§ 8 - Arzneimittel-Härtefall-Verordnung (AMHV)

V. v. 14.07.2010 BGBl. I S. 935 (Nr. 37); zuletzt geändert durch Artikel 8 V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102
Geltung ab 22.07.2010; FNA: 2121-51-55 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

§ 8 Informationspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde

(1) Bei Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder aus einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, informiert die zuständige Bundesoberbehörde das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit über den Eingang der Anzeige.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde informiert die Europäische Arzneimittel-Agentur über ihr angezeigte Härtefallprogramme.

(3) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt sicher, dass jede ihr angezeigte vermutete schwerwiegende Nebenwirkung erfasst und der Europäischen Arzneimittel-Agentur unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information mitgeteilt wird.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit Informationen über ihr angezeigte Härtefallprogramme zur Verfügung.