§ 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
(1) Der Inhaber der Zulassung hat bei nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien, die nach
§ 28 Absatz 3, 3a oder 3b angeordnet wurden, den Entwurf des Studienprotokolls vor Durchführung
- 1.
- der zuständigen Bundesoberbehörde, wenn es sich um eine Studie handelt, die nur im Inland durchgeführt wird,
- 2.
- dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, wenn es sich um eine Studie handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union durchgeführt wird,
vorzulegen.
(2)
1Eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach Absatz 1 darf nur begonnen werden, wenn der Protokollentwurf bei Studien nach Absatz 1 Nummer 1 durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt wurde oder bei Studien nach Absatz 1 Nummer 2 durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz genehmigt wurde und der Protokollentwurf der zuständigen Bundesoberbehörde vorliegt.
2Die zuständige Bundesoberbehörde hat nach Vorlage des Protokollentwurfs innerhalb von 60 Tagen über die Genehmigung der Studie zu entscheiden.
3Eine Genehmigung ist zu versagen, wenn die Anwendung des Arzneimittels gefördert werden soll, die Ziele mit dem Studiendesign nicht erreicht werden können oder es sich um eine klinische Prüfung nach
§ 4 Absatz 23 Satz 1 handelt.
(3) 1Nach Beginn einer Studie nach Absatz 1 sind wesentliche Änderungen des Protokolls vor deren Umsetzung,
- 1.
- wenn es sich um eine Studie handelt, die nur im Inland durchgeführt wird, von der zuständigen Bundesoberbehörde,
- 2.
- wenn es sich um eine Studie handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union durchgeführt wird, von dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz
zu genehmigen.
2Wird die Studie in den Fällen von Satz 1 Nummer 2 auch im Inland durchgeführt, unterrichtet der Inhaber der Zulassung die zuständige Bundesoberbehörde über die genehmigten Änderungen.
(4) 1Nach Abschluss einer Studie nach Absatz 1 ist der abschließende Studienbericht
- 1.
- in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 1 der zuständigen Bundesoberbehörde,
- 2.
- in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 2 dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz
innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der Datenerfassung vorzulegen, wenn nicht durch die nach Satz 1 Nummer 1 oder 2 zuständige Stelle auf die Vorlage verzichtet worden ist.
2Der Abschlussbericht ist zusammen mit einer Kurzdarstellung der Studienergebnisse elektronisch zu übermitteln.
Frühere Fassungen von § 63g AMG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
interne Verweise§ 97 AMG Bußgeldvorschriften (vom 27.07.2023) ... 3 einen Abschlussbericht nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt, 24l. entgegen § 63g Absatz 1 einen Entwurf des Prüfungsprotokolls nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt, ... nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt, 24m. entgegen § 63g Absatz 2 Satz 1 mit einer Unbedenklichkeitsstudie beginnt, 24n. entgegen § 63g Absatz 4 Satz 1 ... § 63g Absatz 2 Satz 1 mit einer Unbedenklichkeitsstudie beginnt, 24n. entgegen § 63g Absatz 4 Satz 1 einen Prüfungsbericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig ...
Zitat in folgenden NormenBesondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)
V. v. 24.09.2021 BGBl. I S. 4391; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109
Anlage BMGBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (vom 01.04.2024) ... von nicht- interventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen gemäß § 63f und § 63g AMG 13.1 Auf eigene Veranlassung ... 13.2.1 Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2 AMG 500 bis 4.200 13.2.2 Genehmigung wesentlicher ... 13.2.2 Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Ab- satz 3 AMG, je Änderung 270 ... 14.1.1 Genehmigung des Protokollentwurfs nach § 63g Absatz 2 AMG 5.700 14.1.2 Genehmigung einer wesentlichen Änderung ... 14.1.2 Genehmigung einer wesentlichen Änderung nach § 63g Absatz 3 AMG 800 14.1.3 Prüfung des Abschlussberichtes nach § ... 3 AMG 800 14.1.3 Prüfung des Abschlussberichtes nach § 63g Absatz 4 AMG 300 14.2 Bei einer nach § 63f Absatz 1 AMG vom ...
Zitate in ÄnderungsvorschriftenDritte Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
V. v. 03.03.2015 BGBl. I S. 195, 1007
Artikel 1 3. AMGKostVÄndV Änderung der AMG-Kostenverordnung (vom 07.03.2015) ... des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 500 bis 4.200 ... wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Absatz 3 AMG, je Änderung 250 15.2.3 Prüfung des ...
Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 2 4. AMGuaÄndG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 05.10.2021) ... „§ 42c Inspektionen". f) Die Angaben zu den §§ 63f und 63g werden wie folgt gefasst: „§ 63f Allgemeine Voraussetzungen für ... Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle ... jeweils durch das Wort „Unbedenklichkeitsstudien" ersetzt. 17. § 63g wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird das Wort ...
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes ... Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle ... zugelassen worden sind." 50. Nach § 63c werden die folgenden §§ 63d bis 63j eingefügt: „§ 63d Regelmäßige aktualisierte ... nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b durchgeführt werden, gilt das Verfahren nach § 63g . (3) Die Durchführung von Unbedenklichkeitsprüfungen nach den Absätzen ... Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge zu übermitteln. § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle ... (2) § 63b, mit Ausnahme der Absätze 1 und 3, die §§ 63d, 63e, 63f und 63g finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind." ... Abschlussbericht nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt, 24l. entgegen § 63g Absatz 1 einen Entwurf des Prüfungsprotokolls nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig ... nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt, 24m. entgegen § 63g Absatz 2 Satz 1 mit einer Unbedenklichkeitsprüfung beginnt, 24n. entgegen ... 2 Satz 1 mit einer Unbedenklichkeitsprüfung beginnt, 24n. entgegen § 63g Absatz 4 Satz 1 einen Prüfungsbericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht ... gestellt worden ist, ab dem 21. Juli 2015. (8) Die §§ 63f und 63g finden Anwendung auf Prüfungen, die nach dem 26. Oktober 2012 begonnen wurden. ...
Zitate in aufgehobenen TitelnAMG-Kostenverordnung (AMGKostV)
V. v. 10.12.2003 BGBl. I S. 2510; aufgehoben durch Artikel 4 Abs. 12 G. v. 18.07.2016 BGBl. I S. 1666; dieses geändert durch Artikel 3 V. v. 21.07.2021 BGBl. I S. 3182
Anlage AMGKostV (zu § 1) (vom 07.03.2015) ... des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 500 bis 4.200 ... wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Absatz 3 AMG, je Änderung 250 15.2.3 Prüfung des ...
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