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§ 13 - Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
neugefasst durch B. v. 21.08.2002 BGBl. I S. 3396; zuletzt geändert durch Artikel 7 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
Geltung ab 07.07.1998; FNA: 7102-47-11 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 07.07.1998; FNA: 7102-47-11 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 13 Bestandsverzeichnis
(1) 1Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis nach Absatz 2 Satz 1 zu führen. 2Die Aufnahme in ein Verzeichnis, das auf Grund anderer Vorschriften geführt wird, ist zulässig.
(2) In das Bestandsverzeichnis sind für jedes Medizinprodukt nach Absatz 1 folgende Angaben einzutragen:
- 1.
- Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer, Anschaffungsjahr des Medizinproduktes,
- 2.
- Name oder Firma und die Anschrift des Herstellers oder des Bevollmächtigten oder, sofern der Hersteller keinen Unternehmenssitz in der Europäischen Union und keinen Bevollmächtigten beauftragt hat, des Importeurs,
- 3.
- die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennnummer der Benannten Stelle, soweit diese nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung oder nach der Verordnung (EU) 2017/745 angegeben ist,
- 4.
- soweit vorhanden, betriebliche Identifikationsnummer,
- 5.
- Standort und betriebliche Zuordnung,
- 6.
- die nach § 11 Absatz 1 Satz 2 und 3 festgelegte Frist für sicherheitstechnische Kontrollen.
(3) Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger zulässig, sofern die Angaben nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können.
Text in der Fassung des Artikels 6 Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV) V. v. 21. April 2021 BGBl. I S. 833 m.W.v. 26. Mai 2021
Frühere Fassungen von § 13 MPBetreibV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 26.05.2021 | Artikel 6 Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV) vom 21.04.2021 BGBl. I S. 833 |
| aktuell vorher | 01.01.2017 | Artikel 1 Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27.09.2016 BGBl. I S. 2203 |
| aktuell | vor 01.01.2017 | früheste archivierte Fassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 13 MPBetreibV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 13 MPBetreibV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
MPBetreibV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 17 MPBetreibV Ordnungswidrigkeiten (vom 26.05.2021)
... die vorgeschriebene Dauer aufbewahrt, 10. entgegen § 12 Absatz 1 Satz 1 oder § 13 Absatz 1 Satz 1 ein Medizinproduktebuch oder ein Bestandsverzeichnis nicht, nicht richtig oder nicht ...
Zitat in folgenden Normen
Strahlenschutzverordnung (StrlSchV)
Artikel 1 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034, 2036, 2021 I S. 5261; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 10.01.2024 BGBl. 2024 I Nr. 8
§ 118 StrlSchV Bestandsverzeichnis
... und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorgelegt wird; das Bestandsverzeichnis nach § 13 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten kann herangezogen ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV)
V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
Artikel 6 MPEUAnpV Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
... durch die Wörter „zur Anwendung durch Laien bestimmt sind" ersetzt. 6. § 13 Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 2 werden die Wörter „für ...
Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
Artikel 4 BlGewVFV Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
... 8 wird die Angabe 㤤 8 und 7" durch die Angabe 㤤 12 und 13 " ...
Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
Artikel 1 2. MedProdRÄndV Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
... noch fünf Jahre aufzubewahren." 13. Der bisherige § 8 wird § 13 und wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: ... c) Absatz 4 wird Absatz 3. d) Absatz 5 wird aufgehoben. 14. Nach § 13 wird folgender § 14 eingefügt: „§ 14 Messtechnische Kontrollen ... 20. Die Überschrift des Abschnittes 5 wird gestrichen. 21. Der bisherige § 13 wird § 17 und wie folgt gefasst: „§ 17 Ordnungswidrigkeiten ... vorgeschriebene Dauer aufbewahrt, 10. entgegen § 12 Absatz 1 Satz 1 oder § 13 Absatz 1 Satz 1 ein Medizinproduktebuch oder ein Bestandsverzeichnis nicht, nicht richtig oder ...
Zitate in aufgehobenen Titeln
Röntgenverordnung (RöV)
neugefasst durch B. v. 30.04.2003 BGBl. I S. 604; aufgehoben durch Artikel 20 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034
§ 18 RöV Sonstige Pflichten beim Betrieb einer Röntgeneinrichtung oder eines Störstrahlers nach § 5 Abs. 1 (vom 01.11.2011)
... zuständigen Behörde auf Verlangen vorgelegt wird; das Bestandsverzeichnis nach § 8 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten kann ...
Strahlenschutzverordnung (StrlSchV)
Artikel 1 V. v. 20.07.2001 BGBl. I S. 1714, 2002 I S. 1459; aufgehoben durch Artikel 20 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034
§ 85 StrlSchV Aufzeichnungspflichten (vom 01.11.2011)
... Geräte oder Ausrüstungen zu führen. Das Bestandsverzeichnis nach § 8 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten kann ...
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