(1)
1Der Gemeinsame Bundesausschuss führt die Nutzenbewertung durch.
2Grundlage dafür sind das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers nach
§ 4 sowie die aus einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach
§ 35a Absatz 3b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erhobenen oder gewonnenen Daten.
3Der Gemeinsame Bundesausschuss kann das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder Dritte mit der Nutzenbewertung beauftragen.
4Die Bestimmungen zum Schutz personenbezogener Daten bleiben unberührt.
(2)
1Mit der Nutzenbewertung wird die Validität und Vollständigkeit der Angaben im Dossier geprüft.
2Dabei werden die Unterlagen hinsichtlich ihrer Planungs-, Durchführungs- und Auswertungsqualität im Hinblick auf ihre Aussagekraft für Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens und hinsichtlich der Angaben zu den Therapiekosten bewertet.
3Die Nutzenbewertung enthält auch eine Zusammenfassung der wesentlichen Aussagen als Bewertung der Angaben im Dossier nach
§ 4 Absatz 1.
4Maßstab für die Beurteilung ist der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse.
5Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie.
6Die Bewertung darf den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht widersprechen.
7Bei der Nutzenbewertung wird geprüft, ob für das Arzneimittel ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt ist, welcher Zusatznutzen für welche Patientengruppen in welchem Ausmaß belegt ist, wie die vorliegende Evidenz zu bewerten ist und mit welcher Wahrscheinlichkeit der Beleg jeweils erbracht wird.
(3)
1Die Nutzenbewertung ist spätestens drei Monate nach dem Zeitpunkt abzuschließen, der für die Einreichung der Nachweise nach
§ 4 Absatz 3 maßgeblich ist.
2Sie ist auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses zu veröffentlichen.
(4)
1Der Gemeinsame Bundesausschuss stellt die Nutzenbewertung einschließlich der Zusammenfassung zur schriftlichen und mündlichen Anhörung.
2Er beschließt nach der Durchführung der Anhörungen.
3Der Beschluss enthält die wesentlichen Ergebnisse der Nutzenbewertung und ist Teil der Richtlinien nach
§ 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.
4Der Beschluss ist innerhalb von drei Monaten nach Veröffentlichung der Nutzenbewertung zu fassen.
5Der Beschluss ist für alle Arzneimittel mit diesem Wirkstoff Grundlage für Vereinbarungen nach
§ 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch über Erstattungsbeträge und für die Bestimmung von Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit der Verordnung sowie für die Anerkennung als Praxisbesonderheit oder für die Zuordnung von Arzneimitteln ohne Zusatznutzen zu einer Festbetragsgruppe nach
§ 35 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.
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Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
§ 5 AM-NutzenV Zusatznutzen (vom 16.08.2019) ... Arzneimittels ist geringer als der Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie; § 7 Absatz 2 Satz 6 bleibt unberührt. Abweichungen von dem quantifizierten Ausmaß ... 1 bis 6 oder einschränkende Zusätze des Beschlusses über die Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 4 sind nicht zulässig. (8) Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines ... Satz 1 Nummer 4 hat der Gemeinsame Bundesausschuss im Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 4 danach zu differenzieren, ob ein Zusatznutzen vorliegt, aber nicht quantifizierbar ist, weil die ...
Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG)
G. v. 19.07.2023 BGBl. 2023 I Nr. 197
G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202, 2020 I S. 318; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530; 2022 BGBl. I S. 1385