Änderung § 29a TierGesIVDV vom 10.03.2026

§ 29a TierGesIVDV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 10.03.2026 geltenden Fassung

§ 29a TierGesIVDV n.F. (neue Fassung)
in der am 10.03.2026 geltenden Fassung
durch Artikel 3 Abs. 2 G. v. 04.03.2026 BGBl. 2026 I Nr. 60

(Text alte Fassung)

§ 29a Änderung der Zulassung eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist

(1) ¹ Soweit sich Änderungen gegenüber den Angaben und Unterlagen nach § 20 Absatz 4 und der Zusammenfassung nach § 21 Absatz 2 ergeben, hat der Zulassungsinhaber dies der zuständigen Zulassungsstelle unverzüglich anzuzeigen. ² Der Anzeige sind die Angaben und Unterlagen beizufügen, die die Änderungen belegen.

(2) Die Änderung

1. des Herstellungsverfahrens,

2. des Anwendungsgebietes,

3. der Haltbarkeitsdauer, soweit diese verlängert werden soll,

4. der Kennzeichnung oder

5. der Packungsbeilage

darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Zulassungsstelle der Änderung zugestimmt hat.

(3) Im Falle der Änderung der Bezeichnung des Mittels gilt § 29 Absatz 2 entsprechend.

(4) Im Falle einer Änderung der wirksamen Bestandteile des Mittels im Sinne der Nummer 4 der Anlage 1 ist eine neue Zulassung zu beantragen.

(Text neue Fassung)

§ 29a Änderung der Zulassung eines In-vitro-Diagnostikums

(1) ¹ Soweit sich Änderungen gegenüber den Angaben und Unterlagen nach § 20 Absatz 3 oder der Zusammenfassung nach § 21 ergeben, hat der Zulassungsinhaber dies der zuständigen Zulassungsstelle unverzüglich anzuzeigen. ² Der Anzeige sind die Angaben und Unterlagen beizufügen, die die Änderungen belegen.

(2) Die folgenden Änderungen dürfen erst vollzogen werden, wenn die zuständige Zulassungsstelle zugestimmt hat:

1. Änderung des Herstellungsverfahrens,

2. Änderung des Anwendungsgebiets,

3. Änderung der Haltbarkeitsdauer, sofern diese verlängert werden soll,

4. Änderung der Kennzeichnung,

5. Änderung der Packungsbeilage.

(3) Im Fall der Änderung der Bezeichnung des In-vitro-Diagnostikums darf das In-vitro-Diagnostikum noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, unter der bisherigen Bezeichnung abgegeben werden.

(4) Im Fall einer Änderung der wirksamen Bestandteile des In-vitro-Diagnostikums im Sinne der Nummer 4 der Anlage 1 ist eine neue Zulassung zu beantragen.