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1Der Verantwortungsbereich der sachkundigen Person ist nach Maßgabe von
§ 19 des Arzneimittelgesetzes schriftlich oder elektronisch festzulegen.
2Die Aufgaben der Leitung der Herstellung und der Leitung der Qualitätskontrolle sind ebenfalls schriftlich oder elektronisch festzulegen.
3Zu den Aufgaben der Leitung der Herstellung gehören insbesondere
- 1.
- Sicherstellung, dass die Produkte vorschriftsmäßig hergestellt und gelagert werden,
- 2.
- Genehmigung der Herstellungsanweisung nach § 13 Abs. 1 und Sicherstellung, dass diese eingehalten wird,
- 3.
- Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die Herstellung,
- 4.
- Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Herstellungsverfahren durchgeführt werden, und
- 5.
- Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden Schulung des Personals, das im Bereich der Herstellung tätig ist.
4Zu den Aufgaben der Leitung der Qualitätskontrolle gehören insbesondere
- 1.
- Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial und Zwischenprodukten,
- 2.
- Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme und von Prüfanweisungen nach § 14 Abs. 1 sowie Sicherstellung, dass diese eingehalten werden,
- 3.
- Sicherstellung, dass alle erforderlichen Prüfungen durchgeführt wurden,
- 4.
- Zustimmung zur Beauftragung sowie Überwachung der Analysenlabors, die im Auftrag tätig werden,
- 5.
- Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die Durchführung der Prüfungen,
- 6.
- Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Prüfverfahren durchgeführt werden, und
- 7.
- Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden Schulung des Personals, das im Bereich der Prüfung tätig ist.
5Die Leitung der Herstellung und die Leitung der Qualitätskontrolle muss voneinander unabhängig sein.
(3) Wer Arzneimittel oder Produkte menschlicher Herkunft herstellt oder einführt, ohne einer Erlaubnis nach
§ 13,
§ 72 oder
§ 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes zu bedürfen, hat Personen festzulegen, die für die Herstellung einschließlich der Freigabe, für die Lagerung und für die Qualitätskontrolle verantwortlich sind.
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Gesetz zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes
G. v. 29.03.2017 BGBl. I S. 626
Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 521
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048