§ 14 Kennzeichnung
(1) 1Rezepturarzneimittel müssen auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen, mindestens folgende Angaben aufweisen:
- 1.
- Name und Anschrift der abgebenden Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers,
- 2.
- Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
- 3.
- Art der Anwendung,
- 4.
- Gebrauchsanweisung, sofern das Arzneimittel nicht unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird,
- 5.
- Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art sowie Angaben zur Konzentration oder zur Menge des sonstigen Bestandteils, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist,
- 6.
- Herstellungsdatum,
- 7.
- Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis „verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis" unter Angabe von Tag, Monat und Jahr und, soweit erforderlich, Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung,
- 8.
- soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, für die Aufbewahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
- 9.
- soweit das Rezepturarzneimittel auf Grund einer Verschreibung zur Anwendung bei Menschen hergestellt wurde, Name des Patienten.
2Die Angaben müssen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise angebracht und mit Ausnahme der Nummer 5 in deutscher Sprache verfasst sein.
3Soweit für das Rezepturarzneimittel ein Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff eingesetzt wird, genügt anstelle der Angabe nach Satz 1 Nummer 5 die Angabe der Bezeichnung des Fertigarzneimittels; soweit es sich um eine patientenindividuell hergestellte parenterale Zubereitung handelt, sind zusätzlich zu der Angabe nach Satz 1 Nummer 5 die Bezeichnung des Fertigarzneimittels, die Chargenbezeichnung sowie der Name des pharmazeutischen Unternehmers anzugeben.
4Die Angaben nach Nummer 8 können auch in einem Begleitdokument gemacht werden.
(1a) Soweit es sich bei den Arzneimitteln um aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen handelt, sind neben der vom
Arzneimittelgesetz geforderten Kennzeichnung Name und Anschrift der Apotheke anzugeben.
(2) 1Auf Defekturarzneimittel, die als Fertigarzneimittel in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung vorrätig gehalten werden und
- 1.
- Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes sind und nicht zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind oder
- 2.
- Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 2 Nummer 2, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes sind,
ist
§ 10 des Arzneimittelgesetzes anzuwenden.
2Soweit für sie eine Zulassung nach
§ 21 Absatz 2 Nummer 1 oder eine Registrierung nach
§ 38 Absatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes nicht erforderlich ist, entfällt die Angabe der Zulassungs- oder Registrierungsnummer.
3Von den Angaben nach
§ 10 Absatz 1b des Arzneimittelgesetzes kann abgesehen werden.
(3) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen mit den Angaben entsprechend den
§§ 10 und
11 des Arzneimittelgesetzes versehen sind.
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Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
interne Verweise§ 26 ApBetrO Anzuwendende Vorschriften (vom 12.06.2012) ... (2) Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie der §§ 4a, 5 bis 8 und 11 bis 14 , 16, 17 Absatz 1 und 6c, der §§ 18, 20 Absatz 1 und der §§ 21, 22 und 25a ...
§ 31 ApBetrO Abgabe in der Krankenhausapotheke (vom 01.01.2023) ... außerhalb des Krankenhauses ausgehändigt werden sollen, sind nach Maßgabe des § 14 Abs. 1 Satz 2 zu kennzeichnen und mit einer Packungsbeilage zu versehen. (3) Arzneimittel aus zur ...
§ 36 ApBetrO Ordnungswidrigkeiten (vom 01.01.2023) ... Zustimmung des Verschreibenden verwendet, c) (aufgehoben) d) entgegen § 14 Abs. 1 Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung abgibt, e) entgegen § 16 ...
Zitat in folgenden NormenGKV-Modernisierungsgesetz (GMG)
G. v. 14.11.2003 BGBl. I S. 2190; zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 15.12.2004 BGBl. I S. 3445
Zitate in ÄnderungsvorschriftenGesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202, 2020 I S. 318; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530; 2022 BGBl. I S. 1385
GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG)
G. v. 26.03.2007 BGBl. I S. 378; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 28.07.2011 BGBl. I S. 1622
Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung
V. v. 09.10.2019 BGBl. I S. 1450
Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung und der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 12.04.2022 BGBl. I S. 681
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
V. v. 21.10.2020 BGBl. I S. 2260
Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
Artikel 1 4. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung ... sind und die daher für die beabsichtigten Zwecke geeignet sind." 18. § 14 wird wie folgt geändert: a) Die Absätze 1 und 2 werden durch die folgenden ... Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie der §§ 4a, 5 bis 8 und 11 bis 14 , 16, 17 Absatz 1 und 6c, der §§ 18, 20 Absatz 1 und der §§ 21, 22 und 25a ...
Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
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