§ 18 a.F. (alte Fassung) in der vor dem 08.09.2015 geltenden Fassung | § 18 n.F. (neue Fassung) in der am 08.09.2015 geltenden Fassung durch Artikel 384 V. v. 31.08.2015 BGBl. I S. 1474 |
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(Textabschnitt unverändert) § 18 Bescheinigung der Guten Herstellungspraxis | |
(Text alte Fassung) (1) Die zuständige Behörde erteilt dem Inhaber der Herstellungserlaubnis auf Antrag eine Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (GMP-Bescheinigung), wenn bei der Herstellung, Prüfung und Lagerung von Mitteln die Bestimmungen der §§ 6 und 8 bis 17 eingehalten werden. Vor Erteilung der GMP-Bescheinigung prüft die zuständige Behörde das Vorliegen der Voraussetzungen nach Satz 1 auch durch eine Prüfung des betroffenen Betriebs. Über die Prüfung fertigt die zuständige Behörde einen Bericht. (2) Ergibt die Prüfung nach Absatz 1 Satz 2, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 vorliegen, erteilt die zuständige Behörde die GMP-Bescheinigung innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der Prüfung. Sie übermittelt dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz zur Weiterleitung an die Agentur eine Durchschrift der Bescheinigung nach Absatz 1. | (Text neue Fassung) (1) 1 Die zuständige Behörde erteilt dem Inhaber der Herstellungserlaubnis auf Antrag eine Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (GMP-Bescheinigung), wenn bei der Herstellung, Prüfung und Lagerung von Mitteln die Bestimmungen der §§ 6 und 8 bis 17 eingehalten werden. 2 Vor Erteilung der GMP-Bescheinigung prüft die zuständige Behörde das Vorliegen der Voraussetzungen nach Satz 1 auch durch eine Prüfung des betroffenen Betriebs. 3 Über die Prüfung fertigt die zuständige Behörde einen Bericht. (2) 1 Ergibt die Prüfung nach Absatz 1 Satz 2, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 vorliegen, erteilt die zuständige Behörde die GMP-Bescheinigung innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der Prüfung. 2 Sie übermittelt dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft zur Weiterleitung an die Agentur eine Durchschrift der Bescheinigung nach Absatz 1. |
(3) Beantragt der Inhaber einer Herstellungserlaubnis mit Sitz im Inland, der Mittel in einem Drittland herstellt, prüft oder lagert, das nicht Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine GMP-Bescheinigung nach Absatz 1, entscheidet diejenige Behörde über die Erteilung der GMP-Bescheinigung, in deren Zuständigkeitsbereich der Inhaber der Herstellungserlaubnis seinen Sitz hat. |