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§ 67a - Arzneimittelgesetz (AMG)

neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 3c G. v. 10.02.2020 BGBl. I S. 148
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
69 frühere Fassungen | wird in 599 Vorschriften zitiert

§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem



(1) 1Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Behörden des Bundes und der Länder wirken mit dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zusammen, um ein gemeinsam nutzbares zentrales Informationssystem über Arzneimittel und Wirkstoffe sowie deren Hersteller oder Einführer zu errichten. 2Dieses Informationssystem fasst die für die Erfüllung der jeweiligen Aufgaben behördenübergreifend notwendigen Informationen zusammen. 3Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information errichtet dieses Informationssystem auf der Grundlage der von den zuständigen Behörden oder Bundesoberbehörden nach der Rechtsverordnung nach Absatz 3 zur Verfügung gestellten Daten und stellt dessen laufenden Betrieb sicher. 4Daten aus dem Informationssystem werden an die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden zur Erfüllung ihrer im Gesetz geregelten Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt. 5Die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden erhalten darüber hinaus für ihre im Gesetz geregelten Aufgaben Zugriff auf die aktuellen Daten aus dem Informationssystem. 6Eine Übermittlung an andere Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung nach Absatz 3 vorsieht. 7Für seine Leistungen kann das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information Entgelte verlangen. 8Diese werden in einem Entgeltkatalog festgelegt, der der Zustimmung des Bundesministeriums bedarf.

(2) 1Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information stellt allgemein verfügbare Datenbanken mit Informationen zu Arzneimitteln über ein Internetportal bereit. 2Das Internetportal wird mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten europäischen Internetportal nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Arzneimittel verbunden. 3Darüber hinaus stellt das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information Informationen zum Versandhandel mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, über ein allgemein zugängliches Internetportal zur Verfügung. 4Dieses Internetportal wird verbunden mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Internetportal, das Informationen zum Versandhandel und zum gemeinsamen Versandhandelslogo enthält. 5Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information gibt die Adressen der Internetportale im Bundesanzeiger bekannt.

(3) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.
Befugnisse zur Erhebung von Daten für die Zwecke des Absatzes 2 und Befugnisse zur sonstigen Verarbeitung von Daten für die Zwecke der Absätze 1 und 2 einzuräumen und

2.
Regelungen zu treffen hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch Behörden des Bundes und der Länder an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information, einschließlich der personenbezogenen und betriebsbezogenen Daten für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, und der Art, des Umfangs und der Anforderungen an die Daten.

2In dieser Rechtsverordnung kann auch vorgeschrieben werden, dass Anzeigen auf elektronischen oder optischen Speichermedien erfolgen dürfen oder müssen, soweit dies für eine ordnungsgemäße Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln erforderlich ist. 3Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem Bundesministerium des Innern und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.

(3a) 1Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem Bundesministerium des Innern und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen zu treffen hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information an Behörden des Bundes und der Länder, einschließlich der personenbezogenen und betriebsbezogenen Daten, zum Zweck wiederholter Beobachtungen, Untersuchungen und Bewertungen zur Erkennung von Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier durch die Anwendung bestimmter Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, (Tierarzneimittel-Monitoring) sowie hinsichtlich der Art und des Umfangs der Daten sowie der Anforderungen an die Daten. 2Absatz 3 Satz 2 gilt entsprechend.

(4) Die Rechtsverordnung nach den Absätzen 3 und 3a ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

(5) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information ergreift die notwendigen Maßnahmen, damit Daten nur den dazu befugten Personen übermittelt werden und nur diese Zugang zu diesen Daten erhalten.





 

Frühere Fassungen von § 67a AMG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 26.11.2019Artikel 18 Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU (2. DSAnpUG-EU)
vom 20.11.2019 BGBl. I S. 1626
aktuell vorher 26.11.2016Artikel 1 Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
vom 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
aktuell vorher 08.09.2015Artikel 52 Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
vom 31.08.2015 BGBl. I S. 1474
aktuell vorher 17.10.2013Artikel 1 Sechzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
vom 10.10.2013 BGBl. I S. 3813
aktuell vorher 26.10.2012Artikel 1 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
aktuell vorher 23.07.2009Artikel 1 Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 17.07.2009 BGBl. I S. 1990
aktuell vorher 30.06.2007Artikel 2 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
vom 14.06.2007 BGBl. I S. 1066
aktuellvor 30.06.2007früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 67a AMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 67a AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 10 AMG Kennzeichnung (vom 16.08.2019)
... die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a ; 2. zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische ...
§ 34 AMG Information der Öffentlichkeit (vom 16.08.2019)
... zuständige Bundesoberbehörde hat über das Internetportal für Arzneimittel nach § 67a Absatz 2 zusätzlich zu den Informationen in Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 bis 4 und Absatz 1a Satz 2 ...
§ 42b AMG Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen (vom 16.08.2019)
... und Unbedenklichkeit der zuständigen Bundesoberbehörde zur Eingabe in die Datenbank nach § 67a Absatz 2 zur Verfügung zu stellen. Diese Berichte sind innerhalb von sechs Monaten nach ...
§ 43 AMG Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte (vom 31.05.2011)
... einer Erlaubnis zum Versand von Arzneimitteln nach Satz 1 sind in die Datenbank nach § 67a einzugeben. (2) Die nach Absatz 1 Satz 1 den Apotheken vorbehaltenen Arzneimittel ...
§ 47 AMG Vertriebsweg (vom 16.08.2019)
... nach Satz 2 elektronisch Mitteilung an das zentrale Informationssystem über Arzneimittel nach § 67a Absatz 1 zu machen über Art und Menge der von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr an Tierärzte ... Rechtsverordnungen nach Satz 2 können ferner Regelungen in entsprechender Anwendung des § 67a Absatz 3 und 3a getroffen werden. (2) Die in Absatz 1 Nr. 5 bis 9 bezeichneten Empfänger ...
§ 52c AMG Arzneimittelvermittlung (vom 02.01.2013)
... und Registrierung durch die Behörde in eine öffentliche Datenbank nach § 67a oder einer Datenbank eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen ...
§ 64 AMG Durchführung der Überwachung (vom 16.08.2019)
... Union für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren betroffen sind, in die Datenbank nach § 67a eingegeben. (3f) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur ... der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Das gilt auch für die Erteilung, die Rücknahme, den Widerruf oder ...
§ 67 AMG Allgemeine Anzeigepflicht (vom 16.08.2019)
... zuständige Behörde übermittelt diese Informationen an eine Datenbank nach § 67a . Das Internetportal nach Satz 1 muss den Namen und die Adresse der zuständigen ...
§ 69a AMG Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können (vom 31.05.2011)
... §§ 64 bis 69 gelten entsprechend für die in § 59c genannten Betriebe, Einrichtungen und ...
§ 73 AMG Verbringungsverbot (vom 13.05.2017)
... dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69a und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und der Absätze 3 und 3a ... mit Ausnahme der §§ 5, 8, 48, 52a, 56a, 57, 58 Absatz 1 Satz 1, der §§ 59, 64 bis 69a, 78, 95 Absatz 1 Nummer 1, 3a, 6, 8, 9 und 10, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 13, 14 ...
 
Ermächtigungsgrundlage gemäß Zitiergebot

Stammnormen
DIMDI-Arzneimittelverordnung (DIMDI-AMV)
V. v. 24.02.2010 BGBl. I S. 140; zuletzt geändert durch Artikel 4 V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
Tierhalter-Arzneimittelanwendungs- und Nachweisverordnung
Artikel 2 V. v. 17.07.2015 BGBl. I S. 1380, 1382
Verordnung mit arzneimittelrechtlichen Vorschriften über die Arzneimittelverwendung in landwirtschaftlichen Betrieben
Artikel 1 V. v. 17.07.2015 BGBl. I S. 1380
Sonstige
Verordnung zum Erlass und zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Verordnungen
V. v. 17.07.2015 BGBl. I S. 1380
Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften
V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
 
Zitat in folgenden Normen

DIMDI-Arzneimittelverordnung (DIMDI-AMV)
V. v. 24.02.2010 BGBl. I S. 140; zuletzt geändert durch Artikel 4 V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
§ 1 DIMDI-AMV Art und Inhalt des Informationssystems (vom 26.10.2012)
... In dem zentralen Arzneimittel-Informationssystem nach § 67a des Arzneimittelgesetzes werden unbeschadet der Anforderungen anderer gesetzlicher Bestimmungen ...
§ 3 DIMDI-AMV Bereitstellung von Daten und Nutzung des Informationssystems (vom 08.09.2015)
... sichergestellt ist, dass die Daten 1. ausschließlich zum Zweck des in § 67a Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes genannten Tierarzneimittel-Monitoring verwendet und  ...

Elektronische Arzneimittelinformationen-Verordnung (EAMIV)
V. v. 01.08.2019 BGBl. I S. 1110
§ 2 EAMIV Mindestanforderungen an die Informationen in elektronischen Programmen
... Klassifikation und zu der im datenbankgestützten Informationssystem nach § 67a des Arzneimittelgesetzes hinterlegten Arzneistoffkatalognummer; 5. die Patientengruppe oder die ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 7 AMNOG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... der zuständigen Bundesoberbehörde zur Eingabe in die Datenbank nach § 67a Absatz 2 zur Verfügung zu stellen. Diese Berichte sind innerhalb von sechs Monaten nach ...

Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 1 AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 23.07.2009)
... die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a ;". e) Absatz 8 wird wie folgt geändert: aa) Satz 3 wird wie ... einer Erlaubnis zum Versand von Arzneimitteln nach Satz 1 sind in die Datenbank nach § 67a einzugeben." 47. § 47 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 ... 2 elektronisch Mitteilung an das zentrale Informationssystem über Arzneimittel nach § 67a Absatz 1 zu machen über Art und Menge der von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr an ... nach Satz 2 können ferner Regelungen in entsprechender Anwendung des § 67a Absatz 3 getroffen werden." c) Absatz 3 Satz 3 wird wie folgt gefasst:  ... der zuständigen Bundesoberbehörde zu erstatten." 59. In § 67a Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Arzneimittel und" durch die Wörter ... dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69a und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und des Absatzes 3 auch mit ... Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, 48, 52a, 56a, 57, 58 Absatz 1 Satz 1, der §§ 59, 64 bis 69a, 78, 95 Absatz 1 Nummer 1, 2a, 2b, 3a, 6, 8, 9 und 10, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, ...

Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 14.06.2007 BGBl. I S. 1066
Artikel 2 MedProdRuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
...  67a des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. ...

Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
Artikel 1 GewEinfRÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a) Nach der Angabe zu § 67a wird folgende Angabe eingefügt: „§ 67b EU-Kompendium der ... und die Angabe „§ 72b oder § 72c" eingefügt. 10. In § 67a Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort „Arzneimittel" das Komma durch das Wort ... die Wörter „und Gewebe" gestrichen. 11. Nach § 67a wird folgender § 67b eingefügt: „§ 67b EU-Kompendium der ...

Sechzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
G. v. 10.10.2013 BGBl. I S. 3813, 2014 I 272
Artikel 1 16. AMGÄndG (vom 17.10.2013)
...  2. In § 47 Absatz 1c Satz 3 wird die Angabe „§ 67a Absatz 3" durch die Angabe „§ 67a Absatz 3 und 3a" ersetzt.  ... Absatz 1c Satz 3 wird die Angabe „§ 67a Absatz 3" durch die Angabe „§ 67a Absatz 3 und 3a" ersetzt. 3. § 56 Absatz 4 wird ... 58a bis 58d getroffenen Maßnahmen." 8. § 67a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort ...

Verordnung zum Erlass und zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Verordnungen
V. v. 17.07.2015 BGBl. I S. 1380
Artikel 3 AMTierV Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung
... sichergestellt ist, dass die Daten 1. ausschließlich zum Zweck des in § 67a Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes genannten Tierarzneimittel-Monitoring verwendet und  ...

Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 20.11.2019 BGBl. I S. 1626
Artikel 1 4. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben." bb) In Satz 2 wird die Angabe „52a," gestrichen. ...

Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
V. v. 31.08.2015 BGBl. I S. 1474; zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 3 G. v. 30.06.2017 BGBl. I S. 2147
Artikel 52 10. ZustAnpV Änderung des Arzneimittelgesetzes
... die Wörter „Ernährung und Landwirtschaft" ersetzt. 21. § 67a wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 wird wie folgt geändert:  ...

Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU (2. DSAnpUG-EU)
G. v. 20.11.2019 BGBl. I S. 1626
Artikel 18 2. DSAnpUG-EU Änderung des Arzneimittelgesetzes
...  b) In Satz 4 werden die Wörter „und nutzen" gestrichen. 7. § 67a Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Das Bundesministerium wird ermächtigt, im ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Bundesoberbehörde hat über das Internetportal für Arzneimittel nach § 67a Absatz 2 zusätzlich zu den Informationen in Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 bis 4 und Absatz 1a ... und Registrierung durch die Behörde in eine öffentliche Datenbank nach § 67a oder einer Datenbank eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen ... Union für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren betroffen sind, in die Datenbank nach § 67a eingegeben. (3f) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur ... Rücknahme oder den Widerruf des Zertifikats nach Absatz 3f sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Das gilt auch für die Erteilung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen ... zuständige Behörde übermittelt diese Informationen an eine Datenbank nach § 67a . Das Internetportal nach Satz 1 muss den Namen und die Adresse der zuständigen Behörde ... Medizinische Dokumentation und Information haben." 54. § 67a Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Das Deutsche Institut für ...