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§ 22 - Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)

neugefasst durch B. v. 26.09.1995 BGBl. I S. 1195; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Geltung ab 01.07.1987; FNA: 2121-2-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
17 frühere Fassungen | wird in 45 Vorschriften zitiert

§ 22 Allgemeine Dokumentation



(1) 1Alle Aufzeichnungen über die Herstellung, Prüfung, Überprüfung der Arzneimittel im Krankenhaus und in zu versorgenden Einrichtungen im Sinne von § 12a des Apothekengesetzes, Lagerung, Einfuhr, das Inverkehrbringen, den Rückruf, die Rückgabe der Arzneimittel auf Grund eines Rückrufes, die Bescheinigungen nach § 6 Abs. 3 Satz 2 und § 11 Abs. 2 Satz 1 sowie die Nachweise nach § 19 sind vollständig und mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre lang, aufzubewahren. 2Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf nicht unkenntlich gemacht werden. 3Es dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei oder nach der ursprünglichen Eintragung vorgenommen worden sind.

(1a) (aufgehoben)

(1b) Aufzeichnungen nach § 17 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 Halbsatz 2 sind nach der letzten Eintragung drei Jahre lang aufzubewahren.

(2) 1Aufzeichnungen können auch auf Bild- oder Datenträgern vorgenommen und aufbewahrt werden. 2Hierbei muss sichergestellt sein, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. 3Bei einer Aufzeichnung und Aufbewahrung ausschließlich auf Datenträgern ist ein nach dieser Verordnung gefordertes Namenszeichen durch eine elektronische Signatur und eine eigenhändige Unterschrift durch eine qualifizierte elektronische Signatur zu ersetzen.

(3) Die Aufzeichnungen und Nachweise sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.

(4) 1Abweichend von Absatz 1 sind die Aufzeichnungen nach § 17 Abs. 6a mindestens dreißig Jahre aufzubewahren oder zu speichern und zu vernichten oder zu löschen, wenn die Aufbewahrung oder Speicherung nicht mehr erforderlich ist. 2Werden die Aufzeichnungen länger als dreißig Jahre aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu anonymisieren.



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Frühere Fassungen von § 22 ApBetrO

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 29.07.2017Artikel 11 eIDAS-Durchführungsgesetz
vom 18.07.2017 BGBl. I S. 2745
aktuell vorher 12.06.2012Artikel 1 Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
vom 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
aktuell vorher 17.10.2006Artikel 1 Dritte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
vom 10.10.2006 BGBl. I S. 2217
aktuell vorher 14.01.2006Artikel 1 Zweite Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
vom 09.01.2006 BGBl. I S. 18
aktuellvor 14.01.2006früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 22 ApBetrO

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 22 ApBetrO verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in ApBetrO selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 26 ApBetrO Anzuwendende Vorschriften (vom 12.06.2012)
... 8 und 11 bis 14, 16, 17 Absatz 1 und 6c, der §§ 18, 20 Absatz 1 und der §§ 21, 22 und 25a gelten für den Betrieb von Krankenhausapotheken ...
§ 36 ApBetrO Ordnungswidrigkeiten (vom 12.06.2012)
... vorliegt, j) Aufzeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise nicht entsprechend § 22 Abs. 1 Satz 1 aufbewahrt oder entgegen § 22 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Aufzeichnungen, ... oder Nachweise nicht entsprechend § 22 Abs. 1 Satz 1 aufbewahrt oder entgegen § 22 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Aufzeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise unkenntlich macht oder ... oder Nachweise unkenntlich macht oder Veränderungen vornimmt, k) entgegen § 22 Abs. 4 Satz 1 eine Aufzeichnung nicht oder nicht mindestens dreißig Jahre aufbewahrt und ...
 
Zitat in folgenden Normen

Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für pharmazeutisch-technische Assistentinnen und pharmazeutisch-technische Assistenten
V. v. 23.09.1997 BGBl. I S. 2352; zuletzt geändert durch Artikel 33 G. v. 15.08.2019 BGBl. I S. 1307
Anlage 1 PTA-APrV (zu § 1 Abs. 2 Satz 1)
... Aufbewahrung sowie Gefahrenhinweise 12. Aufzeichnungen nach § 22 der Apothekenbetriebsordnung 13. Apothekenübliche Waren, insbesondere ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Dritte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 10.10.2006 BGBl. I S. 2217
Artikel 1 3. ApBetrOÄndV
... dieser Arzneimittel aufzurechnen und Abweichungen festzustellen." 2. In § 22 Abs. 1 Satz 1 werden die Wörter „jedoch nicht weniger als drei" durch die ...

Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
Artikel 1 4. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten". k) In der Angabe zu § 22 wird vor dem Wort „Dokumentation" das Wort „Allgemeine" eingefügt. ... Medizinprodukte gilt die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung." 25. § 22 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird vor dem Wort ... 8 und 11 bis 14, 16, 17 Absatz 1 und 6c, der §§ 18, 20 Absatz 1 und der §§ 21, 22 und 25a gelten für den Betrieb von Krankenhausapotheken entsprechend." 31. ...

Zweite Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 09.01.2006 BGBl. I S. 18
Artikel 1 2. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... nach der Abgabe der Arzneimittel einem Apotheker vorzulegen." 2. § 22 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1 b ... abgepackt wurden." 4. In § 26 Abs. 2 wird die Angabe „§§ 21, 22 und 25" durch die Angabe „§§ 21, 22, 25 und 25a" ersetzt.  ... 2 wird die Angabe „§§ 21, 22 und 25" durch die Angabe „§§ 21, 22 , 25 und 25a" ersetzt.  ...