Änderung § 22 TierGesIVDV vom 10.03.2026

§ 22 TierGesIVDV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 10.03.2026 geltenden Fassung

§ 22 TierGesIVDV n.F. (neue Fassung)
in der am 10.03.2026 geltenden Fassung
durch Artikel 3 Abs. 2 G. v. 04.03.2026 BGBl. 2026 I Nr. 60

(Textabschnitt unverändert)

§ 22 Zulassungsverfahren

(Text alte Fassung)

(1) ¹ Die zuständige Zulassungsstelle entscheidet innerhalb von 210 Tagen über die Zulassung nach § 23 auf Grund

(Text neue Fassung)

(1) ¹ Die zuständige Zulassungsstelle entscheidet innerhalb von 210 Tagen über die Zulassung nach § 23 auf Grundlage

(Textabschnitt unverändert)

1. der Prüfung der von dem Antragsteller eingereichten Angaben und Unterlagen,

(Text alte Fassung)

2. der Beobachtungen der Mittelprüfungen durch den Hersteller,

(Text neue Fassung)

2. der Beobachtungen der Prüfungen der In-vitro-Diagnostika durch den Hersteller und

(Textabschnitt unverändert)

3. eigener Untersuchungen.

(Text alte Fassung)

² Die zuständige Zulassungsstelle kann zur Beurteilung der Wirksamkeit, der Qualität, der Sicherheit und der Unbedenklichkeit des Mittels einschließlich der Wartezeit Sachverständige hinzuziehen oder Gutachten anfordern; dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. ³ Verlangt der Antragsteller, von diesem beauftragte Sachverständige hinzuzuziehen, so sind auch diese zu hören.

(2) ¹ Ist die zuständige Zulassungsstelle der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Angaben und Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe der Gründe mit. ² Dem Antragsteller ist Gelegenheit zu geben, Mängel innerhalb einer angemessenen Frist, längstens jedoch innerhalb von sechs Monaten, zu beheben. ³ In diesem Fall ist der Ablauf der Frist nach Absatz 1 Satz 1 nach Maßgabe des Satzes 4 gehemmt. ⁴ Die Hemmung beginnt mit dem Tag, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugeht und endet, vorbehaltlich des Satzes 2, mit dem Tag, an dem der zuständigen Zulassungsstelle die Angaben und Unterlagen zur Behebung der Mängel zugehen.

(3) ¹ Die zuständige Zulassungsstelle erstellt

1. eine Stellungnahme zur Zusammenfassung der Merkmale des Mittels,

2. einen Beurteilungsbericht zur Wirksamkeit, Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit des Mittels einschließlich der Wartezeit.

² Erhält die zuständige Zulassungsstelle Kenntnis von neuen Tatsachen und Erkenntnissen, die für die Beurteilung der Wirksamkeit, Qualität, Sicherheit oder Unbedenklichkeit des Mittels einschließlich der Wartezeit von Bedeutung sein können, passt sie den Beurteilungsbericht nach Satz 1 Nr. 2 an. ³ Die Stellungnahme nach Satz 1 Nr. 1, der Beurteilungsbericht nach Satz 1 Nr. 2 oder dessen Änderungen nach Satz 2 sind dem Antragsteller unverzüglich, jedoch spätestens 14 Tage vor deren jeweiliger Veröffentlichung nach § 31 Abs. 2 zu übermitteln.

(Text neue Fassung)

² Die zuständige Zulassungsstelle kann zur Beurteilung der Wirksamkeit, der Qualität, der Sicherheit und der Unbedenklichkeit des In-vitro-Diagnostikums Sachverständige hinzuziehen oder Gutachten anfordern; dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. ³ Verlangt der Antragsteller, von diesem beauftragte Sachverständige hinzuzuziehen, so sind auch diese zu hören.

(2) ¹ Ist die zuständige Zulassungsstelle der Auffassung, dass eine Zulassung aufgrund der eingereichten Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe der Gründe mit. ² Dem Antragsteller ist Gelegenheit zu geben, Mängel innerhalb einer angemessenen Frist, längstens jedoch innerhalb von sechs Monaten, zu beheben. ³ Der Lauf der Frist nach Absatz 1 Satz 1 ist gehemmt, solange der Antragsteller die von der zuständigen Zulassungsbehörde geltend gemachten Mängel der Angaben und Unterlagen nicht behoben hat.