§ 10 - Grundstoffüberwachungsgesetz (GÜG)

Artikel 1 G. v. 11.03.2008 BGBl. I S. 306 (Nr. 9); zuletzt geändert durch Artikel 8z G. v. 12.12.2023 BGBl. 2023 I Nr. 359
Geltung ab 19.03.2008; FNA: 2121-6-27 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

§ 10 Automatisierter Datenabruf

(1) ¹Das Zollkriminalamt darf die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gespeicherten Daten aus den Meldungen nach Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005, einschließlich personenbezogener Daten, im automatisierten Verfahren abrufen. ²Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte trifft geeignete technische und organisatorische Maßnahmen nach den Artikeln 24, 25 und 32 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2) in der jeweils geltenden Fassung.

(2) ¹Die Einrichtung von automatisierten Verfahren, die die Übermittlung der Daten nach Absatz 1 durch Abruf ermöglichen, ist zulässig, soweit diese Verfahren unter Berücksichtigung der schutzwürdigen Interessen der betroffenen Personen und der Aufgaben der beteiligten Stellen im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 angemessen sind. ²Die beteiligten Stellen im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 haben zu gewährleisten, dass das Abrufverfahren kontrolliert werden kann. ³Hierzu haben sie Folgendes schriftlich festzulegen:

1. Anlass und Zweck des Abrufverfahrens,

2. Dritte, an die Daten übermittelt werden,

3. Art der zu übermittelnden Daten und

4. die erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen nach Maßgabe der Artikel 24, 25 und 32 der Verordnung (EU) 2016/679.

⁴Die erforderlichen Festlegungen können auch von den Fachaufsichtsbehörden getroffen werden. ⁵Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unterrichtet den Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit über die Einrichtung des automatisierten Abrufverfahrens und über die getroffenen Festlegungen. ⁶Die Verantwortung für die Zulässigkeit des einzelnen Abrufs trägt der Dritte, an den die Daten übermittelt werden. ⁷Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte prüft die Zulässigkeit der Abrufe nur, wenn dazu Anlass besteht. ⁸Es hat zu gewährleisten, dass die Übermittlung personenbezogener und sonstiger Daten zumindest durch geeignete Stichprobenverfahren festgestellt und überprüft werden kann. ⁹Wird ein Gesamtbestand dieser Daten abgerufen oder übermittelt, so bezieht sich die Gewährleistung der Feststellung und Überprüfung nur auf die Zulässigkeit des Abrufes oder der Übermittlung des Gesamtbestandes. ¹⁰Die Sätze 1 bis 6 gelten nicht für den Abruf allgemein zugänglicher Daten. ¹¹Allgemein zugänglich sind Daten, die jedermann, sei es ohne oder nach vorheriger Anmeldung, Zulassung oder Entrichtung eines Entgelts, nutzen kann.

(3) ¹Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Zollkriminalamt protokollieren die Zeitpunkte der Abrufe, die abgerufenen Daten sowie Angaben, die eine eindeutige Identifizierung der für den Abruf verantwortlichen Person ermöglichen. ²Die Protokolldaten dürfen ohne Einwilligung der betroffenen Person nur für die Kontrolle der Zulässigkeit der Abrufe verwendet werden und sind nach sechs Monaten zu löschen.

Text in der Fassung des Artikels 22 Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU (2. DSAnpUG-EU) G. v. 20. November 2019 BGBl. I S. 1626 m.W.v. 26. November 2019