Änderung § 37 AMWHV vom 05.04.2008

§ 37 AMWHV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 05.04.2008 geltenden Fassung

§ 37 AMWHV n.F. (neue Fassung)
in der am 05.04.2008 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 521

(Text alte Fassung)

§ 37 (neu)

(Text neue Fassung)

§ 37 Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen

(1) ¹ Die Prüfung auf Einhaltung der festgelegten Spezifikation ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung (Prüfanweisung) in Übereinstimmung mit der guten fachlichen Praxis durchzuführen. ² § 33 Abs. 3 gilt entsprechend.

(2) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss die Prüfanweisung den Unterlagen über die Genehmigung entsprechen.

(3) ¹ Die Prüfung ist gemäß der Prüfanweisung nach Absatz 1 durchzuführen und vollständig zu protokollieren. ² Alle Abweichungen im Prozess und von den Festlegungen der Spezifikation sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen. ³ Die für die Prüfung verantwortliche Person hat im Prüfprotokoll mit Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass die Prüfung entsprechend der Prüfanweisung durchgeführt worden ist und die Ergebnisse richtig sind.