§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
(1) Für die Erteilung einer Zulassung oder Genehmigung in mehr als einem Mitgliedstaat der Europäischen Union hat der Antragsteller einen auf identischen Unterlagen beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten einzureichen; dies kann in englischer Sprache erfolgen.
(2)
1Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union genehmigt oder zugelassen worden, ist diese Zulassung auf der Grundlage des von diesem Staat übermittelten Beurteilungsberichtes anzuerkennen, es sei denn, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulassung des Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
2In diesem Fall hat die zuständige Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Artikels 29 der
Richtlinie 2001/83/EG zu verfahren.
(3)
1Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht zugelassen, hat die zuständige Bundesoberbehörde, soweit sie Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 der
Richtlinie 2001/83/EG ist, Entwürfe des Beurteilungsberichtes, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Kennzeichnung und der Packungsbeilage zu erstellen und den zuständigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zu übermitteln.
2§ 25 Absatz 5 Satz 5 gilt entsprechend.
(4) Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union findet Kapitel 4 der
Richtlinie 2001/83/EG Anwendung.
(5)
1Bei einer abweichenden Entscheidung bezüglich der Zulassung, ihrer Aussetzung oder Rücknahme finden die Artikel 30, 32, 33 und 34 der
Richtlinie 2001/83/EG Anwendung.
2Im Falle einer Entscheidung nach Artikel 34 der
Richtlinie 2001/83/EG ist über die Zulassung nach Maßgabe der nach diesem Artikel getroffenen Entscheidung oder des nach diesem Artikel getroffenen Beschlusses der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union zu entscheiden.
3Ein Vorverfahren nach
§ 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörden nach Satz 2 nicht statt.
4Ferner findet
§ 25 Abs. 6 keine Anwendung.
(6) Die Absätze 1 bis 5 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der
Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.
Frühere Fassungen von § 25b AMG
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interne Verweise§ 10 AMG Kennzeichnung (vom 27.07.2023) ... auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden. (8a) ...
§ 25a AMG Vorprüfung (vom 28.01.2022) ... wird, lehnt sie den Antrag ab und setzt den Antragsteller in Kenntnis, dass ein Verfahren nach § 25b Anwendung findet. (5) Wird die zuständige Bundesoberbehörde nach § 22 ... bereits zugelassenes Arzneimittel bezieht, lehnt sie den Antrag ab, es sei denn, er wurde nach § 25b eingereicht. ...
§ 27 AMG Fristen für die Erteilung (vom 28.01.2022) ... unter Beiziehung von Sachverständigen, Stellung zu nehmen. (3) Bei Verfahren nach § 25b Abs. 3 verlängert sich die Frist zum Abschluss des Verfahrens entsprechend den Vorschriften in ...
§ 29 AMG Anzeigepflicht, Neuzulassung (vom 28.01.2022) ... wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der ...
Zitat in folgenden NormenBesondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)
V. v. 24.09.2021 BGBl. I S. 4391; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109
Anlage BMGBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (vom 26.01.2023) ... Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Aner- kennung (MRP1) gemäß § 25b Absatz 2 AMG 1 Verfahren gemäß Titel III ... eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 1 und 3 AMG 3.1 Mit Deutschland als RMS ... im MRP oder im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG 12.2.1 Mit Deutschland als RMS ... 1.700 2 Zulassung im MRP oder im DCP nach § 25b AMG in Verbindung mit Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG ...
In-vitro-Diagnostika-Verordnung nach dem Arzneimittelgesetz (IVD-AMG-V)
V. v. 24.05.2000 BGBl. I S. 746
§ 1 IVD-AMG-V ... §§ 21 und 22 sowie die §§ 24 bis 34 des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung werden ...
Zitate in ÄnderungsvorschriftenDritte Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
V. v. 03.03.2015 BGBl. I S. 195, 1007
Artikel 1 3. AMGKostVÄndV Änderung der AMG-Kostenverordnung (vom 07.03.2015) ... eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG 3.1 mit Deutschland als ... gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG 14.2.1 mit Deutschland als ...
Dritte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
V. v. 06.12.2006 BGBl. I S. 2807
Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 1 AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 23.07.2009) ... für Gewebe und Gewebezubereitungen". e) Nach der Angabe zu § 25b wird folgende Angabe eingefügt: „§ 25c Maßnahmen der ... andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden." ... die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind," ersetzt. 31. Dem § 25b Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: „§ 25 Absatz 5 Satz 5 gilt ... „§ 25 Absatz 5 Satz 5 gilt entsprechend." 32. Nach § 25b wird folgender § 25c eingefügt: „§ 25c Maßnahmen der ...
Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
V. v. 23.04.2008 BGBl. I S. 749
Artikel 1 2. AMGKostVÄndV ... eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG 3.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat ... 2.800 10.2 dezentralisiertes Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG 10.2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat ... gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im Dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG 13.2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat ...
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Zitate in aufgehobenen TitelnAMG-Kostenverordnung (AMGKostV)
V. v. 10.12.2003 BGBl. I S. 2510; aufgehoben durch Artikel 4 Abs. 12 G. v. 18.07.2016 BGBl. I S. 1666; dieses geändert durch Artikel 3 V. v. 21.07.2021 BGBl. I S. 3182
Anlage AMGKostV (zu § 1) (vom 07.03.2015) ... eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG 3.1 mit Deutschland als ... gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG 14.2.1 mit Deutschland als ...
Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
neugefasst durch B. v. 26.03.2010 BGBl. I S. 331; aufgehoben durch Artikel 4 Abs. 2 G. v. 18.07.2016 BGBl. I S. 1666; dieses geändert durch Artikel 3 V. v. 21.07.2021 BGBl. I S. 3182
§ 2 PEhrlInstKostV (vom 12.04.2011) ... bis 25.560 Euro, 7. einer Zulassung nach § 25b Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes 3.830 Euro, 8. einer Zulassung ... entsprechend. Für die Durchführung des dezentralisierten Verfahrens im Sinne des § 25b Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes ist neben der Gebühr nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 6a eine ...
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