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§ 13 - Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

neugefasst durch B. v. 21.08.2002 BGBl. I S. 3396; zuletzt geändert durch Artikel 9 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034
Geltung ab 07.07.1998; FNA: 7102-47-11 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
9 frühere Fassungen | wird in 21 Vorschriften zitiert

§ 13 Bestandsverzeichnis



(1) 1Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis nach Absatz 2 Satz 1 zu führen. 2Die Aufnahme in ein Verzeichnis, das auf Grund anderer Vorschriften geführt wird, ist zulässig.

(2) In das Bestandsverzeichnis sind für jedes Medizinprodukt nach Absatz 1 folgende Angaben einzutragen:

1.
Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer, Anschaffungsjahr des Medizinproduktes,

2.
Name oder Firma und die Anschrift des für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes,

3.
die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennnummer der Benannten Stelle, soweit diese nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes angegeben ist,

4.
soweit vorhanden, betriebliche Identifikationsnummer,

5.
Standort und betriebliche Zuordnung,

6.
die nach § 11 Absatz 1 Satz 2 und 3 festgelegte Frist für sicherheitstechnische Kontrollen.

(3) Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger zulässig, sofern die Angaben nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können.



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Frühere Fassungen von § 13 MPBetreibV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 01.01.2017Artikel 1 Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 27.09.2016 BGBl. I S. 2203

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 13 MPBetreibV

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 13 MPBetreibV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPBetreibV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 17 MPBetreibV Ordnungswidrigkeiten (vom 01.08.2017)
... die vorgeschriebene Dauer aufbewahrt, 10. entgegen § 12 Absatz 1 Satz 1 oder § 13 Absatz 1 Satz 1 ein Medizinproduktebuch oder ein Bestandsverzeichnis nicht, nicht richtig oder nicht ...
 
Zitat in folgenden Normen

Strahlenschutzverordnung (StrlSchV)
Artikel 1 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034, 2036
§ 118 StrlSchV Bestandsverzeichnis
... und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorgelegt wird; das Bestandsverzeichnis nach § 13 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten kann herangezogen ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
Artikel 4 BlGewVFV Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
... 8 wird die Angabe „§§ 8 und 7" durch die Angabe „§§ 12 und 13 " ...

Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
Artikel 1 2. MedProdRÄndV Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
... noch fünf Jahre aufzubewahren." 13. Der bisherige § 8 wird § 13 und wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:  ... c) Absatz 4 wird Absatz 3. d) Absatz 5 wird aufgehoben. 14. Nach § 13 wird folgender § 14 eingefügt: „§ 14 Messtechnische Kontrollen ... 20. Die Überschrift des Abschnittes 5 wird gestrichen. 21. Der bisherige § 13 wird § 17 und wie folgt gefasst: „§ 17 Ordnungswidrigkeiten  ... vorgeschriebene Dauer aufbewahrt, 10. entgegen § 12 Absatz 1 Satz 1 oder § 13 Absatz 1 Satz 1 ein Medizinproduktebuch oder ein Bestandsverzeichnis nicht, nicht richtig oder ...
 
Zitate in aufgehobenen Titeln

Röntgenverordnung (RöV)
neugefasst durch B. v. 30.04.2003 BGBl. I S. 604; aufgehoben durch Artikel 20 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034
§ 18 RöV Sonstige Pflichten beim Betrieb einer Röntgeneinrichtung oder eines Störstrahlers nach § 5 Abs. 1 (vom 01.11.2011)
... zuständigen Behörde auf Verlangen vorgelegt wird; das Bestandsverzeichnis nach § 8 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten kann ...

Strahlenschutzverordnung (StrlSchV)
Artikel 1 V. v. 20.07.2001 BGBl. I S. 1714, 2002 I S. 1459; aufgehoben durch Artikel 20 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034
§ 85 StrlSchV Aufzeichnungspflichten (vom 01.11.2011)
... Geräte oder Ausrüstungen zu führen. Das Bestandsverzeichnis nach § 8 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten kann ...