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§ 1a - Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)

neugefasst durch B. v. 26.09.1995 BGBl. I S. 1195; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 13.01.2020 BGBl. I S. 66
Geltung ab 01.07.1987; FNA: 2121-2-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
19 frühere Fassungen | wird in 48 Vorschriften zitiert

§ 1a Begriffsbestimmungen



(1) Krankenhausversorgende Apotheken sind öffentliche Apotheken, die gemäß § 14 Absatz 4 des Gesetzes über das Apothekenwesen ein Krankenhaus versorgen.

(2) Pharmazeutisches Personal sind Apotheker, pharmazeutisch-technische Assistenten, Apothekerassistenten, Pharmazieingenieure, Apothekenassistenten, pharmazeutische Assistenten sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothekerberuf oder zum Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten befinden.

(3) Pharmazeutische Tätigkeit im Sinne dieser Verordnung ist:

1.
die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln,

2.
die Prüfung von Ausgangsstoffen oder Arzneimitteln,

3.
die Abgabe von Arzneimitteln,

4.
die Information und Beratung über Arzneimittel,

5.
die Überprüfung von Arzneimitteln sowie die Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und Medikationsfehlern in Krankenhäusern oder in den Krankenhäusern gemäß § 14 Absatz 8 Apothekengesetz hinsichtlich der Arzneimittelversorgung gleichgestellten Einrichtungen oder in den zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes,

6.
das Medikationsmanagement, mit dem die gesamte Medikation des Patienten, einschließlich der Selbstmedikation, wiederholt analysiert wird mit den Zielen, die Arzneimitteltherapiesicherheit und die Therapietreue zu verbessern, indem arzneimittelbezogene Probleme erkannt und gelöst werden.

(4) Patientenindividuelles Stellen ist die auf Einzelanforderung vorgenommene und patientenbezogene manuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte des Patienten in einem wieder verwendbaren Behältnis.

(5) Patientenindividuelles Verblistern ist die auf Einzelanforderung vorgenommene und patientenbezogene manuelle oder maschinelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte des Patienten in einem nicht wieder verwendbaren Behältnis.

(6) Ausgangsstoff ist jeder bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendete Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen, ausgenommen Verpackungsmaterial.

(7) Primäre Verpackungsmaterialien sind Behältnisse oder Umhüllungen, die mit den Arzneimitteln in Berührung kommen.

(8) Rezepturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt wird.

(9) Defekturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt wird.

(10) Apothekenübliche Waren sind:

1.
Medizinprodukte, die nicht der Apothekenpflicht unterliegen,

2.
Mittel sowie Gegenstände und Informationsträger, die der Gesundheit von Menschen und Tieren unmittelbar dienen oder diese fördern,

3.
Mittel zur Körperpflege,

4.
Prüfmittel,

5.
Chemikalien,

6.
Reagenzien,

7.
Laborbedarf,

8.
Schädlingsbekämpfungs- und Pflanzenschutzmittel sowie

9.
Mittel zur Aufzucht von Tieren.

(11) Apothekenübliche Dienstleistungen sind Dienstleistungen, die der Gesundheit von Menschen oder Tieren dienen oder diese fördern; dazu zählen insbesondere:

1.
die Beratung

a)
in Gesundheits- und Ernährungsfragen,

b)
im Bereich Gesundheitserziehung und -aufklärung,

c)
zu Vorsorgemaßnahmen,

d)
über Medizinprodukte,

2.
die Durchführung von einfachen Gesundheitstests,

3.
das patientenindividuelle Anpassen von Medizinprodukten sowie

4.
die Vermittlung von gesundheitsbezogenen Informationen.

(12) Inprozesskontrollen sind Überprüfungen, die während der Herstellung eines Arzneimittels zur Überwachung und erforderlichenfalls Anpassung des Prozesses vorgenommen werden, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel die erwartete Qualität aufweist; bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia, ist die Überwachung der Umgebung oder der Ausrüstung Teil der Inprozesskontrollen.

(13) Kritische Ausrüstungsgegenstände oder Geräte sind solche, die mit den Ausgangsstoffen oder Arzneimitteln in Berührung kommen oder einen anderen wesentlichen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit dieser Produkte haben können.

(14) Kalibrierung ist ein Arbeitsgang, durch den unter genau bestimmten Bedingungen die Beziehung bestimmt wird zwischen einerseits den Werten, die durch ein Messgerät oder ein Messsystem angezeigt werden, oder den Werten, die sich aus einer Materialmessung ergeben und andererseits den entsprechenden Werten eines Referenzstandards.

(15) Qualifizierung ist das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass ein spezifischer Ausrüstungsgegenstand oder eine spezifische Umgebungsbedingung für die Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels den vorher festgelegten Qualitätsmerkmalen entspricht.

(16) Validierung ist das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass durch einen spezifischen Prozess oder ein Standardarbeitsverfahren ein Arzneimittel hergestellt und geprüft wird, das den vorher festgelegten Qualitätsmerkmalen entspricht.

(17) Herstellen im geschlossenen System ist die Überführung steriler Ausgangsmaterialien oder Lösungen in ein vorsterilisiertes geschlossenes Behältnis, ohne dass der Inhalt dabei mit der äußeren Umgebung in Kontakt kommt.





 

Frühere Fassungen von § 1a ApBetrO

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 12.06.2012Artikel 1 Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
vom 05.06.2012 BGBl. I S. 1254

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 1a ApBetrO

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 1a ApBetrO verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in ApBetrO selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 2 ApBetrO Apothekenleiter (vom 12.06.2012)
... Apothekenleiter darf neben Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten die in § 1a Absatz 10 genannten Waren nur in einem Umfang anbieten oder feilhalten, der den ordnungsgemäßen ... beeinträchtigt. Satz 1 ist auf die apothekenüblichen Dienstleistungen nach § 1a Absatz 11 entsprechend anzuwenden. (5) Der Apothekenleiter muß sich, sofern er ...
§ 4 ApBetrO Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume (vom 09.02.2019)
... kann auch für die Herstellung von Medizinprodukten oder apothekenüblichen Waren nach § 1a Absatz 10 Nummer 2, 3 oder 9 genutzt werden. (2c) Für die Herstellung von Arzneimitteln, die Drogen ...
§ 26 ApBetrO Anzuwendende Vorschriften (vom 12.06.2012)
... Pflegekräften und Patienten, obliegt. (2) Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie der §§ 4a, 5 bis 8 und 11 bis 14, 16, 17 Absatz 1 und 6c, der §§ ...
 
Zitat in folgenden Normen

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV)
V. v. 18.06.2018 BGBl. I S. 864
§ 1 AnalgetikaWarnHV Anwendungsbereich
... von der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind, und 3. Arzneimittel nach § 1a Absatz 8 und 9 der Apothekenbetriebsordnung . (2) Absatz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die Prüfpräparate im Sinne ...
§ 3 AnalgetikaWarnHV Übergangsvorschriften
... den Verkehr bringen. (2) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 3 in Verbindung mit § 1a Absatz 9 der Apothekenbetriebsordnung dürfen ohne Warnhinweis nach § 2 Absatz 2 noch bis zum 30. Juni 2019 im Sinne des § ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

PTA-Reformgesetz
G. v. 13.01.2020 BGBl. I S. 66
Artikel 3 PTAGEG Änderung der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für pharmazeutisch-technische Assistentinnen und pharmazeutisch-technische Assistenten
... Apothekenbetriebsordnung, 14. apothekenübliche Waren und Dienstleistungen nach § 1a Absatz 10 und 11 der Apothekenbetriebsordnung , 15. umweltgerechte Entsorgung von Arzneimitteln, Chemikalien, Medizinprodukten und ...

Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
Artikel 1 4. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... a) Nach der Angabe zu § 1 wird folgende Angabe eingefügt: „§ 1a Begriffsbestimmungen". b) Nach der Angabe zu § 2 wird folgende Angabe ... 13, § 52a oder § 72" ersetzt. 3. Nach § 1 wird folgender § 1a eingefügt: „§ 1a Begriffsbestimmungen (1) ... 3. Nach § 1 wird folgender § 1a eingefügt: „§ 1a Begriffsbestimmungen (1) Krankenhausversorgende Apotheken sind öffentliche ... b) In Absatz 4 wird die Angabe „§ 25" durch die Angabe „§ 1a Absatz 10" ersetzt und folgender Satz angefügt: „Satz 1 ist auf die ... „Satz 1 ist auf die apothekenüblichen Dienstleistungen nach § 1a Absatz 11 entsprechend anzuwenden." c) In Absatz 6 wird Satz 4 wie folgt ... auch für die Herstellung von Medizinprodukten oder apothekenüblichen Waren nach § 1a Absatz 10 Nummer 2, 3 oder 9 genutzt werden. (2c) Für die Herstellung von ... c) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie der §§ 4a, 5 bis 8 und 11 bis 14, 16, 17 Absatz 1 und 6c, der §§ ...