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§ 41a - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Artikel 1 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523 (Nr. 51); zuletzt geändert durch Artikel 3a G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Geltung ab 10.11.2006; FNA: 2121-51-46 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
15 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 37 Vorschriften zitiert

§ 41a Europäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen



(1) Gewebe oder Gewebezubereitungen, die zum Zweck der Anwendung beim Menschen in Verkehr gebracht werden, müssen mit einem Einheitlichen Europäischen Code gekennzeichnet sein.

(2) 1Eine Freigabe zum Inverkehrbringen von Geweben oder Gewebezubereitungen nach Absatz 1 darf nur erfolgen, wenn die Endverpackung mit dem Einheitlichen Europäischen Code gekennzeichnet ist. 2Bei Geweben oder Gewebezubereitungen, die für einen anderen als den in Absatz 1 genannten Zweck in Verkehr gebracht werden, müssen die Kennzeichnung des Gewebes oder der Gewebezubereitung und das Begleitdokument zumindest die Spendenkennungssequenz enthalten.

(3) 1Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für

1.
Keimzellen aus Partnerspenden und imprägnierte Eizellen aus Partnerspenden,

2.
Gewebe oder Gewebezubereitungen, die von der Gewinnung bis zur Anwendung innerhalb derselben Einrichtung verbleiben,

3.
Gewebezubereitungen, die aus Staaten eingeführt wurden, die weder Mitgliedstaaten der Europäischen Union noch andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, sofern sie von der Einfuhr bis zur Anwendung beim Menschen innerhalb derselben Einrichtung verbleiben und die Einrichtung eine Erlaubnis für die Einfuhr dieser Gewebe oder Gewebezubereitungen nach § 72 Absatz 1 oder Absatz 2, § 72b Absatz 1 oder § 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes hat, und

4.
Gewebezubereitungen, die aufgrund eines Notfalls eingeführt werden; Notfall ist eine unvorhergesehene Situation, in der es keine andere Möglichkeit gibt, als schnellstmöglich eine Gewebezubereitung einzuführen, um diese unverzüglich bei einer bestimmten Person anzuwenden, deren Gesundheit ohne eine solche Einfuhr erheblich gefährdet wäre.

2Innerhalb derselben Einrichtung nach Satz 1 Nummer 2 und 3 bedeutet, dass alle Tätigkeiten von der Gewinnung oder der Einfuhr bis zur Anwendung beim Menschen unter der Verantwortung derselben verantwortlichen Person und im Rahmen desselben Systems für das Qualitätsmanagement und desselben Systems für die Rückverfolgbarkeit in einer Einrichtung der Krankenversorgung durchgeführt werden. 3Unbeschadet von Satz 1 können Einrichtungen diese Gewebe und Gewebezubereitungen mit der Spendenkennungssequenz oder mit dem Einheitlichen Europäischen Code kennzeichnen.





 

Frühere Fassungen von § 41a AMWHV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 01.08.2017Artikel 1 Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
vom 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
aktuell vorher 26.11.2016Artikel 4 Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
vom 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
aktuellvor 26.11.2016Urfassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 41a AMWHV

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 41a AMWHV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMWHV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 41b AMWHV Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten (vom 01.08.2017)
... Sofern Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß § 41a mit einem Einheitlichen Europäischen Code zu kennzeichnen sind, sind Gewebespenden ...
§ 41c AMWHV Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen (vom 01.08.2017)
... Werden Gewebe oder Gewebezubereitungen, die nach § 41a der Pflicht zur Kodierung unterliegen, von einer Gewebeeinrichtung zu anderen Zwecken als der ...
 
Zitat in folgenden Normen

TPG-Gewebeverordnung (TPG-GewV)
V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 512; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
§ 5 TPG-GewV Anforderungen an Spenderakte und Entnahmebericht (vom 01.08.2017)
... Ergebnisse der Laboruntersuchungen nach § 4 oder nach § 6; 8. sofern nach § 41a der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 der Arzneimittel- und ... entnommen worden sind; 3. Beschreibung des entnommenen Gewebes und, sofern nach § 41a der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 der Arzneimittel- und ...
§ 7 TPG-GewV Dokumentation von übertragenen Geweben durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung (vom 26.11.2016)
... Bezeichnung und Kennzeichnungskode des übertragenen Gewebes, sofern das Gewebe nach § 41a der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung nicht mit dem Einheitlichen ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
Artikel 4 GewEinfRÄndG Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen § 41a Europäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen § 41b ... Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen § 41a Europäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen (1) Gewebe ... Meldepflichten (1) Sofern Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß § 41a mit einem Einheitlichen Europäischen Code zu kennzeichnen sind, sind Gewebespenden ... der Gewebeeinrichtungen (1) Werden Gewebe oder Gewebezubereitungen, die nach § 41a der Pflicht zur Kodierung unterliegen, von einer Gewebeeinrichtung zu anderen Zwecken als der ...
Artikel 5 GewEinfRÄndG Änderung der TPG-Gewebeverordnung
... 8 werden vor dem Wort „Kennzeichnungskode" die Wörter „sofern nach § 41a der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung erforderlich, die Spendenkennungssequenz ... folgt gefasst: „3. Beschreibung des entnommenen Gewebes und, sofern nach § 41a der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung erforderlich, die Spendenkennungssequenz ... dem Semikolon am Ende ein Komma und werden die Wörter „sofern das Gewebe nach § 41a der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung nicht mit dem Einheitlichen ...

Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
Artikel 1 BlGewVFV Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... vorhanden, hat der Erlaubnisinhaber die Vorsorge nach Satz 1 zu treffen." 14. In § 41a Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „für den Verkehr freigegeben" durch die Wörter ...