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Achtung: Titel komplett oder überwiegend mit Ablauf des 25.05.2021 aufgehoben

§ 9 - Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)

§ 9 Anforderungen an Prüfer



(1) Prüfer und Hauptprüfer müssen entsprechend qualifizierte Ärzte oder Ärztinnen, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten entsprechend qualifizierte Zahnärzte oder Zahnärztinnen sein. Personen ohne ärztliche oder zahnärztliche Qualifikation dürfen als Prüfer oder Hauptprüfer tätig werden, sofern sie zur Ausübung eines Berufs berechtigt sind, der zu einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung qualifiziert. Der Nachweis der Qualifikation ist durch einen aktuellen Lebenslauf oder durch andere aussagefähige Dokumente zu erbringen.

(2) Die unter Absatz 1 genannten Personen müssen:

1.
Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfenden Produktes besitzen sowie in dessen Gebrauch ausgebildet und eingewiesen sein,

2.
mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts, den rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen sowie mit dem Prüfplan oder dem Evaluierungsplan und dem Handbuch des klinischen Prüfers vertraut sein und in die sich daraus ergebenden Pflichten eingewiesen worden sein.



 

Zitierungen von § 9 MPKPV

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 9 MPKPV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPKPV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 3 MPKPV Antragstellung (vom 26.05.2020)
...  2. die Nachweise der Qualifikation der Prüfer gemäß § 9 , 3. die Angaben zur notwendigen Qualifikation von sonstigen Personen, die die zu ...