Änderung Anlage 1 TierGesIVDV vom 07.10.2011

Anlage 1 TierGesIVDV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 07.10.2011 geltenden Fassung

Anlage 1 TierGesIVDV n.F. (neue Fassung)
in der am 10.03.2026 geltenden Fassung
durch Artikel 3 Abs. 2 G. v. 04.03.2026 BGBl. 2026 I Nr. 60

(Text alte Fassung)

Anlage 1 (zu § 20 Abs. 4)

Angaben und Unterlagen, die einem Antrag nach § 20 Abs. 4 beizufügen sind:

(Text neue Fassung)

Anlage 1 (zu § 20 Absatz 3 und § 29a Absatz 4)

Angaben und Unterlagen, die einem Antrag nach § 20 Absatz 3 beizufügen sind:

(Textabschnitt unverändert)

1. Name oder Firma und Anschrift des Antragstellers und, soweit abweichend hiervon, des jeweiligen Herstellers oder der jeweiligen Hersteller,

2. Herstellungsort,

(Text alte Fassung)

3. Bezeichnung des Mittels,

4. die Bestandteile des Mittels nach Art und Menge, einschließlich ihrer von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamen oder, soweit ein internationaler Freiname nicht besteht, ihre chemische Bezeichnung,

(Text neue Fassung)

3. Bezeichnung des In-vitro-Diagnostikums,

4. die Bestandteile des In-vitro-Diagnostikums nach Art und Menge, einschließlich ihrer von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamen oder, soweit ein internationaler Freiname nicht besteht, ihre chemische Bezeichnung,

(Textabschnitt unverändert)

5. Beschreibung der Herstellung,

6. Anwendungsgebiet,

(Text alte Fassung)

7. Darreichungsform,

8. Art und Form der Anwendung,

9. Dauer der Haltbarkeit des Mittels,

10. Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen im Hinblick auf die

(Text neue Fassung)

7. Art und Form der Anwendung,

8. Dauer der Haltbarkeit des In-vitro-Diagnostikums,

9. Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen im Hinblick auf die

(Textabschnitt unverändert)

a) Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier,

(Text alte Fassung)

b) Aufbewahrung des Mittels und

(Text neue Fassung)

b) Aufbewahrung des In-vitro-Diagnostikums und

(Textabschnitt unverändert)

c) Beseitigung der Abfälle,

(Text alte Fassung)

11. Beschreibung der von dem Hersteller angewendeten Prüfmethoden,

12. Ergebnisse der

(Text neue Fassung)

10. Beschreibung der von dem Hersteller angewendeten Prüfmethoden,

11. Ergebnisse der

(Textabschnitt unverändert)

a) pharmazeutischen, physikalisch-chemischen, biologischen und mikrobiologischen Versuche,

(Text alte Fassung)

b) Versuche zur Unbedenklichkeit und Sicherheit des Mittels,

(Text neue Fassung)

b) Versuche zur Unbedenklichkeit und Sicherheit des In-vitro-Diagnostikums,

(Textabschnitt unverändert)

c) Versuche zur Validierung einschließlich der Angabe des Zeitraums der Versuche,

(Text alte Fassung)

d) Versuche zu sonstigen Risiken des Mittels,

13. soweit erforderlich, eine ausführliche Beschreibung des vorgesehenen Risikomanagements,

14. eine Zusammenfassung der Merkmale des Mittels, ein Muster des Behältnisses und der äußeren Umhüllung des Mittels sowie die Packungsbeilage,

15. im Falle der Herstellung in einem Mitgliedstaat oder einem Drittland den Nachweis darüber, dass der Hersteller, soweit im Herstellungsland erforderlich, die Genehmigung zur Herstellung von Mitteln besitzt,

16. ein eigenhändig unterzeichnetes Gutachten eines Sachverständigen zu den Angaben und Unterlagen nach Nummer 11,

17. ein eigenhändig unterzeichnetes Gutachten eines Sachverständigen zu den Angaben und Unterlagen nach Nummer 12,

18. Lebenslauf mit Angaben über den Namen, die Ausbildung und die Berufstätigkeit des Sachverständigen.

(Text neue Fassung)

d) Versuche zu sonstigen Risiken des In-vitro-Diagnostikums,

12. eine ausführliche Beschreibung des vorgesehenen Risikomanagements, soweit erforderlich,

13. eine Zusammenfassung der Merkmale des In-vitro-Diagnostikums, ein Muster des Behältnisses und der äußeren Umhüllung des In-vitro-Diagnostikums sowie die Packungsbeilage und

14. im Falle der Herstellung in einem Mitgliedstaat oder einem Drittland den Nachweis darüber, dass der Hersteller, soweit im Herstellungsland erforderlich, die Genehmigung zur Herstellung von In-vitro-Diagnostika besitzt.