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§ 15 - Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

neugefasst durch B. v. 21.08.2002 BGBl. I S. 3396; zuletzt geändert durch Artikel 7 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
Geltung ab 07.07.1998; FNA: 7102-47-11 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 15 Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten



(1) 1Die für die Implantation verantwortliche Gesundheitseinrichtung ist verpflichtet, unverzüglich nach Abschluss der Implantation eines Medizinproduktes der betroffenen Patientin oder dem betroffenen Patienten

1.
die Informationen im Sinne des Artikels 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in einer Form bereitzustellen, die einen schnellen Zugang zu den Informationen ermöglicht und

2.
den Implantationsausweis im Sinne des Artikels 18 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Verfügung zu stellen, der neben den Angaben nach Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 folgende zusätzliche Angaben enthält:

a)
den Vor- und Zuname der Patientin oder des Patienten,

b)
den Namen und die Adresse der Einrichtung, in der die Implantation durchgeführt wurde und

c)
das Datum der Implantation.

2Dies gilt nicht für implantierbare Produkte im Sinne des Artikels 18 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745.

(2) 1Der Betreiber einer Einrichtung, in der die in Anlage 3 genannten Medizinprodukte implantiert werden, hat die Dokumentation zu diesen Implantaten, mit der Patienten im Falle von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen eindeutig identifiziert und erreicht werden können, so aufzubewahren, dass der betroffene Patientenkreis innerhalb von drei Werktagen über den Typ und die Chargen- oder Seriennummer des Implantates sowie über den Namen des Herstellers und, sofern vorhanden, des Bevollmächtigten oder des Importeurs ermittelt werden kann. 2Die Aufzeichnungen sind für die Dauer von 20 Jahren nach der Implantation aufzubewahren; danach sind sie unverzüglich zu vernichten.

(3) Kann der Patient über die Dokumentation gemäß Absatz 2 nicht erreicht werden, kann die Einrichtung unter Angabe der Krankenversicherungsnummer die Übermittlung der für die Kontaktaufnahme erforderlichen Daten des Patienten von seiner Krankenkasse verlangen.



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Frühere Fassungen von § 15 MPBetreibV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 26.05.2021Artikel 6 Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV)
vom 21.04.2021 BGBl. I S. 833
aktuell vorher 01.01.2017Artikel 1 Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
aktuell vorher 01.10.2015Artikel 2 Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 25.07.2014 BGBl. I S. 1227
aktuellvor 01.10.2015früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 15 MPBetreibV

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 15 MPBetreibV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPBetreibV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 17 MPBetreibV Ordnungswidrigkeiten (vom 26.05.2021)
... nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig kennzeichnet, 14. entgegen § 15 Absatz 1 ein dort genanntes Dokument nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig ... richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig aushändigt, 15. entgegen § 15 Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2 erster Halbsatz eine dort genannte Dokumentation oder Aufzeichnung nicht, nicht richtig, nicht vollständig, ...
Anlage 3 MPBetreibV (zu § 15 Absatz 1 und 2) (vom 01.01.2017)
 
Zitat in folgenden Normen

Implantateregistergesetz (IRegG)
Artikel 1 G. v. 12.12.2019 BGBl. I S. 2494; zuletzt geändert durch Artikel 7 G. v. 20.12.2022 BGBl. I S. 2793
§ 4 IRegG Aufgaben der Registerstelle
... den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen zur Erfüllung ihrer Informationspflichten nach § 15 Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 3 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung über die Vertrauensstelle die Daten, die erforderlich sind zur unverzüglichen ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV)
V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
Artikel 6 MPEUAnpV Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
... 2021 geltenden Fassung oder nach der Verordnung (EU) 2017/745" eingefügt. 7. § 15 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:  ...

Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227
Artikel 2 MPAVEV Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
... werden hiervon nicht berührt." 3. § 10 wird wie folgt gefasst: „§ 10 Besondere Pflichten bei implantierbaren ... 3. § 10 wird wie folgt gefasst: „§ 10 Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten (1) Die für die ... Nummer 10 wird durch folgende Nummern 10 und 10a ersetzt: „10. entgegen § 10 Absatz 1 ein dort genanntes Dokument nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht ... nicht vollständig oder nicht rechtzeitig aushändigt, 10a. entgegen § 10 Absatz 2 eine dort genannte Dokumentation nicht richtig aufbewahrt,". 5. Folgende ... 5. Folgende Anlage 3 wird angefügt: „Anlage 3 (zu § 10 Absatz 1 und 2) 1. Aktive implantierbare Medizinprodukte 2. Nachfolgende ...

Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
Artikel 1 2. MedProdRÄndV Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
... 15. Der bisherige § 9 wird aufgehoben. 16. Der bisherige § 10 wird § 15 und in Absatz 1 Nummer 1 werden im Satzteil vor Buchstabe a nach dem Wort ... in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig kennzeichnet, 14. entgegen § 15 Absatz 1 ein dort genanntes Dokument nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht ... nicht vollständig oder nicht rechtzeitig aushändigt, 15. entgegen § 15 Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2 erster Halbsatz eine dort genannte Dokumentation oder Aufzeichnung ... 31. Dezember 2016 geltenden Fassung weiterführen." 24. Der bisherige § 15 wird § 19. 25. In der Überschrift der Anlage 1 werden die Wörter ... der Anlage 3 wird die Angabe „§ 10" durch die Angabe „§ 15 " ...