§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
1Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei
- 1.
- der Zulassung einschließlich der Verlängerung der Zulassung,
- 1a.
- der Genehmigung nach § 21a Absatz 1 oder der Bescheinigung nach § 21a Absatz 9,
- 1b.
- der Genehmigung nach § 4b Absatz 3,
- 2.
- der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe einer Charge,
- 3.
- den Anzeigen zur Änderung der Zulassungsunterlagen,
- 3a.
- den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung nach § 21a Absatz 1 oder über Änderungen in den Anforderungen für die Bescheinigung nach § 21a Absatz 9,
- 3b.
- den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung nach § 4b Absatz 3,
- 3c.
- der zuständigen Bundesoberbehörde und den beteiligten Personen im Falle des Inverkehrbringens in Härtefällen nach § 21 Absatz 2 Nummer 3 in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004,
- 4.
- der Registrierung einschließlich der Verlängerung der Registrierung,
- 4a.
- den Anzeigen zur Änderung der Registrierungsunterlagen,
- 4b.
- der Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b,
- 5.
- den Meldungen von Arzneimittelrisiken und
- 6.
- der elektronischen Einreichung von Unterlagen nach den Nummern 1 bis 5 einschließlich der zu verwendenden Formate
zu regeln; es kann dabei die Weiterleitung von Ausfertigungen an die zuständigen Behörden bestimmen sowie vorschreiben, dass Unterlagen in mehrfacher Ausfertigung sowie auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden.
2Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen.
3In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr. 3a können insbesondere die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörde im Hinblick auf die Beteiligung der Europäischen Arzneimittel-Agentur und des Ausschusses für Humanarzneimittel entsprechend Artikel 83 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verantwortungsbereiche der behandelnden Ärzte und der pharmazeutischen Unternehmer oder Sponsoren geregelt werden, einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten insbesondere für Nebenwirkungen entsprechend Artikel 24 Abs. 1 und Artikel 25 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
4Dabei können auch Regelungen für Arzneimittel getroffen werden, die unter den Artikel 83 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechenden Voraussetzungen Arzneimittel betreffen, die nicht zu den in Artikel 3 Abs. 1 oder 2 dieser Verordnung genannten gehören.
Frühere Fassungen von § 80 AMG
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interne Verweise§ 21 AMG Zulassungspflicht (vom 28.01.2022) ... 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt. (3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu ...
Ermächtigungsgrundlage gemäß ZitiergebotStammnormen
AMG-Befugnisverordnung (AMGBefugV)V. v. 04.05.2015 BGBl. I S. 682; zuletzt geändert durch Artikel 9 V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102
Arzneimittel-Härtefall-Verordnung (AMHV)V. v. 14.07.2010 BGBl. I S. 935; zuletzt geändert durch Artikel 8 V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102
Homöopathische Tierarzneimittel-Registrierungsverordnung (HomTAMRegV)Artikel 1 V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102
Therapieallergene-VerordnungV. v. 07.11.2008 BGBl. I S. 2177
Verordnung über die Abgabe von Tierarzneimitteln im Bereich der BundeswehrArtikel 2 V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102, 1104
Sonstige
Verordnung zur Neuregelung tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften und zur Anpassung von Rechtsverordnungen an das TierarzneimittelrechtV. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102
Zitat in folgenden NormenAMG-Befugnisverordnung (AMGBefugV)
V. v. 04.05.2015 BGBl. I S. 682; zuletzt geändert durch Artikel 9 V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102
§ 1 AMGBefugV Übertragung von Befugnissen (vom 19.07.2022) ... in § 80 Satz 1 Nummer 1 bis 3 und 4 bis 6 des Arzneimittelgesetzes enthaltenen Ermächtigungen zum Erlass von Rechtsverordnungen werden auf das Bundesinstitut ... sind Änderungen der auf Grund von § 35 Absatz 1 Nummer 2 und Absatz 2 sowie § 80 Satz 1 Nummer 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Therapieallergene-Verordnung in der jeweiligen ...
Zitate in ÄnderungsvorschriftenErstes Pflegestärkungsgesetz (PSG I)
G. v. 17.12.2014 BGBl. I S. 2222
Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Verordnung zur Neuregelung tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften und zur Anpassung von Rechtsverordnungen an das Tierarzneimittelrecht
V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102
Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
V. v. 31.08.2015 BGBl. I S. 1474; zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 3 G. v. 30.06.2017 BGBl. I S. 2147
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Zitate in aufgehobenen TitelnAMG-Anzeigeverordnung (AMG-AV)
V. v. 12.09.2005 BGBl. I S. 2775; aufgehoben durch § 3 V. v. 04.05.2015 BGBl. I S. 682
Eingangsformel AMG-AV ... Grund des § 80 Satz 1 Nr. 5 und Satz 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. ...
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