Bundesrecht - tagaktuell konsolidiert - alle Fassungen seit 2006
Vorschriftensuche
 

§ 39d - Arzneimittelgesetz (AMG)

neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 11 G. v. 06.05.2019 BGBl. I S. 646
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
64 frühere Fassungen | wird in 579 Vorschriften zitiert

§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel



(1) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem Antragsteller, sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, der Europäischen Kommission und der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union auf Anforderung eine von ihr getroffene ablehnende Entscheidung über die Registrierung als traditionelles Arzneimittel und die Gründe hierfür mit.

(2) 1Für Arzneimittel, die Artikel 16d Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen, gilt § 25b entsprechend. 2Für die in Artikel 16d Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Arzneimittel ist eine Registrierung eines anderen Mitgliedstaates gebührend zu berücksichtigen.

(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den nach Artikel 16h der Richtlinie 2001/83/EG eingesetzten Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel auf Antrag um eine Stellungnahme zum Nachweis der traditionellen Anwendung ersuchen, wenn Zweifel über das Vorliegen der Voraussetzungen nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 bestehen.

(4) Wenn ein Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen seit weniger als 15 Jahren innerhalb der Europäischen Union angewendet worden ist, aber ansonsten die Voraussetzungen einer Registrierung nach den §§ 39a bis 39c vorliegen, hat die zuständige Bundesoberbehörde das nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Verfahren unter Beteiligung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel einzuleiten.

(5) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon in der Liste nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG gestrichen, so sind Registrierungen, die diesen Stoff enthaltende traditionelle pflanzliche zur Anwendung bei Menschen bestimmte Arzneimittel betreffen und die unter Bezugnahme auf § 39b Abs. 2 vorgenommen wurden, zu widerrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die in § 39b Abs. 1 genannten Angaben und Unterlagen vorgelegt werden.

(6) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1a Satz 4, Absatz 1b und 1d gilt entsprechend.

(7) 1Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 39b Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 ergeben. 2§ 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b gilt entsprechend. 3Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. 4Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen:

1.
bei einer Änderung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt,

2.
bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge,

3.
bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt.

(8) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach § 39c Absatz 2 Anwendung finden.

(9) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, für traditionelle pflanzliche Arzneimittel entsprechend den Vorschriften der Zulassung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die Gebühren und Auslagen der Registrierung zu erlassen. 2Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.





 

Frühere Fassungen von § 39d AMG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 08.09.2015Artikel 52 Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
vom 31.08.2015 BGBl. I S. 1474
aktuell vorher 15.08.2013Artikel 2 Gesetz zur Strukturreform des Gebührenrechts des Bundes
vom 07.08.2013 BGBl. I S. 3154
aktuell vorher 26.10.2012Artikel 1 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
aktuell vorher 23.07.2009Artikel 1 Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 17.07.2009 BGBl. I S. 1990
aktuellvor 23.07.2009früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 39d AMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 39d AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 33 AMG Gebühren und Auslagen (vom 24.12.2016)
... auf Grund einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Absatz 3 Satz 1 oder § 39d Absatz 9 erfolgte Festsetzung von Gebühren und Auslagen sowie für andere individuell ... der in einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 oder § 39d Absatz 9 für die Zurückweisung eines entsprechenden Widerspruchs vorgesehenen ...
§ 60 AMG Heimtiere (vom 08.09.2015)
... außerhalb der Apotheken zugelassen sind, finden die Vorschriften der §§ 21 bis 39d und 50 keine Anwendung. (2) Die Vorschriften über die Herstellung von ...
 
Ermächtigungsgrundlage gemäß Zitiergebot

Sonstige
Dritte Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
V. v. 03.03.2015 BGBl. I S. 195, 1007
Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
V. v. 23.04.2008 BGBl. I S. 749
 
Zitat in folgenden Normen

AMG-Kostenverordnung (AMGKostV)
V. v. 10.12.2003 BGBl. I S. 2510; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 18.07.2016 BGBl. I S. 1666
Anlage AMGKostV (zu § 1) (vom 07.03.2015)
... im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennum- ... im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennum- ... 11.8 Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer ... Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG   11.8.1 Änderungen nach § 39d ... 39d Absatz 7 AMG   11.8.1 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG 2.000 ... Nummer 1 bis 4 AMG 2.000 11.8.2 Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Num- mer 5 AMG mit Ausnahme der in ... der Bezeichnung 500 11.8.8 Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG ... mit § 29 Absatz 1e AMG 100 11.8.9 Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrie- rungspflicht nach § 39d Absatz 7 ... nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrie- rungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt 2.400 11.8.10 Änderungen ... Mitgliedstaat (CMS) 300 11.8.11 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab- satz 2b AMG, mit Ausnahme der ... des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG, sofern ... Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Ab- satz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder eines ...

Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
neugefasst durch V. v. 24.11.1988 BGBl. I S. 2150, 1989 I S. 254; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 26.09.2018 BGBl. I S. 1386
Anlage 1a AMVerkRV (zu § 1 Abs. 1 Nr. 1) (vom 01.10.2018)
... registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d des Arzneimittelgesetzes Birkenteer zum äußeren Gebrauch bei Tieren Borsäure und ihre Salze zur ... registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d des Arzneimittelgesetzes Haftmittel für Zahnersatz Hartparaffin, auch mit Zusatz von Heilerde, ... registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d des Arzneimittelgesetzes Oxalsäuredihydratlösung bis zu einer Konzentration von 5,7 Prozent zur Anwendung ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Dritte Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
V. v. 03.03.2015 BGBl. I S. 195, 1007
Artikel 1 3. AMGKostVÄndV Änderung der AMG-Kostenverordnung (vom 07.03.2015)
... im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennum-  ... im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennum-  ... 11.8 Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer ... Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG   11.8.1 Änderungen nach § 39d ... 39d Absatz 7 AMG   11.8.1 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG 2.000 ... der Bezeichnung 500 11.8.8 Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG ... mit § 29 Absatz 1e AMG 100 11.8.9 Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrie- rungspflicht nach § 39d Absatz 7 ... § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrie- rungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt 2.400 11.8.10 Änderungen ... Mitgliedstaat (CMS) 300 11.8.11 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab- satz 2b AMG, mit Ausnahme der ... des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG,  ... 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Ab- satz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder eines ...

Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
G. v. 25.05.2011 BGBl. I S. 946
Artikel 1 15. AMGÄndG
...  a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Die Angabe „§ 39d Abs. 6 Nr. 2" wird durch die Angabe „§ 39d Absatz 9" ersetzt.  ... aa) Die Angabe „§ 39d Abs. 6 Nr. 2" wird durch die Angabe „§ 39d Absatz 9" ersetzt. bb) Die Angabe „Verordnung (EG) Nr. 1084/2003" ... (EG) Nr. 1234/2008" ersetzt. b) In Absatz 4 wird die Angabe „§ 39d Abs. 6 Nr. 2" durch die Angabe „§ 39d Absatz 9" ersetzt. 13. ... In Absatz 4 wird die Angabe „§ 39d Abs. 6 Nr. 2" durch die Angabe „§ 39d Absatz 9" ersetzt. 13. § 39 Absatz 2 wird wie folgt geändert:  ...

Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 1 AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 23.07.2009)
... die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden." 42. § 39d wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 6 bis 8 ...

Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
V. v. 26.09.2018 BGBl. I S. 1386
Artikel 2 AMVVuaÄndV Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
... registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d des Arzneimittelgesetzes ", „Goldrutenkraut/Echtes Goldrutenkraut und seine Zubereitungen, auch mit ... registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d des Arzneimittelgesetzes ", „Orthosiphonblätter und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz ... registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d des Arzneimittelgesetzes ", „Oxalsäuredihydratlösung bis zu einer Konzentration von 5,7 ...

Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
V. v. 31.08.2015 BGBl. I S. 1474; zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 3 G. v. 30.06.2017 BGBl. I S. 2147
Artikel 52 10. ZustAnpV Änderung des Arzneimittelgesetzes
... ersetzt. 8. In § 37 Absatz 2 Satz 2, § 39 Absatz 3 Satz 2 und § 39d Absatz 9 Satz 2 werden jeweils die Wörter „Ernährung, Landwirtschaft und ...

Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
V. v. 23.04.2008 BGBl. I S. 749
Artikel 1 2. AMGKostVÄndV
... je weitere Registrierung 3.700 10.4 Vorlage nach § 39d Abs. 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.1, je nach ... und Sachaufwand 6.000 bis 25.000 10.5 Vorlage nach § 39d Abs. 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.1, je nach ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Monate" durch die Wörter „neun Monate" ersetzt. 35. § 39d wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „Kommission ...