Änderung § 28 TierGesIVDV vom 10.03.2026

§ 28 TierGesIVDV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 10.03.2026 geltenden Fassung

§ 28 TierGesIVDV n.F. (neue Fassung)
in der am 10.03.2026 geltenden Fassung
durch Artikel 3 Abs. 2 G. v. 04.03.2026 BGBl. 2026 I Nr. 60

(Textabschnitt unverändert)

§ 28 Pflichten des Zulassungsinhabers

(Text alte Fassung)

(1) ¹ Der Antragsteller teilt der zuständigen Zulassungsstelle unter Beifügung entsprechender Angaben und Unterlagen unverzüglich neue Tatsachen mit, soweit sich Änderungen zu den Angaben und Unterlagen nach § 20 Abs. 3 oder 4 oder der Zusammenfassung der Merkmale nach § 21 ergeben. ² Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung nach § 23 der Zulassungsinhaber zu erfüllen.

(2) ¹ Der Zulassungsinhaber hat der zuständigen Zulassungsstelle ferner unverzüglich mitzuteilen

1. das Inverkehrbringen des Mittels, soweit kein Antrag auf staatliche Chargenprüfung gestellt wird,

2. das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens des Mittels,

3. auf Verlangen der zuständigen Zulassungsstelle die Menge des von ihm abgegebenen oder ausgeführten Mittels.

² In den Fällen des Satzes 1 Nr. 3 darf die zuständige Zulassungsstelle Angaben nur verlangen, soweit diese zur Beurteilung der Risiken des Mittels für die Gesundheit von Mensch oder Tier erforderlich sind.

(3) ¹ Der Zulassungsinhaber hat bei der Herstellung und Prüfung des Mittels den Stand von Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen und die sich daraus ergebenden notwendigen Änderungen vorzunehmen. ² Er hat die Änderungen der zuständigen Zulassungsstelle unter Beifügung entsprechender Angaben und Unterlagen unverzüglich anzuzeigen.

(4) Für Zulassungen nach § 24 gelten die Absätze 1 bis 3 entsprechend.

(Text neue Fassung)

(1) ¹ Der Antragsteller hat der zuständigen Zulassungsstelle unverzüglich neue Tatsachen mitzuteilen, wenn diese die Angaben und Unterlagen nach § 20 Absatz 3 oder die Zusammenfassung der Merkmale nach § 21 betreffen. ² Der Mitteilung sind Angaben und Unterlagen beizufügen, die die neuen Tatsachen belegen. ³ Nach Erteilung der Zulassung nach § 23 trifft die Pflicht nach den Sätzen 1 und 2 den Zulassungsinhaber.

(2) ¹ Der Zulassungsinhaber hat der zuständigen Zulassungsstelle ferner Folgendes unverzüglich mitzuteilen:

1. das Inverkehrbringen des In-vitro-Diagnostikums, sofern kein Antrag auf staatliche Chargenprüfung gestellt wird,

2. das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens des In-vitro-Diagnostikums,

3. auf Verlangen der zuständigen Zulassungsstelle die Menge des von ihm abgegebenen oder ausgeführten In-vitro-Diagnostikums.

² In den Fällen des Satzes 1 Nummer 3 darf die zuständige Zulassungsstelle Angaben nur verlangen, soweit diese zur Beurteilung der Risiken des In-vitro-Diagnostikums für die Gesundheit von Mensch oder Tier erforderlich sind.

(3) ¹ Der Zulassungsinhaber hat bei der Herstellung und Prüfung des In-vitro-Diagnostikums den jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik zu beachten und die sich daraus ergebenden notwendigen Änderungen vorzunehmen. ² Er hat die Änderungen der zuständigen Zulassungsstelle unter Beifügung entsprechender Angaben und Unterlagen unverzüglich anzuzeigen.