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Änderung § 28 AMWHV vom 05.04.2017

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§ 28 AMWHV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 05.04.2017 geltenden Fassung
§ 28 AMWHV n.F. (neue Fassung)
in der am 05.04.2017 geltenden Fassung
durch Artikel 48 G. v. 29.03.2017 BGBl. I S. 626

(Textabschnitt unverändert)

§ 28 Beanstandungen und Rückruf


(Text alte Fassung)

(1) 1 Alle qualitätsbezogenen Beanstandungen sind in Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes herstellen oder in den Geltungsbereich des Gesetzes verbringen oder einführen, von der Qualitätssicherungseinheit nach schriftlich festgelegtem Verfahren zu dokumentieren, zu untersuchen und zu bewerten. 2 Soweit erforderlich, ist auch der Originalhersteller über die Beanstandungen zu informieren.

(2) 1 Sofern der Verdacht besteht, dass es sich um einen schwerwiegenden Mangel handelt, ist die Notwendigkeit eines Rückrufs nach schriftlich festgelegtem Verfahren zu prüfen. 2 Die Voraussetzungen, unter denen ein Produktrückruf in Betracht zu ziehen ist, sowie das Rückrufverfahren selbst sind schriftlich festzulegen. 3 Im Falle einer schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Situation sind die zuständige Behörde sowie die betroffenen Arzneimittelhersteller oder anderen Empfänger, an die der Wirkstoff geliefert wurde, unverzüglich zu informieren.

(Text neue Fassung)

(1) 1 Alle qualitätsbezogenen Beanstandungen sind in Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes herstellen oder in den Geltungsbereich des Gesetzes verbringen oder einführen, von der Qualitätssicherungseinheit nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren zu dokumentieren, zu untersuchen und zu bewerten. 2 Soweit erforderlich, ist auch der Originalhersteller über die Beanstandungen zu informieren.

(2) 1 Sofern der Verdacht besteht, dass es sich um einen schwerwiegenden Mangel handelt, ist die Notwendigkeit eines Rückrufs nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren zu prüfen. 2 Die Voraussetzungen, unter denen ein Produktrückruf in Betracht zu ziehen ist, sowie das Rückrufverfahren selbst sind schriftlich oder elektronisch festzulegen. 3 Im Falle einer schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Situation sind die zuständige Behörde sowie die betroffenen Arzneimittelhersteller oder anderen Empfänger, an die der Wirkstoff geliefert wurde, unverzüglich zu informieren.

(3) Über den Inhalt der Meldungen, die Art der Überprüfung und die dabei gewonnenen Erkenntnisse, das Ergebnis der Bewertung, die Maßnahmen und die Benachrichtigungen sind Aufzeichnungen zu führen.