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Synopse aller Änderungen der AMWHV am 16.08.2019
Diese Gegenüberstellung vergleicht die jeweils alte Fassung (linke Spalte) mit der neuen Fassung (rechte Spalte) aller am 16. August 2019 durch Artikel 3a des AMVSÄndG geänderten Einzelnormen. Synopsen für andere Änderungstermine finden Sie in der Änderungshistorie der AMWHV.Hervorhebungen: alter Text, neuer Text
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| AMWHV a.F. (alte Fassung) in der vor dem 16.08.2019 geltenden Fassung | AMWHV n.F. (neue Fassung) in der am 16.08.2019 geltenden Fassung durch Artikel 3a G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202 |
|---|---|
(Textabschnitt unverändert) § 27 Rückstellmuster | |
(1) 1 Von jeder Wirkstoffcharge sind ordnungsgemäß gekennzeichnete Muster in einem geeigneten Behältnis und in ausreichender Menge aufzubewahren. 2 Satz 1 gilt auch in den Fällen des ausschließlichen Umfüllens, Abfüllens, Abpackens und Kennzeichnens. 3 Bei Wirkstoffen, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, kann die zuständige Behörde Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen. (2) Soweit für den Wirkstoff ein Verfalldatum festgelegt worden ist, sind die Muster nach Absatz 1 mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums, aber mindestens drei Jahre über den vollständigen Vertrieb der Charge hinaus aufzubewahren. (3) Von Wirkstoffen, für die anstelle des Verfalldatums ein Nachtestdatum festgelegt wurde, sind Muster gemäß Absatz 1 mindestens drei Jahre über den vollständigen Vertrieb der Charge hinaus aufzubewahren. | |
| (Text alte Fassung) | (Text neue Fassung) (4) 1 Die Aufbewahrung der Rückstellmuster nach Absatz 1 muss im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes erfolgen. 2 Von Satz 1 kann abgesehen werden, wenn die Rückstellmuster in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum gelagert werden. |
Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/gesetz/7439/v225656-2019-08-16.htm