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§ 11 - Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)

Artikel 1 V. v. 10.05.2010 BGBl. I S. 555 (Nr. 20); zuletzt geändert durch Artikel 4 V. v. 13.07.2020 BGBl. I S. 1692
Geltung ab 13.05.2010; FNA: 7102-47-12 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
4 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 13 Vorschriften zitiert

§ 11 Überwachung



(1) Die zuständige Behörde überwacht in angemessenem Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken bei Sponsoren, Prüfern, Prüfstellen, Herstellern oder Produzenten und anderen Beteiligten, ob die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung in Übereinstimmung mit dem Prüf- oder Evaluierungsplan sowie den medizinprodukterechtlichen Vorschriften durchgeführt wird.

(2) Bei festgestellten Mängeln trifft die zuständige Behörde alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit von Probanden, Anwendern und Dritten vor Gefahren im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung.

(3) Näheres regelt die Allgemeine Verwaltungsvorschrift gemäß § 37a des Medizinproduktegesetzes.