Änderung Anlage 10 Diätverordnung vom 01.01.2008

Anlage 10 a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.01.2008 geltenden Fassung

Anlage 10 n.F. (neue Fassung)
in der am 01.01.2008 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 20.12.2007 BGBl. I S. 3263

(Text alte Fassung)

Anlage 10 (zu § 14c Abs. 2 und § 22a Abs. 4 Nr. 2) Zusammensetzung von Säuglingsanfangsnahrung bei Zubereitung nach Hinweisen des Herstellers

1. Physiologischer Brennwert

mindestens | höchstens

250 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) | 315 kJ/100 ml
(75 kcal/100 ml)

(Text neue Fassung)

Anlage 10 (zu § 14c Abs. 2 und 3 und § 22a Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe f) Grundzusammensetzung von Säuglingsanfangsnahrung nach Zubereitung gemäß Hinweisen des Herstellers

Die angegebenen Werte beziehen sich auf das entweder verzehrfertig in den Verkehr gebrachte oder nach den Anweisungen des Herstellers zubereitete Erzeugnis.

1. Brennwert


mindestens | höchstens

250 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) | 295 kJ/100 ml
(70 kcal/100 ml)

(Textabschnitt unverändert)

2. Eiweiß

(Text alte Fassung)

Proteingehalt = Stickstoffgehalt x 6,38 bei Kuhmilchproteinen.
Proteingehalt = Stickstoffgehalt x 6,25 bei Sojaproteinisolaten und Proteinteilhydrolysaten.

Der 'chemische Index' ist das kleinste Verhältnis zwischen der Menge jeder essentiellen Aminosäure des Testproteins und der Menge jeder entsprechenden Aminosäure des Referenzproteins.
2.1 Anfangsnahrung auf der Basis von Kuhmilchproteinen

mindestens 1) | höchstens

(Text neue Fassung)

Es dürfen nur die nachfolgend genannten Proteinquellen verwendet werden (Proteingehalt = Stickstoffgehalt x 6,25).

2.1 Säuglingsanfangsnahrung auf der Basis von Kuhmilchproteinen


mindestens 1) | höchstens

(Textabschnitt unverändert)

0,45 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) | 0,7 g/100 kJ
(3 g/100 kcal)

(Text alte Fassung)

Bei gleichem Brennwert muss die Säuglings anfangsnahrung jede essentielle und halbessentielle Aminosäure mindestens in der gleichen verfügbaren Menge wie das Referenzprotein (Muttermilch gemäß Anlage 12) enthalten; bei dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und Cystingehalt zusammengerechnet werden.

2.2 Anfangsnahrung auf der Basis von Proteinteilhydrolysaten

mindestens 2) | höchstens

(Text neue Fassung)

---
1) Aus Kuhmilchproteinen mit einem Proteingehalt zwischen dem Mindestwert und 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) hergestellte Säuglingsanfangsnahrung muss den Anforderungen des § 14c Abs. 3 entsprechen.

2.2 Säuglingsanfangsnahrung auf der Basis von Proteinhydrolysaten


mindestens 2) | höchstens

0,45 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) | 0,7 g/100 kJ
(3 g/100 kcal)


Der L-Carnitingehalt muss mindestens 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal) betragen.

---
2) Aus Proteinhydrolysaten mit einem Proteingehalt zwischen dem Mindestwert und 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) hergestellte Säuglingsanfangsnahrung muss den Anforderungen des § 14c Abs. 3 entsprechen.

2.3 Säuglingsanfangsnahrung aus Sojaproteinisolaten, pur oder in einer Mischung mit Kuhmilchproteinen


mindestens | höchstens

(Textabschnitt unverändert)

0,56 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) | 0,7 g/100 kJ
(3 g/100 kcal)

(Text alte Fassung)

Der Proteinwirksamkeitskoeffizient (protein efficiency ratio, PER) und die Nettoproteinverwertung (net protein utilisation, NPU) müssen mindestens der von Casein gleichkommen. Der Tauringehalt muss mindestens 10 µmol/100 kJ (42 µmol/100 kcal) und der L-Carnitingehalt mindestens 1,8 µmol/100 kJ (7,5 µmol/100 kcal) betragen. Bei gleichem Brennwert muss die Säuglingsanfangsnahrung jede essentielle und halbessentielle Aminosäure mindestens in der gleichen verfügbaren Menge wie das Referenzprotein (Muttermilch gemäß Anlage 12) enthalten; bei dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und Cystingehalt zusammengerechnet werden.

2.3 Anfangsnahrung aus Sojaprotein, allein oder in einer Mischung mit Kuhmilchproteinen

mindestens | höchstens

0,56 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) | 0,7 g/100 kJ
(3 g/100 kcal)


Bei der Herstellung dieser Säuglings anfangsnahrung dürfen nur Sojaproteinisolate verwendet werden. Der chemische Index muss mindestens 80% desjenigen des Referenzproteins (Muttermilch gemäß Anlage 13) betragen. Bei gleichem Brennwert muss die Fertignahrung Methionin mindestens in der gleichen verfügbaren Menge wie das Referenzprotein enthalten (Muttermilch gemäß Anlage 12). Der Gehalt an L-Carnitin muss mindestens 1,8 µmol/100 kJ (7,5 µmol/100 kcal) betragen.

2.4 In allen Fällen ist der Zusatz von Aminosäuren nur zur Verbesserung des Nährwerts der Proteine in den hierfür notwendigen Mengen gestattet.

3. Fett

mindestens | höchstens

1,05g /100 kJ
(4,4 g/100 kcal) | 1,5 g/100 kJ
(6,5 g/100 kcal)


3.1 Die Verwendung folgender Stoffe ist untersagt:

- Sesamöl,
- Baumwollsaatöl.

3.2 Laurinsäure

mindestens | höchstens

- | 15 % des Gesamtfettgehalts


3.3 Myristinsäure

mindestens | höchstens

- | 15 % des Gesamtfettgehalts


3.4 Linolsäure (in Form von Glyceriden = Linoleaten)

mindestens | höchstens

(Text neue Fassung)

Bei der Herstellung dieser Säuglingsanfangsnahrung sind nur Proteinisolate aus Soja zu verwenden.

Der Gehalt an L-Carnitin muss mindestens 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal) betragen.

Zu den Nummern 2.1 bis 2.3: Bei gleichem Brennwert muss die Säuglingsanfangsnahrung jede unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäure mindestens in der gleichen verfügbaren Menge wie das Referenzprotein enthalten (Muttermilch gemäß Anlage 12). Bei dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und Cystingehalt zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Methionin zu Cystin nicht größer als 2: 1 ist; der Phenylalanin- und Tyrosingehalt können zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis Tyrosin zu Phenylalanin nicht größer als 2: 1 ist. Das Verhältnis von Methionin zu Cystin darf größer als 2: 1, jedoch höchstens 3: 1 sein, vorausgesetzt, die Eignung des Erzeugnisses für die besonderen Ernährungsbedürfnisse von Säuglingen wurde durch geeignete Studien nachgewiesen, die nach allgemein anerkannten Empfehlungen von Fachkreisen für die Konzeption und Durchführung solcher Studien durchgeführt wurden.

2.4 Aminosäuren

In allen Fällen ist der Zusatz von Aminosäuren nur zur Verbesserung des Nährwerts der Proteine und nur in den hierfür notwendigen Mengen gestattet.

3. Taurin

Wenn Taurin Säuglingsanfangsnahrung zugesetzt wird, darf der Tauringehalt nicht größer als 2,9 mg/ 100 kJ (12 mg/100 kcal) sein.

4. Cholin


mindestens | höchstens

1,7 mg /100 kJ
(7 mg/100 kcal) | 12 mg/100 kJ
(50 mg/100 kcal)


5. Fett


mindestens | höchstens

1,05g /100 kJ
(4,4 g/100 kcal) | 1,4 g/100 kJ
(6,0 g/100 kcal)


5.1 Die Verwendung folgender Zutaten ist untersagt:

- Sesamöl
- Baumwollsaatöl.

5.2 Laurinsäure und Myristinsäure


mindestens | höchstens

- | einzeln oder insgesamt:
20 % des Gesamtfettgehalts


5.3 Der Gehalt an trans-Fettsäuren darf nicht über 3 % des gesamten Fettgehalts liegen.

5.4 Der Erucasäure-Gehalt darf nicht über 1 % des gesamten Fettgehalts liegen.

5.5 Linolsäure (in Form von Glyzeriden = Linoleaten)


mindestens | höchstens

(Textabschnitt unverändert)

70 mg/100 kJ
(300 mg/100 kcal) | 285 mg/100 kJ
(1.200 mg/100 kcal)

(Text alte Fassung)

3.5 Der Alpha-Linolensäure-Gehalt muss mindestens 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal) betragen. Das Verhältnis Linolsäure/Alpha-Linolensäure muss mindestens 5 und darf höchstens 15 betragen.

3.6 Der Gehalt an trans-Fettsäuren darf nicht über 4% des gesamten Fettgehalts liegen.

3.7 Der Erucasäure-Gehalt darf nicht über 1% des gesamten Fettgehalts liegen.

3.8 Langkettige (20 und 22 Kohlenstoffatome), mehrfach ungesättigte Fettsäuren können hinzugefügt werden. In diesem Fall darf ihr Anteil an dem gesamten Fettgehalt bei langkettigen, mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren höchstens 1% und bei langkettigen, mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren höchstens 2% (bei Arachidonsäure höchstens 1%) betragen. Der Gehalt an Eicosapentaensäure (20:5 n-3) darf nicht höher als der Gehalt an Docosahexaensäure (22:6 n-3) sein.

4. Kohlenhydrate

mindestens | höchstens

1,7 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) | 3,4 g/100 kJ
(14 g/100 kcal)


4.1 Es dürfen nur folgende Kohlenhydrate verwendet werden:

- Lactose,
- Maltose,
- Saccharose,
- Malto-Dextrine,
- Glucosesirup oder getrockneter Glucosesirup,
- vorgekochte Stärke, von Natur aus glutenfrei,
- gelatinierte Stärke, von Natur aus glutenfrei.

4.2 Lactose

mindestens | höchstens

0,85 g/100 kJ
(3,5 g/100 kcal) | -


Diese Bestimmung gilt nicht für Säuglingsanfangsnahrung, bei denen der Anteil an Sojaprotein mehr als 50% des Gesamtproteingehalts beträgt.

4.3 Saccharose

mindestens | höchstens

- | 20 % des Gesamtkohlenhydratgehalts


4.4 Vorgekochte Stärke und/oder gelatinierte Stärke

(Text neue Fassung)

5.6 Der a-Linolensäure-Gehalt muss mindestens 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal) betragen. Das Verhältnis von Linolsäure zu a-Linolensäure muss mindestens 5: 1 und darf höchstens 15: 1 betragen.

5.7 Langkettige (20 und 22 Kohlenstoffatome), mehrfach ungesättigte Fettsäuren können hinzugefügt werden. In diesem Fall darf ihr Anteil an dem gesamten Fettgehalt

- bei langkettigen, mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren höchstens 1 % und
- bei langkettigen, mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren höchstens 2 % (bei Arachidonsäure höchstens 1 % (20: 4 n-6))

betragen.

Der Gehalt an Eicosapentaensäure (20: 5 n-3) darf nicht höher als der Gehalt an Docosahexaensäure (22: 6 n-3) sein.

Der Gehalt an Docosahexaensäure (22: 6 n-3) darf nicht höher als der Gehalt an langkettigen, mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren sein.

6. Phospholipide

Der Gehalt an Phospholipiden in Säuglingsanfangsnahrung darf nicht höher als 2 g/l sein.

7. Inositol

(Textabschnitt unverändert)

mindestens | höchstens

(Text neue Fassung)

1 mg /100 kJ
(4 mg/100 kcal) | 10 mg/100 kJ
(40 mg/100 kcal)


8. Kohlenhydate


mindestens | höchstens

2,2 g/100 kJ
(9 g/100 kcal) | 3,4 g/100 kJ
(14 g/100 kcal)


8.1 Es dürfen nur folgende Kohlenhydrate verwendet werden:

- Lactose,
- Maltose,
- Saccharose,
- Glucose,
- Maltodextrine,
- Glucosesirup oder getrockneter Glucosesirup,
- vorgekochte Stärke, von Natur aus glutenfrei,
- gelatinierte Stärke, von Natur aus glutenfrei.

8.2 Lactose


mindestens | höchstens

1,1 g/100 kJ
(4,5 g/100 kcal) | -


Die Bestimmung gilt nicht für Säuglingsanfangsnahrung, bei der der Anteil von Sojaproteinisolaten mehr als 50 % des Gesamtproteingehalts beträgt.

8.3 Saccharose

Saccharose darf ausschließlich aus Proteinhydrolysaten hergestellter Säuglingsanfangsnahrung zugesetzt werden.

Wird Saccharose zugesetzt, darf ihr Gehalt 20 % des Gesamtkohlenhydratgehalts nicht übersteigen.

8.4 Glucose

Glucose darf ausschließlich aus Proteinhydrolysaten hergestellter Säuglingsanfangsnahrung zugesetzt werden. Wird Glucose zugesetzt, darf ihr Gehalt 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) nicht übersteigen.

8.5 Vorgekochte Stärke und/oder gelatinierte Stärke


mindestens | höchstens

(Textabschnitt unverändert)

- | 2 g/100 ml und 30 %
des Gesamtkohlenhydratgehalts

(Text alte Fassung)

5. Mineralstoffe

5.1 Anfangsnahrung aus Kuhmilchproteinen


| je 100 kJ
mindestens | je 100 kJ
höchstens | je 100 kcal
mindestens | je 100 kcal
höchstens

(Text neue Fassung)

9. Fructo-Oligosaccharide und Galacto-Oligosaccharide

Fructo-Oligosaccharide und Galacto-Oligosaccharide dürfen Säuglingsanfangsnahrung zugesetzt werden. In diesem Fall darf ihr Anteil 0,8 g/100 ml in einer Kombination aus 90 % Oligogalactosyl-Lactose und 10 % Oligofructosyl-Saccharose mit hohem Molekulargewicht nicht übersteigen.

Andere Kombinationen und Höchstgehalte von Fructo-Oligosacchariden und Galacto-Oligosacchariden können gemäß § 14c Abs. 2 Buchstabe a verwendet werden.

10. Mineralstoffe

10.1 Säuglingsanfangsnahrung aus Kuhmilchproteinen oder Proteinhydrolysaten


| je 100 kJ | je 100 kcal

mindestens | höchstens | mindestens | höchstens

(Textabschnitt unverändert)

Natrium (mg) | 5 | 14 | 20 | 60

(Text alte Fassung)

Kalium (mg) | 15 | 35 | 60 | 145

Chlorid (mg) | 12 | 29 | 50 | 125

Calcium (mg) | 12 | - | 50 | -

(Text neue Fassung)

Kalium (mg) | 15 | 38 | 60 | 160

Chlor (mg) | 12 | 38 | 50 | 160

Calcium (mg) | 12 | 33 | 50 | 140

(Textabschnitt unverändert)

Phosphor (mg) | 6 | 22 | 25 | 90

Magnesium (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15

(Text alte Fassung)

Eisen (mg) 1) | 0,12 | 0,36 | 0,5 | 1,5

(Text neue Fassung)

Eisen (mg) | 0,07 | 0,3 | 0,3 | 1,3

(Textabschnitt unverändert)

Zink (mg) | 0,12 | 0,36 | 0,5 | 1,5

(Text alte Fassung)

Kupfer (µg) | 4,8 | 19 | 20 | 80

Jod (µg) | 1,2 | - | 5 | -

Selen (µg) 2) | - | 0,7 | - | 3

Das Calcium/Phosphorverhältnis beträgt mindestens 1,2 und höchstens 2,0.
---
1) Die Grenzwerte gelten für mit Eisen angereicherte Säuglingsanfangsnahrung.
2) Die Grenzwerte gelten für Nahrung mit Selenzusatz.


5.2 Anfangsnahrung aus Sojaproteinen, allein oder als Mischung mit Kuhmilchproteinen Es gelten alle Anforderungen aus Ziffer 5.1 mit Ausnahme der Anforderungen für Eisen und Zink, die wie folgt lauten:


| je 100 kJ
mindestens | je 100 kJ
höchstens | je 100 kcal
mindestens | je 100 kcal
höchstens

Eisen (mg) | 0,25 | 0,5 | 1 | 2

Zink (mg) | 0,18 | 0,6 | 0,75 | 2,4



6. Vitamine


| je 100 kJ
mindestens | je 100 kJ
höchstens | je 100 kcal
mindestens | je 100 kcal
höchstens

Vitamin A (µg-RE)1) | 14 | 43 | 60 | 180

Vitamin D (µg)2) | 0,25 | 0,65 | 1 | 2,5

Thiamin (µg) | 10 | - | 40 |

Riboflavin (µg) | 14 | | 60 | -

Niacin (mg-NE)3) | 0,2 | - | 0,8 | -

Pantothensäure (µg) | 70 | - | 300 |

Vitamin B6 (µg) | 9 | - | 35 | -

Biotin (µg) | 0,4 | - | 1,5 | -

Folsäure (µg) | 1 | | 4 | -

Vitamin B12 (µg) | 0,025 | - | 0,1 | -

Vitamin C (mg) | 1,9 | - | 8 | -

Vitamin K (µg) | 1 | - | 4 | -

Vitamin E
(mg-α-TE)4) | 0,5/g mehrfach
ungesättigte
Fettsäuren, als
Linolsäure aus-
gedrückt, auf
keinen Fall je-
doch weniger als
0,1 mg/100 ver-
fügbare kJ | | 0,5/g mehrfach
ungesättigte
Fettsäuren, als
Linolsäure aus-
gedrückt, auf
keinen Fall
jedoch weniger
als 0,5 mg/100
verfügbare kcal |


---
1) RE = all-trans-Retinoläquivalent.
2) In Form von Cholecalciferol, davon 10 µg = 400 IE Vitamin D.
3) NE = Niacinäquivalent; mg Niacin = mg Tryptophan/60.
4) alpha-TE = D-Alpha-tocopheroläquivalent.


7. Folgende Nukleotide können verwendet werden:


|
Höchstwert*)

| (mg/100 kJ) | (mg/100 kcal)

(Text neue Fassung)

Kupfer (µg) | 8,4 | 25 | 35 | 100

Jod (µg) | 2,5 | 12 | 10 | 50

Selen (µg) | 0,25 | 2,2 | 1 | 9

Mangan (µg) | 0,25 | 25 | 1 | 100

Fluor (µg) | - | 25 | - | 100


Das Verhältnis von Calcium zu Phosphor in Säuglingsanfangsnahrung beträgt mindestens 1: 1 und höchstens 2: 1.

10.2 Säuglingsanfangsnahrung aus Sojaproteinisolaten, pur oder in einer Mischung mit Kuhmilchproteinen

Es gelten alle Anforderungen aus Nummer 10.1 mit Ausnahme der Anforderungen an Eisen und Phosphor, die wie folgt lauten:


| je 100 kJ | je 100 kcal

mindestens | höchstens | mindestens | höchstens

Eisen (mg) | 0,12 | 0,5 | 0,45 | 2

Phosphor (mg) | 7,5 | 25 | 30 | 100


11. Vitamine


| je 100 kJ | je 100 kcal

mindestens | höchstens | mindestens | höchstens

Vitamin A (µg-RE) 1) | 14 | 43 | 60 | 180

Vitamin D (µg) 2) | 0,25 | 0,65 | 1 | 2,5

Thiamin (µg) | 14 | 72 | 60 | 300

Riboflavin (µg) | 19 | 95 | 80 | 400

Niacin (µg) 3) | 72 | 375 | 300 | 1.500

Pantothensäure (µg) | 95 | 475 | 400 | 2.000

Vitamin B6 (µg) | 9 | 42 | 35 | 175

Biotin (µg) | 0,4 | 1,8 | 1,5 | 7,5

Folsäure (µg) | 2,5 | 12 | 10 | 50

Vitamin B12 (µg) | 0,025 | 0,12 | 0,1 | 0,5

Vitamin C (mg) | 2,5 | 7,5 | 10 | 30

Vitamin K (µg) | 1 | 6 | 4 | 25

Vitamin E (mg a-TE) 4) | 0,5/g mehrfach
ungesättigte
Fettsäuren, als
Linolsäure ausge-
drückt, korrigiert
um die Zahl der
Doppelbin-
dungen 5), auf
keinen Fall
jedoch weniger
als 0,1 mg/100
verfügbare kJ | 1,2 | 0,5/g mehrfach
ungesättigte
Fettsäuren, als
Linolsäure ausge-
drückt, korrigiert
um die Zahl der
Doppelbin-
dungen 5), auf
keinen Fall
jedoch weniger
als 0,5 mg/100
verfügbare kcal | 5


---
1) RE = Retinoläquivalent, alle trans.
2) In Form von Cholecalciferol, davon 10 µg = 400 IE Vitamin D.
3) Vorgebildetes Niacin.
4) a-TE = d-a-Tocopheroläquivalent.
5) 0,5 mg a-TE/1g Linolsäure (18: 2 n-6); 0,75 mg a-TE/1g a-Linolensäure (18: 3 n-3); 1,0 mg a-TE/1g Arachidonsäure (20: 4 n-6); 1,25 mg a-TE/1g Eicosapentaensäure (20: 5 n-3); 1,5 mg a-TE/1g Docosahexaensäure (22: 6 n-3).

12. Nukleotide

Folgende Nukleotide können verwendet werden:


| Höchstwert 1)

(mg/100 kJ) | (mg/100 kcal)

(Textabschnitt unverändert)

Cytidin-5'-monophosphat | 0,60 | 2,50

Uridin-5'-monophosphat | 0,42 | 1,75

Adenosin-5'-monophosphat | 0,36 | 1,50

Guanosin-5'-monophosphat | 0,12 | 0,50

Inosin-5'-monophosphat | 0,24 | 1,00

(Text alte Fassung)

---
*) Die Gesamtkonzentration an Nukleotiden darf 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal) nicht überschreiten.

(Text neue Fassung)

---
1) Die Gesamtkonzentration an Nukleotiden darf 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal) nicht überschreiten.