Änderung § 12 ApBetrO vom 12.06.2012

§ 12 ApBetrO a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 12.06.2012 geltenden Fassung

§ 12 ApBetrO n.F. (neue Fassung)
in der am 12.06.2012 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254

(Text alte Fassung)

§ 12 Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel

(1) Fertigarzneimittel, die nicht in der Apotheke hergestellt worden sind, sind stichprobenweise zu prüfen. Dabei darf von einer über die Sinnesprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der ordnungsgemäßen Qualität des Arzneimittels begründen.

(Text neue Fassung)

§ 12 Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte

(1) ¹ Fertigarzneimittel, die nicht in der Apotheke hergestellt worden sind, sind stichprobenweise zu prüfen. ² Dabei darf von einer über die Sinnesprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der ordnungsgemäßen Qualität des Arzneimittels begründen. ³ Die Sätze 1 und 2 gelten für apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend.

(Textabschnitt unverändert)

(2) Das anzufertigende Prüfprotokoll muß mindestens enthalten

(Text alte Fassung)

1. den Namen oder die Firma des pharmazeutischen Unternehmers,

2. die Bezeichnung und Darreichungsform des Arzneimittels,

(Text neue Fassung)

1. den Namen oder die Firma des pharmazeutischen Unternehmers, bei Medizinprodukten des Herstellers oder seines Bevollmächtigten,

2. die Bezeichnung und bei Arzneimitteln zusätzlich die Darreichungsform,

(Textabschnitt unverändert)

3. die Chargenbezeichnung oder das Herstellungsdatum,

4. das Datum und die Ergebnisse der Prüfung,

5. das Namenszeichen des prüfenden oder die Prüfung beaufsichtigenden Apothekers.