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§ 34 - Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)

neugefasst durch B. v. 26.09.1995 BGBl. I S. 1195; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 13.01.2020 BGBl. I S. 66
Geltung ab 01.07.1987; FNA: 2121-2-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
19 frühere Fassungen | wird in 48 Vorschriften zitiert

§ 34 Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln



(1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind insbesondere folgende Festlegungen zu treffen:

1.
zur Auswahl der Arzneimittel, die für ein Stellen oder eine Neuverblisterung grundsätzlich in Frage kommen oder die nicht für das Stellen oder die Neuverblisterung geeignet sind,

2.
zur Entscheidung, welche Arzneimittel für eine gleichzeitige Einnahme gegebenenfalls nicht in demselben Einzelbehältnis aufbewahrt oder im selben Einzelblister verblistert werden können,

3.
zur Entscheidung, in welchen Ausnahmefällen einer schriftlichen ärztlichen Anforderung über eine vor dem Stellen oder Verblistern vorzunehmende Teilung von Tabletten, soweit ansonsten die Versorgung nicht gesichert werden kann und bei nachgewiesener Validierung der Stabilität ihrer Qualität über den Haltbarkeitszeitraum des Blisters oder des wiederverwendbaren Behältnisses gegebenenfalls gefolgt werden kann, obwohl das nachträgliche Verändern des Fertigarzneimittels grundsätzlich verhindert werden sollte,

4.
zur Zwischenlagerung und Kennzeichnung der entblisterten Arzneimittel,

5.
zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um die Qualität der entblisterten Arzneimittel zu erhalten und um insbesondere Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer Wirksamkeit,

6.
zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Blisterautomaten, soweit verwendet, oder sonstiger kritischer Ausrüstungsgegenstände oder Geräte,

7.
zu den primären Verpackungsmaterialien und ihren Qualitätsprüfungen,

8.
zu den Herstellungsanweisungen und den Herstellungsprotokollen gemäß § 7,

9.
zum Hygieneplan sowie

10.
zum hygienischen Verhalten des Personals am Arbeitsplatz und zur Art der Schutzkleidung für die Arzneimittelherstellung, einschließlich der Art und Weise und der Häufigkeit der Umkleidevorgänge.

(2) 1Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. 2Das hinsichtlich § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus dem Umfang der Herstellung.

(3) 1Das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern ist abweichend von § 4 Absatz 2b in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich diesem Zweck dienen darf. 2Der Raum muss von angemessener Größe sein, um die einzelnen Arbeitsgänge in spezifisch zugeordneten Bereichen durchführen zu können. 3Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die Arzneimittel minimal ist. 4Der Zugang und das Einbringen der Materialien sollen zumindest bei der maschinellen Verblisterung über einen Zwischenraum (Schleuse) zur Aufrechterhaltung einer im Herstellungsraum geeigneten Raumqualität erfolgen. 5§ 4a ist entsprechend anzuwenden. 6Von Satz 1 und Satz 4 kann abgewichen werden, wenn das Stellen oder das manuell vorgenommene Verblistern von Arzneimitteln im Ausnahmefall für einen einzelnen Patienten vorgenommen werden soll.

(4) 1Aus der Kennzeichnung des neu verpackten Arzneimittels müssen folgende Angaben hervorgehen:

1.
der Name des Patienten,

2.
die enthaltenen Arzneimittel und ihre Chargenbezeichnungen,

3.
das Verfalldatum des neu zusammengestellten Arzneimittels und seine Chargenbezeichnung,

4.
die Einnahmehinweise,

5.
eventuelle Lagerungshinweise sowie

6.
die abgebende Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers.

2Dem neu verpackten Arzneimittel sind die Packungsbeilagen der enthaltenen Fertigarzneimittel gemäß § 11 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes beizufügen.





 

Frühere Fassungen von § 34 ApBetrO

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 12.06.2012Artikel 1 Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
vom 05.06.2012 BGBl. I S. 1254

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 34 ApBetrO

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 34 ApBetrO verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in ApBetrO selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 2 ApBetrO Apothekenleiter (vom 12.06.2012)
... Apotheke sowie 3. des Leiters einer Apotheke, auf die die Sondervorschriften des § 34 oder des § 35 Anwendung finden. (7) Der mit der Vertretung beauftragte Apotheker ...
§ 4 ApBetrO Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume (vom 09.02.2019)
... 110 Quadratmeter betragen. Bei der Berechnung der Grundfläche sind die nach § 34 Absatz 3 und § 35 Absatz 3 genannten separaten Räume sowie Räume, die nach Absatz 1 Satz 2 ... betreffen, 3. Räume, die für die Herstellungstätigkeiten nach § 34 oder § 35 genutzt werden, oder 4. das Nachtdienstzimmer.  ...
§ 37 ApBetrO Übergangsvorschriften (vom 12.06.2012)
... erteilt worden ist, sind die §§ 2a, 4 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a, § 34 Absatz 3 Satz 1 und 4 sowie § 35 Absatz 3 Satz 2 erst ab dem 1. Juni 2014 anzuwenden; bis zu ...
 
Zitat in folgenden Normen

GKV-Modernisierungsgesetz (GMG)
G. v. 14.11.2003 BGBl. I S. 2190; zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 15.12.2004 BGBl. I S. 3445
Artikel 21 GMG Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... Pflanzenschutzmittel, 5. Mittel zur Aufzucht von Tieren." 8. § 34 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 wird die Angabe „Satz 2" ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
Artikel 1 4. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... eingefügt: „Vierter Abschnitt Sondervorschriften § 34 Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln § 35 ... Übergangs- und Schlussvorschriften" ersetzt. r) Die Angabe „§ 34 Ordnungswidrigkeiten" wird durch die Angabe „§ 36 Ordnungswidrigkeiten" ... sowie 3. des Leiters einer Apotheke, auf die die Sondervorschriften des § 34 oder des § 35 Anwendung finden." 5. Nach § 2 wird folgender § 2a ... mindestens 110 Quadratmeter betragen. Bei der Berechnung der Grundfläche sind die nach § 34 Absatz 3 und § 35 Absatz 3 genannten separaten Räume sowie Räume, die nach Absatz 1 ... betreffen, 3. Räume, die für die Herstellungstätigkeiten nach § 34 oder § 35 genutzt werden, oder 4. das Nachtdienstzimmer. Diese ... 39. Nach der Überschrift des Vierten Abschnitts werden die folgenden §§ 34 und 35 eingefügt: „§ 34 Patientenindividuelles Stellen oder ... Abschnitts werden die folgenden §§ 34 und 35 eingefügt: „§ 34 Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln (1) Im ... des befüllten Behältnisses vorsehen." 40. Die bisherigen §§ 34 und 35 werden die §§ 36 und 37. 41. Die §§ 35a, 35b und der ... erteilt worden ist, sind die §§ 2a, 4 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a, § 34 Absatz 3 Satz 1 und 4 sowie § 35 Absatz 3 Satz 2 erst ab dem 1. Juni 2014 anzuwenden; bis zu ...