§ 16 - Grundstoffüberwachungsgesetz (GÜG)

G. v. 07.10.1994 BGBl. I S. 2835; aufgehoben durch Artikel 4 G. v. 11.03.2008 BGBl. I S. 306
Geltung ab 01.03.1995; FNA: 2121-6-26 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

§ 16 Unterlagen

(1) Wirtschaftsbeteiligte, die in Kategorie 1 oder 2 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung bezeichnete Grundstoffe in der Gemeinschaft in den Verkehr bringen, müssen jeden einzelnen Vorgang anhand der Rechnungen, Lieferscheine, Ladeverzeichnisse, Frachtbriefe oder sonstiger Handels-, Geschäfts- oder Beförderungsunterlagen vollständig dokumentieren, so dass diese sicheren Aufschluss geben über:

1. die Bezeichnung des Grundstoffs gemäß dem Anhang der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung,

2. Menge und Gewicht oder Volumen des Grundstoffs sowie im Fall von Zubereitungen Menge und Gewicht oder Volumen der Zubereitung sowie Menge und Gewicht oder prozentualer Anteil des oder der in der betreffenden Zubereitung enthaltenen Grundstoffs oder Grundstoffe vorbezeichneter Kategorien,

3. Name und Anschrift des Lieferanten, des Händlers und des Empfängers.

Der Verpflichtete nach Satz 1 hat den Unterlagen außerdem eine Erklärung des Kunden beizufügen, aus der der spezifische Gebrauch der Grundstoffe ersichtlich ist. Bei einem ständigen Kunden genügt für einen Grundstoff der Kategorie 2 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung eine einmalige Erklärung, die alle Vorgänge mit diesem Grundstoff für die Dauer eines Jahres abdeckt. Die vorstehenden Erklärungen sind nicht erforderlich bei der Lieferung an den Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke im Sinne des § 7 Abs. 2 sowie den Betreiber einer tierärztlichen Hausapotheke, sofern es sich um übliche Bezugsmengen im Rahmen des Betriebs einer Apotheke oder einer tierärztlichen Hausapotheke handelt. Satz 1 gilt nicht für den Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke im Sinne des § 7 Abs. 2 sowie den Betreiber einer tierärztlichen Hausapotheke.

(2) Die in Absatz 1 genannten Unterlagen sind sechs Jahre ab Ende des Kalenderjahres, in dem der in Absatz 1 bezeichnete Vorgang stattgefunden hat, aufzubewahren und für die Überwachung unmittelbar zur Verfügung zu halten. Sie können auch als Wiedergabe auf einem Bildträger oder auf anderen Datenträgern aufbewahrt werden. Es muss sichergestellt sein, dass die gespeicherten Daten

1. mit den Unterlagen bildlich und inhaltlich übereinstimmen, wenn sie lesbar gemacht werden,

2. während der Dauer der Aufbewahrungsfrist jederzeit verfügbar sind, unverzüglich lesbar gemacht und maschinell ausgewertet werden können.

(3) Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 und 2 gelten nicht für Vorgänge mit Grundstoffen der Kategorie 2 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung, wenn sie die im Anhang II der Richtlinie 92/109/EWG in der jeweils geltenden Fassung genannten Mengen nicht übersteigen.

(4) Die Vorschriften des Chemikaliengesetzes und der darauf gestützten Rechtsverordnungen über das Inverkehrbringen von gefährlichen Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen bleiben unberührt.