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§ 7 - Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)

neugefasst durch B. v. 26.09.1995 BGBl. I S. 1195; zuletzt geändert durch Artikel 10 G. v. 03.06.2021 BGBl. I S. 1309
Geltung ab 01.07.1987; FNA: 2121-2-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
24 frühere Fassungen | wird in 61 Vorschriften zitiert

§ 7 Rezepturarzneimittel



(1) 1Wird ein Arzneimittel auf Grund einer Verschreibung von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, hergestellt, muß es der Verschreibung entsprechen. 2Andere als die in der Verschreibung genannten Ausgangsstoffe dürfen ohne Zustimmung des Verschreibenden bei der Herstellung nicht verwendet werden. 3Dies gilt nicht für Ausgangsstoffe, sofern sie keine eigene arzneiliche Wirkung haben und die arzneiliche Wirkung nicht nachteilig beeinflussen können. 4Enthält eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum, ist sie unleserlich oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. 5Bei Einzelherstellung ohne Verschreibung ist Satz 4 entsprechend anzuwenden.

(1a) 1Ein Rezepturarzneimittel ist nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen, die von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person der Apotheke zu unterschreiben ist. 2Die Herstellungsanweisung muss mindestens Festlegungen treffen

1.
zur Herstellung der jeweiligen Darreichungsform einschließlich der Herstellungstechnik und der Ausrüstungsgegenstände,

2.
zur Plausibilitätsprüfung nach Absatz 1b,

3.
zu primären Verpackungsmaterialien und zur Kennzeichnung,

4.
zu Inprozesskontrollen, soweit diese durchführbar sind,

5.
zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes sowie

6.
zur Freigabe und zur Dokumentation.

3Soweit es sich um standardisierte und allgemeine Herstellungsanweisungen Dritter handelt, sind sie auf den jeweiligen Apothekenbetrieb anzupassen.

(1b) 1Die Anforderung über die Herstellung eines Rezepturarzneimittels ist von einem Apotheker nach pharmazeutischen Gesichtspunkten zu beurteilen (Plausibilitätsprüfung). 2Die Plausibilitätsprüfung muss insbesondere Folgendes berücksichtigen:

1.
die Dosierung,

2.
die Applikationsart,

3.
die Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie deren gleichbleibende Qualität in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum sowie

4.
die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels.

3Die Plausibilitätsprüfung ist von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person zu dokumentieren.

(1c) 1Die Herstellung des Rezepturarzneimittels ist von der herstellenden Person zu dokumentieren (Herstellungsprotokoll) und muss insbesondere Folgendes beinhalten:

1.
die Art und Menge der Ausgangsstoffe und deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern,

2.
die Herstellungsparameter,

3.
soweit Inprozesskontrollen vorgesehen sind, deren Ergebnis,

4.
den Namen des Patienten und des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes,

5.
bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren den Namen des Tierhalters und der Tierart sowie den Namen des verschreibenden Tierarztes,

6.
bei Rezepturarzneimitteln, die auf Kundenanforderung hergestellt werden, den Namen des Kunden sowie

7.
den Namen der Person, die das Rezepturarzneimittel hergestellt hat.

2Anstelle des Namens des Patienten, Tierhalters oder Kunden nach Satz 1 Nummer 4, 5 oder 6 kann auch eine Bezug nehmende Herstellnummer dokumentiert werden. 3Das Herstellungsprotokoll ist von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person mit dem Ergebnis der für die Freigabe vorgenommenen organoleptischen Prüfung und seiner Bestätigung zu ergänzen, dass das angefertigte Arzneimittel dem angeforderten Rezepturarzneimittel entspricht (Freigabe). 4Die Freigabe muss vor der Abgabe an den Patienten erfolgen.

(2) Bei einem Rezepturarzneimittel kann von einer analytischen Prüfung abgesehen werden, sofern die Qualität des Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren, die organoleptische Prüfung des fertig hergestellten Arzneimittels und, soweit vorgesehen, durch die Ergebnisse der Inprozesskontrollen gewährleistet ist.





 

Frühere Fassungen von § 7 ApBetrO

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 12.06.2012Artikel 1 Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
vom 05.06.2012 BGBl. I S. 1254

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 7 ApBetrO

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 7 ApBetrO verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in ApBetrO selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 11a ApBetrO Tätigkeiten im Auftrag (vom 12.06.2012)
... Arztes vorliegt und sich nach Prüfung der Verordnung keine Bedenken ergeben haben. § 7 ist entsprechend anzuwenden. Die Verantwortung für die Qualität des ...
§ 26 ApBetrO Anzuwendende Vorschriften (vom 12.06.2012)
... obliegt. (2) Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie der §§ 4a, 5 bis 8 und 11 bis 14, 16, 17 Absatz 1 und 6c, der §§ 18, 20 Absatz 1 und der §§ ...
§ 34 ApBetrO Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln (vom 12.06.2012)
...  8. zu den Herstellungsanweisungen und den Herstellungsprotokollen gemäß § 7 , 9. zum Hygieneplan sowie 10. zum hygienischen Verhalten des Personals am ...
§ 35 ApBetrO Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung (vom 13.07.2018)
...  6. zu den Herstellungsanweisungen und Herstellungsprotokollen gemäß § 7 oder § 8, 7. zu einem eventuellen Transport der hergestellten Arzneimittel, ... (6) Auf die Herstellung der parenteralen Arzneimittel sind die §§ 6 bis 8 anzuwenden. Die Plausibilitätsprüfung der ärztlichen Verordnung ...
§ 36 ApBetrO Ordnungswidrigkeiten (vom 12.06.2012)
... des pharmazeutischen Personals a) (aufgehoben) b) entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel nicht entsprechend der Verschreibung herstellt oder entgegen § 7 ... 7 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel nicht entsprechend der Verschreibung herstellt oder entgegen § 7 Abs. 1 Satz 2 bei der Herstellung andere als in der Verschreibung genannte Bestandteile ohne ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

PTA-Reformgesetz
G. v. 13.01.2020 BGBl. I S. 66; zuletzt geändert durch Artikel 8 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 2 PTAGEG Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... des pharmazeutisch-technischen Assistenten entsprechend anzupassen." 2. § 7 Absatz 1c Satz 1 Nummer 7 wird wie folgt gefasst: „7. das Namenszeichen der Person, die das ...

Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
Artikel 1 4. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
...  „§ 4a Hygienemaßnahmen". d) Die Angabe zu § 7 wird wie folgt gefasst: „§ 7 Rezepturarzneimittel". e) ... d) Die Angabe zu § 7 wird wie folgt gefasst: „§ 7 Rezepturarzneimittel". e) Die Angabe zu § 8 wird wie folgt gefasst:  ... und Eigenherstellung von Medizinprodukten bleiben unberührt." 11. § 7 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:  ... a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 7 Rezepturarzneimittel". b) In Absatz 1 Satz 2 und 3 wird jeweils das Wort ... des Arztes vorliegt und sich nach Prüfung der Verordnung keine Bedenken ergeben haben. § 7 ist entsprechend anzuwenden. Die Verantwortung für die Qualität des hergestellten ... „(2) Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie der §§ 4a, 5 bis 8 und 11 bis 14, 16, 17 Absatz 1 und 6c, der §§ 18, 20 Absatz 1 und der §§ ... 8. zu den Herstellungsanweisungen und den Herstellungsprotokollen gemäß § 7 , 9. zum Hygieneplan sowie 10. zum hygienischen Verhalten des Personals am ... 6. zu den Herstellungsanweisungen und Herstellungsprotokollen gemäß § 7 oder § 8, 7. zu einem eventuellen Transport der hergestellten Arzneimittel, ... (6) Auf die Herstellung der parenteralen Arzneimittel sind die §§ 6 bis 8 anzuwenden. Die Plausibilitätsprüfung der ärztlichen Verordnung muss ...