§ 2a - Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)

neugefasst durch B. v. 26.09.1995 BGBl. I S. 1195; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 13.01.2020 BGBl. I S. 66
Geltung ab 01.07.1987; FNA: 2121-2-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
19 frühere Fassungen | wird in 48 Vorschriften zitiert

§ 2a Qualitätsmanagementsystem


§ 2a hat 1 frühere Fassung und wird in 6 Vorschriften zitiert

(1) 1Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben. 2Mit dem Qualitätsmanagementsystem müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden. 3Das Qualitätsmanagementsystem muss insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden und dass Verwechslungen vermieden werden sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt.

(2) 1Der Apothekenleiter hat im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems dafür zu sorgen, dass regelmäßig Selbstinspektionen durch pharmazeutisches Personal zur Überprüfung der betrieblichen Abläufe vorgenommen werden und erforderlichenfalls Korrekturen vorgenommen werden. 2Darüber hinaus sollte die Apotheke an regelmäßigen Maßnahmen zu externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen.

(3) Der Apothekenleiter ist dafür verantwortlich, dass die Überprüfungen und die Selbstinspektionen nach Absatz 2 sowie die daraufhin erforderlichenfalls ergriffenen Maßnahmen dokumentiert werden.


Text in der Fassung des Artikels 1 Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung V. v. 5. Juni 2012 BGBl. I S. 1254 m.W.v. 12. Juni 2012

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Frühere Fassungen von § 2a ApBetrO

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 12.06.2012Artikel 1 Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
vom 05.06.2012 BGBl. I S. 1254

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 
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Zitierungen von § 2a ApBetrO

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 2a ApBetrO verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in ApBetrO selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 26 ApBetrO Anzuwendende Vorschriften (vom 12.06.2012)
... und Patienten, obliegt. (2) Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie der §§ 4a, 5 bis 8 und 11 bis 14, 16, 17 Absatz 1 und 6c, der §§ 18, 20 ...
§ 34 ApBetrO Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln (vom 12.06.2012)
... Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind insbesondere folgende Festlegungen zu treffen: 1. zur Auswahl der Arzneimittel, ...
§ 35 ApBetrO Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung (vom 13.07.2018)
... Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind insbesondere Festlegungen zu treffen 1. zu den einzusetzenden Arzneimitteln sowie ...
§ 36 ApBetrO Ordnungswidrigkeiten (vom 12.06.2012)
... 3 über die Vertretung des Apothekenleiters zuwiderhandelt, b) entgegen § 2a Absatz 1 Satz 1 ein Qualitätsmanagementsystem nicht betreibt, c) entgegen § ...
§ 37 ApBetrO Übergangsvorschriften (vom 12.06.2012)
... Verbindung mit § 2 Absatz 4, des Apothekengesetzes erteilt worden ist, sind die §§ 2a , 4 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a, § 34 Absatz 3 Satz 1 und 4 sowie § 35 Absatz 3 ...
 
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Zitate in Änderungsvorschriften

Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
Artikel 1 4. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... b) Nach der Angabe zu § 2 wird folgende Angabe eingefügt: „§ 2a Qualitätsmanagementsystem". c) Nach der Angabe zu § 4 wird folgende ... 34 oder des § 35 Anwendung finden." 5. Nach § 2 wird folgender § 2a eingefügt: „§ 2a Qualitätsmanagementsystem (1) Der ... 5. Nach § 2 wird folgender § 2a eingefügt: „§ 2a Qualitätsmanagementsystem (1) Der Apothekenleiter muss ein ... Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie der §§ 4a, 5 bis 8 und 11 bis 14, 16, 17 Absatz 1 und 6c, der §§ 18, 20 ... oder Verblistern von Arzneimitteln (1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind insbesondere folgende Festlegungen zu treffen: 1. zur Auswahl der Arzneimittel, ... zur parenteralen Anwendung (1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind insbesondere Festlegungen zu treffen 1. zu den einzusetzenden Arzneimitteln sowie ... Buchstabe a wird folgender Buchstabe b eingefügt: „b) entgegen § 2a Absatz 1 Satz 1 ein Qualitätsmanagementsystem nicht betreibt,". bb) Die ... Verbindung mit § 2 Absatz 4, des Apothekengesetzes erteilt worden ist, sind die §§ 2a , 4 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a, § 34 Absatz 3 Satz 1 und 4 sowie § 35 Absatz 3 ...


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