(1) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den pharmazeutischen Unternehmer aufgrund dessen Anforderung auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen nach Absatz 2. 2Die Beratung wird durch die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses durchgeführt, sofern er nichts anderes beschließt. 3Die Beratung kann bereits vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei und unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden. 4Der pharmazeutische Unternehmer erhält eine Niederschrift über das Beratungsgespräch.
(2)
1Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Gemeinsamen Bundesausschuss mit der Anforderung einer Beratung die für die Erstellung eines Dossiers bedeutsamen Unterlagen und Informationen, über die er zu diesem Zeitpunkt verfügt.
2Die im Rahmen der Beratung übermittelten Informationen sind vertraulich zu behandeln.
3Gegenstand der Beratung sind insbesondere die für die Nutzenbewertung vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie die zweckmäßige Vergleichstherapie.
4Der Gemeinsame Bundesausschuss kann hierüber Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unternehmer treffen.
5Der Gemeinsame Bundesausschuss führt die Beratung innerhalb von acht Wochen nach Einreichung der Unterlagen durch.
6Veranlasst der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach
§ 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, so hat er eine Beratung anzubieten, bevor er den pharmazeutischen Unternehmer zur Einreichung eines Dossiers auffordert.
(3)
1Die Frist für die Einreichung eines Dossiers nach
§ 4 Absatz 3 gilt unbeschadet der Beratung.
2Der Anspruch auf Beratung erlischt mit Verstreichen des Zeitpunktes nach
§ 4 Absatz 3 oder mit der Einreichung des Dossiers.
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Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
14. SGB V-Änderungsgesetz (14. SGB V-ÄndG)
G. v. 27.03.2014 BGBl. I S. 261
G. v. 04.05.2017 BGBl. I S. 1050