§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
(1)
1Die zuständige Bundesoberbehörde hat das traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich mitzuteilen.
2§ 25 Abs. 4 sowie 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung.
3Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
4Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Bescheid über die Registrierung mit Auflagen verbinden.
5Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden.
6§ 28 Abs. 2 und 4 findet entsprechende Anwendung.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung zu versagen, wenn der Antrag nicht die in
§ 39b vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen enthält oder
- 1.
- die qualitative oder quantitative Zusammensetzung nicht den Angaben nach § 39b Abs. 1 entspricht oder sonst die pharmazeutische Qualität nicht angemessen ist,
- 2.
- die Anwendungsgebiete nicht ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel entsprechen, die nach ihrer Zusammensetzung und dem Zweck ihrer Anwendung dazu bestimmt sind, angewendet zu werden, ohne dass es der ärztlichen Aufsicht im Hinblick auf die Stellung einer Diagnose, die Verschreibung oder die Überwachung der Behandlung bedarf,
- 3.
- das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich sein kann,
- 4.
- die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder Mineralstoffen, die in dem Arzneimittel enthalten sind, nicht nachgewiesen ist,
- 5.
- die Angaben über die traditionelle Anwendung unzureichend sind, insbesondere die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit auf der Grundlage der langjährigen Anwendung und Erfahrung nicht plausibel sind,
- 6.
- das Arzneimittel nicht ausschließlich in einer bestimmten Stärke und Dosierung zu verabreichen ist,
- 7.
- das Arzneimittel nicht ausschließlich zur oralen oder äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation bestimmt ist,
- 8.
- die nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 erforderliche zeitliche Vorgabe nicht erfüllt ist,
- 9.
- für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel oder ein entsprechendes Arzneimittel eine Zulassung gemäß § 25 oder eine Registrierung nach § 39 erteilt wurde,
- 10.
- das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften verstoßen würde.
(3)
1Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird.
2Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt
§ 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Anwendung finden.
Frühere Fassungen von § 39c AMG
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interne Verweise
Zitat in folgenden NormenBesondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)
V. v. 24.09.2021 BGBl. I S. 4391; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109
Anlage BMGBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (vom 01.04.2024) ... in Bezug auf traditio- nelle pflanzliche Arzneimittel gemäß §§ 39a, 39c und 39d AMG 9.1 Nationales Registrierungsverfahren ... bis 25.000 9.6 Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 3 AMG ... bis 10.000 9.10 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbin- dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung 210 ... 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6 , § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 105 Absatz 5 AMG ...
Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
neugefasst durch V. v. 24.11.1988 BGBl. I S. 2150, 1989 I S. 254; zuletzt geändert durch Artikel 3 V. v. 21.10.2020 BGBl. I S. 2260
Anlage 1a AMVerkRV (zu § 1 Abs. 1 Nr. 1) (vom 01.11.2020) ... registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d des Arzneimittelgesetzes Birkenteer zum äußeren Gebrauch bei Tieren ... registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d des Arzneimittelgesetzes Haftmittel für Zahnersatz Hartparaffin, auch ... registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d des Arzneimittelgesetzes Oxalsäuredihydratlösung 4,4 Prozent in Kombination ...
Zitate in ÄnderungsvorschriftenDritte Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
V. v. 03.03.2015 BGBl. I S. 195, 1007
Artikel 1 3. AMGKostVÄndV Änderung der AMG-Kostenverordnung (vom 07.03.2015) ... bis 25.000 11.6 Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 3 AMG ... bis 10.000 11.10 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbin- dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung ... Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Ab- satz ...
Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
V. v. 26.09.2018 BGBl. I S. 1386
Artikel 2 AMVVuaÄndV Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel ... registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d des Arzneimittelgesetzes", „Goldrutenkraut/Echtes Goldrutenkraut ... registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d des Arzneimittelgesetzes", „Orthosiphonblätter und ihre ... registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d des Arzneimittelgesetzes", „Oxalsäuredihydratlösung bis ...
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes ... die Wörter „oder unionsrechtliche" eingefügt. 34. § 39c wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 Nummer 9 wird der Punkt durch ein ... weiterhin die Frist des § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, des § 39 Absatz 2c und des § 39c Absatz 3 Satz 1 in der bis zum 26. Oktober 2012 geltenden Fassung. (5) Die ...
Zitate in aufgehobenen TitelnAMG-Kostenverordnung (AMGKostV)
V. v. 10.12.2003 BGBl. I S. 2510; aufgehoben durch Artikel 4 Abs. 12 G. v. 18.07.2016 BGBl. I S. 1666; dieses geändert durch Artikel 3 V. v. 21.07.2021 BGBl. I S. 3182
Anlage AMGKostV (zu § 1) (vom 07.03.2015) ... bis 25.000 11.6 Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 3 AMG ... bis 10.000 11.10 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbin- dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung ... Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Ab- satz 2a, ...
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