Artikel 2 - Verordnung zur Änderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen (StrlSchRÄndV k.a.Abk.)

V. v. 04.10.2011 BGBl. I S. 2000 (Nr. 51); Geltung ab 01.11.2011

Artikel 2 Änderung der Röntgenverordnung

Die Röntgenverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. April 2003 (BGBl. I S. 604) wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

a) Die Angabe zu § 34 wird wie folgt gefasst:

„§ 34 Messung von Ortsdosis, Ortsdosisleistung und Personendosis".

b) Die Angabe zu § 43 wird wie folgt gefasst:

„§ 43 Elektronische Kommunikation".

c) In der Angabe zu Anlage 2 wird nach den Wörtern „(Röntgeneinrichtung für nichtmedizinische Zwecke)" ein Komma eingefügt.

d) Folgende Angabe wird angefügt:

„Anlage 5 (zu § 2a Absatz 3) Liste der nicht gerechtfertigten Tätigkeitsarten".

2. § 2 wird wie folgt geändert:

a) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 2a eingefügt:

„2a. Basisschutzgerät:

Röntgeneinrichtung, die den Vorschriften der Anlage 2 Nummer 6 entspricht."

b) In Nummer 4 Satz 1 werden die Wörter „Anlage 2 Nr. 2 bis 4" durch die Wörter „Anlage 2 Nummer 2 bis 4 und 6" ersetzt.

c) In Nummer 12 werden die Wörter „Person, die außerhalb ihrer beruflichen Tätigkeit freiwillig oder mit Einwilligung ihres gesetzlichen Vertreters" durch die Wörter „Eine einwilligungsfähige oder mit Einwilligung ihres gesetzlichen Vertreters handelnde Person, die außerhalb ihrer beruflichen Tätigkeit freiwillig" ersetzt sowie nach dem Wort „Forschung" die Wörter „oder zugelassener Röntgenreihenuntersuchungen" eingefügt.

d) Nach Nummer 12 wird folgende Nummer 12a eingefügt:

„12a. Proband, gesunder:

Person, an der zum Zweck der medizinischen Forschung Röntgenstrahlung angewendet wird und bei der in Bezug auf ein Forschungsvorhaben, das nach § 28a genehmigungsbedürftig ist, keine Krankheit, deren Erforschung Gegenstand des Vorhabens ist, oder kein entsprechender Krankheitsverdacht vorliegt."

e) Nach Nummer 24 wird folgende Nummer 24a eingefügt:

„24a. Tierbegleitperson:

Eine einwilligungsfähige Person, die das 18. Lebensjahr vollendet hat und die außerhalb ihrer beruflichen Tätigkeit freiwillig ein Tier begleitet, an dem in Ausübung der Tierheilkunde Röntgenstrahlung angewendet wird."

3. § 2a Absatz 3 wird wie folgt gefasst:

„(3) Die in Anlage 5 genannten Tätigkeitsarten sind nicht gerechtfertigt."

4. Nach § 3 Absatz 4 wird folgender Absatz 4a eingefügt:

„(4a) Für eine Genehmigung zum Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Untersuchung von Menschen im Rahmen freiwilliger Röntgenreihenuntersuchungen nach § 25 Absatz 1 Satz 2 muss zusätzlich zu den Absätzen 2 und 3

1. der Antragsteller oder der von ihm bestellte Strahlenschutzbeauftragte die für den Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen im Rahmen freiwilliger Röntgenreihenuntersuchungen nach § 25 Absatz 1 Satz 2 erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen,

2. jede Person nach § 24 Absatz 1 Nummer 1 oder Nummer 2, die Röntgenstrahlung im Rahmen freiwilliger Röntgenreihenuntersuchungen anwendet, die hierfür erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen,

3. jede Person nach § 24 Absatz 2, die eine Untersuchung im Rahmen freiwilliger Röntgenreihenuntersuchungen technisch durchführt, die hierfür erforderliche Fachkunde oder die hierfür erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz besitzen und

4. gewährleistet sein, dass

a) eine Person nach § 24 Absatz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 die Untersuchung technisch durchführt, sofern am Untersuchungsort keine Person nach § 24 Absatz 1 Nummer 1 oder Nummer 2 mit der für die Untersuchung erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz anwesend ist,

b) abweichend von Absatz 3 Nummer 2 Buchstabe b die Röntgeneinrichtung in jedem Fall eine Vorrichtung zur Anzeige der Strahlenexposition aufweist,

c) die Ausrüstungen vorhanden und die Maßnahmen getroffen sind, die nach dem Stand der Technik erforderlich sind, damit die Anforderungen an den Betrieb der Röntgeneinrichtung im Rahmen freiwilliger Röntgenreihenuntersuchungen erfüllt sind, und

d) bei Röntgeneinrichtungen mit digitalem Bildempfänger alle Befundungseinrichtungen den besonderen Anforderungen der vorgesehenen Untersuchungsart genügen und die von der jeweiligen Röntgeneinrichtung ausgegebenen Befundbilder mit denen der anderen Röntgeneinrichtungen übereinstimmen.

Eine Genehmigung nach Satz 1 ist auf längstens fünf Jahre zu befristen."

5. § 4 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter „Hoch- oder Vollschutzgerät" durch die Wörter „Basis-, Hoch- oder Vollschutzgerät" ersetzt.

bb) In Satz 2 wird das Wort „Hochschutzgerätes" durch die Wörter „Basis- oder Hochschutzgerätes" ersetzt.

b) Absatz 4 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 1 werden die Wörter „Hoch- und Vollschutzgeräte" durch die Wörter „Basis-, Hoch- und Vollschutzgeräte" ersetzt.

bb) In Nummer 2 wird das Wort „oder" durch ein Komma ersetzt.

cc) In Nummer 3 wird nach dem Wort „Teleradiologie" ein Komma eingefügt.

dd) Nach Nummer 3 werden folgende Nummern 4 und 5 eingefügt:

„4. außerhalb eines Röntgenraumes, außer in den Fällen des § 20 Absatz 2 und 3 Nummer 1, 2 und 4, oder

5. zur Untersuchung im Rahmen freiwilliger Röntgenreihenuntersuchungen nach § 25 Absatz 1 Satz 2".

c) Absatz 5 wird wie folgt geändert:

aa) Die Wörter „Betriebes einer" werden durch die Wörter „Betriebes einer nach Absatz 1 oder Absatz 3 angezeigten" ersetzt.

bb) Folgender Satz wird angefügt:

„Satz 1 gilt entsprechend für die wesentliche Änderung des Betriebes einer Röntgeneinrichtung, die auf Grund einer Anzeige nach § 4 Absatz 1 dieser Verordnung in der vor dem 1. Juli 2002 geltenden Fassung betrieben wird."

6. § 6 wird wie folgt geändert:

a0) Dem Absatz 1 werden folgende Sätze angefügt:

„Satz 1 gilt ebenfalls nicht für denjenigen, der, ohne Röntgenstrahlung einzuschalten, Tätigkeiten nach den Nummern 1 und 2 an Anwendungsgeräten, Zusatzgeräten und Zubehör, der erforderlichen Software sowie an Vorrichtungen zur medizinischen Befundung durchführt, die keine Strahlenschutzmaßnahmen erfordern. Die Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung bleiben unberührt."

a) Dem Absatz 2 werden folgende Sätze angefügt:

„Der nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder Nummer 2 Verpflichtete hat dafür zu sorgen, dass die in Satz 2 genannten Schutzvorschriften und die von der zuständigen Behörde erlassenen Anordnungen eingehalten werden. Das Gleiche gilt für den Strahlenschutzbeauftragten, soweit ihm diese Aufgaben und Pflichten nach § 13 Absatz 2 Satz 2 übertragen worden sind."

b) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt:

„Der nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 Verpflichtete hat dafür zu sorgen, dass die in Satz 4 genannten Schutzvorschriften und die von der zuständigen Behörde erlassenen Anordnungen befolgt werden. Das Gleiche gilt für den Strahlenschutzbeauftragten, soweit ihm diese Aufgaben und Pflichten nach § 13 Absatz 2 Satz 2 übertragen worden sind."

7. In § 8 Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort „Schulröntgeneinrichtungen" ein Komma und das Wort „Basisschutzgeräten" eingefügt.

8. In § 10 Satz 2 Nummer 3 werden die Wörter „Hoch- und Vollschutzgeräten" durch die Wörter „Basis-, Hoch- und Vollschutzgeräten" ersetzt.

9. § 15 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 3 wird nach den Wörtern „§ 17a Abs. 4 Satz 1" das Komma durch das Wort „und" ersetzt und nach den Wörtern „§ 18 Abs. 1 Satz 3 und Abs. 4" die Angabe „und § 40 Abs. 3" gestrichen.

b) In Nummer 4 werden die Wörter „§§ 24, 25 Abs. 1 Satz 1 und 3, Abs. 2, 3 und 5 Satz 2 und 3" durch die Wörter „§§ 24, 25 Absatz 1 Satz 1 und 3, Absatz 1a bis 3 und 5", die Wörter „§ 28 Abs. 1 bis 3 Satz 1 und 2" durch die Wörter „§ 28 Absatz 1 bis 3 Satz 3", die Wörter „§§ 28e, 29 Abs. 1 und 2" durch die Wörter „§§ 28e, 29 Absatz 1 Satz 1, 2 und 4" sowie die Wörter „§§ 32, 34 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 35 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 und 4 Satz 1, 3 und 5, Abs. 5, 6 und 7 Satz 1, Abs. 9 und 11, § 36 Abs. 1 Satz 1 und 2, § 37 Abs. 1 und 2, § 40 Abs. 1 und 3" durch die Wörter „§§ 32, 34 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 bis 4, § 35 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1 und 2, Absatz 3 und 4 Satz 1, 3 und 5, Absatz 5, 6 und 7 Satz 1, Absatz 9, 11 und 12, § 36 Absatz 1 Satz 1 bis 3 und Absatz 2 bis 4, § 37 Absatz 1, 2 und 5a, § 40 Absatz 1" ersetzt.

10. § 16 wird wie folgt geändert:

a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:

„Die den Prüfungen der ärztlichen Stelle nach § 17a Absatz 1 zugrunde liegenden Daten zur Strahlenexposition können als Grundlage für die Erstellung der diagnostischen Referenzwerte dienen."

b) In Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „nachteilig" gestrichen.

11. § 17a wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 2 werden die Wörter „in der Heilkunde oder Zahnheilkunde" gestrichen sowie die Wörter „um die Strahlenexposition des Patienten" durch die Wörter „um dessen Strahlenexposition" ersetzt.

bb) Folgender Satz wird angefügt:

„Die ärztliche und die zahnärztliche Stelle dürfen die Ergebnisse der Prüfungen nach Satz 2, ausgenommen die personenbezogenen Daten der untersuchten oder behandelten Personen, an die Stelle weitergeben, die für die Qualitätsprüfung nach dem Neunten Abschnitt des Vierten Kapitels des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zuständig ist."

b) In Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „in der Heilkunde oder Zahnheilkunde" gestrichen.

12. In § 18 Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „Sofern die Behörde nach § 43 der Erfüllung von Aufzeichnungspflichten in elektronischer Form zugestimmt hat, kann die Pflicht nach Satz 1" durch die Wörter „Die Pflicht nach Satz 1 kann" ersetzt.

13. § 18a wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 Satz 4 wird wie folgt gefasst:

„Die zuständige Stelle kann eine Bescheinigung über die Fachkunde oder über die Kenntnisse entziehen oder deren Fortgeltung mit Auflagen versehen, wenn der Nachweis über Fortbildungsmaßnahmen nicht oder nicht vollständig vorgelegt wird oder eine Überprüfung nach Satz 5 ergibt, dass die Fachkunde oder die Kenntnisse im Strahlenschutz nicht oder nicht im erforderlichen Umfang vorhanden sind."

b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 2 wird nach der Angabe „§ 29" die Angabe „Absatz 1 Nummer 2 und" eingefügt.

bb) Folgende Sätze werden angefügt:

„Für die in Satz 2 genannten Personen gelten abweichend von Absatz 1 Satz 3 die Kenntnisse mit dem erfolgreichen Abschluss eines anerkannten Kurses als geprüft und bescheinigt, wenn die zuständige Behörde auf Antrag eines Kursveranstalters zuvor festgestellt hat, dass die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz mit dem Bestehen der Abschlussprüfung dieses Kurses erworben werden. Absatz 4 gilt entsprechend."

14. In § 20 Absatz 3 Nummer 1 werden die Wörter „Anlage 2 Nr. 2 oder 3" durch die Wörter „Anlage 2 Nummer 2, 3 oder Nummer 6" ersetzt.

15. In § 21 Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „tragen" die Wörter „und die erforderlichen Schutzausrüstungen verwenden" eingefügt.

16. § 22 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b und Nummer 2 Buchstabe b wird jeweils das Wort „Tierhalter" durch das Wort „Tierbegleitperson" ersetzt.

b) In Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „Tierhalterin" durch die Wörter „Tierbegleitperson abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe b" ersetzt.

17. In § 23 Absatz 2 Satz 2 werden nach dem Wort „Strahlung" die Wörter „und weiteren bildgebenden Verfahren" eingefügt.

18. § 24 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 1 werden die Wörter „§ 1 Nr. 2 des MTA-Gesetzes vom 2. August 1993 (BGBl. I S. 1402), das zuletzt durch Artikel 23 des Gesetzes vom 27. April 2002 (BGBl. I S. 1467) geändert worden ist" durch die Wörter „§ 1 Absatz 1 Nummer 2 des MTA-Gesetzes vom 2. August 1993 (BGBl. I S. 1402), das zuletzt durch Artikel 23 des Gesetzes vom 2. Dezember 2007 (BGBl. I S. 2686) geändert worden ist" ersetzt.

b) In Nummer 2 wird nach dem Wort „überwachten" das Wort „erfolgreich" eingefügt.

c) In Nummer 4 wird nach den Wörtern „Personen mit einer" das Wort „erfolgreich" eingefügt.

d) Nach Nummer 4 wird folgende Nummer 5 eingefügt:

„5. Medizinphysik-Experten, wenn sie unter ständiger Aufsicht und Verantwortung einer Person nach Absatz 1 Nummer 1 oder Nummer 2 tätig sind,".

19. § 25 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort „Fällen" das Wort „oder" durch ein Komma ersetzt und werden nach dem Wort „Arbeitsschutzes" die Wörter „oder in den Fällen, in denen die Aufenthalts- oder Einwanderungsbestimmungen eines anderen Staates eine Röntgenaufnahme fordern," eingefügt.

b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:

„(1a) Bei jeder Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen muss die ordnungsgemäße Funktion der Röntgeneinrichtung sichergestellt sein."

c) In Absatz 5 Satz 1 und 3 werden jeweils die Wörter „und Tierhalter" gestrichen.

20. In § 27 Absatz 2 Nummer 1 werden nach dem Wort „und" ein Komma und die Wörter „soweit es die Art der Behandlung erfordert," eingefügt.

21. § 28 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 3 werden die Wörter „Die Aufzeichnungen" durch die Wörter „Röntgenbilder und die Aufzeichnungen" ersetzt.

bb) In Satz 5 wird die Angabe „Absatz 7" durch die Angabe „Absatz 6" ersetzt.

b) In Absatz 5 Satz 1 wird im Satzteil vor Nummer 1 das Wort „Geburtsdatum" durch die Wörter „Geburtsdatum und -ort" ersetzt.

22. § 28b wird wie folgt gefasst:

„§ 28b Genehmigungsvoraussetzungen für die Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen in der medizinischen Forschung

(1) Die Genehmigung nach § 28a Absatz 1 darf nur erteilt werden, wenn

1. für das beantragte Forschungsvorhaben ein zwingendes Bedürfnis besteht, weil die bisherigen Forschungsergebnisse und die medizinischen Erkenntnisse nicht ausreichen,

2. die Anwendung von Röntgenstrahlung nicht durch eine Untersuchungs- oder Behandlungsart ersetzt werden kann, die keine Strahlenexposition verursacht,

3. die strahlenbedingten Risiken, die mit der Anwendung für den Probanden verbunden sind, gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung der Ergebnisse für die Fortentwicklung der Heilkunde oder Zahnheilkunde oder der medizinischen Wissenschaft, ärztlich gerechtfertigt sind,

4. die für die medizinische Forschung vorgesehenen Anwendungsarten von Röntgenstrahlung dem Zweck der Forschung entsprechen und nicht durch andere Anwendungsarten von Röntgenstrahlung ersetzt werden können, die zu einer geringeren Strahlenexposition für den Probanden führen,

5. die bei der Anwendung von Röntgenstrahlung auftretende Strahlenexposition nach dem Stand von Wissenschaft und Technik nicht weiter herabgesetzt werden kann, ohne den Zweck des Forschungsvorhabens zu gefährden,

6. die Körperdosis des Probanden abgeschätzt worden ist,

7. die Anzahl der Probanden auf das notwendige Maß beschränkt wird,

8. die Stellungnahme einer Ethikkommission nach § 28g zu dem beantragten Forschungsvorhaben vorliegt,

9. sichergestellt ist, dass

a) die Anwendung von einem Arzt geleitet wird, der eine mindestens zweijährige Erfahrung in der Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen nachweisen kann, die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt und während der Anwendung ständig erreichbar ist, und

b) bei der Planung und bei der Anwendung ein Medizinphysik-Experte hinzugezogen werden kann, soweit es die Art der Anwendung erfordert,

10. die erforderliche Vorsorge für die Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen getroffen ist und

11. der Betrieb der Röntgeneinrichtung nach § 3 oder § 4 dieser Verordnung zulässig ist.

(2) Bei einem Forschungsvorhaben, das die Prüfung von Sicherheit oder Wirksamkeit eines Verfahrens zur Behandlung kranker Menschen zum Gegenstand hat, kann die zuständige Behörde abweichend von Absatz 1 eine Genehmigung nach § 28a Absatz 1 auch dann erteilen, wenn der Antragsteller

1. nachvollziehbar darlegt, dass

a) die Anwendung von Röntgenstrahlung selbst nicht Gegenstand des Forschungsvorhabens ist,

b) die Art der Anwendung von Röntgenstrahlung anerkannten Standardverfahren der Heilkunde am Menschen entspricht,

c) Art und Häufigkeit der Anwendung von Röntgenstrahlung dem Zweck des Forschungsvorhabens entsprechen und

d) gewährleistet ist, dass ausschließlich einwilligungsfähige Personen, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, in das Forschungsvorhaben eingeschlossen werden, bei denen eine Krankheit vorliegt, deren Behandlung im Rahmen des Forschungsvorhabens geprüft wird, sowie

2. die zustimmende Stellungnahme einer Ethikkommission nach § 28g vorlegt.

(3) Die durch das Forschungsvorhaben bedingte effektive Dosis darf für gesunde Probanden den Grenzwert von 20 Millisievert nicht überschreiten.

(4) Sieht der Antrag die Anwendung von Röntgenstrahlung an mehreren Einrichtungen vor (Multi-Center-Studie), kann die Genehmigungsbehörde eine alle Einrichtungen umfassende Genehmigung erteilen, wenn dies der sachgerechten Durchführung der Studie dient. Im Fall einer Genehmigung nach Satz 1 in Verbindung mit Absatz 1 ist für jede beteiligte Einrichtung nachzuweisen, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Nummer 9 und 11 vorliegen.

(5) Die Vorsorge zur Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen ist für einen Zeitraum von zehn Jahren nach Beendigung des Forschungsvorhabens zu treffen. Die Regelungen des Absatzes 1 Nummer 10 gelten nicht, soweit die Vorgaben der Atomrechtlichen Deckungsvorsorge-Verordnung durch die Vorsorge zur Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen nach den entsprechenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes oder des Medizinproduktegesetzes dem Grund und der Höhe nach erfüllt sind. Im Fall einer Genehmigung nach Absatz 2 bedarf es keiner Deckungsvorsorge, die über die Probandenversicherung nach dem Arzneimittelgesetz oder nach dem Medizinproduktegesetz hinausgeht."

23. § 28d wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird vor dem Wort „Probanden" das Wort „gesunde" eingefügt.

bb) Satz 2 wird aufgehoben.

cc) Der bisherige Satz 3 wird wie folgt gefasst:

„§ 28b Absatz 3 bleibt unberührt."

b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:

„(3) Die Anwendung von Röntgenstrahlung an gesunden Probanden, die das 50. Lebensjahr nicht vollendet haben, ist nur zulässig, wenn dies ärztlich gerechtfertigt und zur Erreichung des Forschungszieles besonders notwendig ist."

c) Absatz 4 Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

„2. die Anwendung an Probanden erfolgt, bei denen in Bezug auf das genehmigungsbedürftige Forschungsvorhaben eine Krankheit oder ein entsprechender Krankheitsverdacht vorliegt, und die Anwendung geeignet ist, diese Krankheit zu erkennen, das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu lindern, und".

24. § 28e wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

„1. jede Überschreitung der Dosisgrenzwerte nach § 28b Absatz 3 und § 28d Absatz 2 Satz 1 unter Angabe der näheren Umstände und".

b) In Absatz 2 wird nach dem Wort „Körperdosis" das Wort „und" durch das Wort „oder" ersetzt.

25. § 28g Satz 2 wird wie folgt gefasst:

„Ihre Aufgabe ist es, das beantragte Forschungsvorhaben nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten mit mindestens fünf Mitgliedern mündlich zu beraten und innerhalb von längstens 60 Tagen nach Eingang der erforderlichen Unterlagen eine schriftliche Stellungnahme abzugeben, insbesondere dazu, ob für das beantragte Vorhaben ein zwingendes Bedürfnis im Sinne des § 28b Absatz 1 Nummer 1 besteht."

26. § 29 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Nummer 2 wird nach den Wörtern „und unter" das Wort „ständiger" eingefügt.

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 1 werden die Wörter „§ 1 Nr. 2 des MTA-Gesetzes vom 2. August 1993 (BGBl. I S. 1402), das zuletzt durch Artikel 23 des Gesetzes vom 27. April 2002 (BGBl. I S. 1467) geändert worden ist" durch die Wörter „§ 1 Absatz 1 Nummer 2 des MTAGesetzes vom 2. August 1993 (BGBl. I S. 1402), das zuletzt durch Artikel 23 des Gesetzes vom 2. Dezember 2007 (BGBl. I S. 2686) geändert worden ist" ersetzt.

bb) In Nummer 2 wird nach dem Wort „überwachten" das Wort „erfolgreich" eingefügt.

cc) Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4 eingefügt:

„4. Medizinphysik-Experten, wenn sie unter ständiger Aufsicht und Verantwortung einer Person nach Absatz 1 Nummer 1 tätig sind,".

c) Folgender Absatz 4 wird angefügt:

„(4) Tierbegleitpersonen sind vor dem Betreten des Kontrollbereichs über die möglichen Gefahren der Strahlenexposition zu unterrichten. Es sind Maßnahmen zu ergreifen, um ihre Strahlenexposition zu beschränken. § 25 Absatz 4, § 35 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 9 Satz 1 gelten für Tierbegleitpersonen entsprechend."

27. Dem § 30 wird folgender Satz angefügt:

„Satz 1 gilt nicht für den Betrieb eines Vollschutzgerätes nach § 2 Nummer 25."

28. In § 31a Absatz 5 Satz 2 werden nach dem Wort „Person" die Wörter „oder Tierbegleitperson" eingefügt.

29. § 34 wird wie folgt geändert:

a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

„§ 34 Messung von Ortsdosis, Ortsdosisleistung und Personendosis".

b) Folgende Absätze 3 und 4 werden angefügt:

„(3) Zur Messung der Personendosis, der Ortsdosis und der Ortsdosisleistung sind, sofern geeichte Strahlungsmessgeräte nicht vorgeschrieben sind, andere geeignete Strahlungsmessgeräte zu verwenden. Die Strahlungsmessgeräte müssen

1. den Anforderungen des Messzwecks genügen,

2. in ausreichender Zahl vorhanden sein und

3. regelmäßig auf ihre Funktionstüchtigkeit geprüft und gewartet werden.

(4) Der Zeitpunkt und das Ergebnis der Funktionsprüfung und Wartung nach Absatz 3 Satz 2 Nummer 3 sind aufzuzeichnen. Die Aufzeichnungen sind zehn Jahre ab dem Zeitpunkt der Funktionsprüfung oder Wartung aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen oder bei einer von ihr zu bestimmenden Stelle zu hinterlegen."

30. § 35 wird wie folgt geändert:

a0) In Absatz 4 wird Satz 3 wie folgt gefasst:

„Die Personendosis ist zu messen mit

1. einem Dosimeter, das bei einer nach Absatz 4 Satz 2 bestimmten Messstelle anzufordern ist, oder

2. einem Dosimeter, dessen Messwert in der Einrichtung der zu überwachenden Person ausgewertet wird und dessen Verwendung nach Zustimmung einer nach Absatz 4 Satz 2 bestimmten Messstelle von der zuständigen Behörde gestattet wurde."

a) Absatz 7 wird wie folgt geändert:

aa0) In Satz 1 wird das Wort „einzureichen;" durch die Wörter „einzureichen oder es sind im Fall des Absatzes 4 Satz 3 Nummer 2 deren Messwerte der Messstelle zur Prüfung und Feststellung bereitzustellen;" ersetzt.

aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst:

„Die zuständige Behörde kann

1. gestatten, dass Dosimeter in Zeitabständen bis zu drei Monaten der Messstelle einzureichen sind, oder

2. anordnen, dass die Dosimeter der Messstelle in Zeitabständen von weniger als einem Monat einzureichen sind, wenn nach der Art des Betriebes der Röntgeneinrichtung oder des Störstrahlers nach § 5 Absatz 1 eine besondere Gefährdung möglich erscheint."

aa1) In Satz 3 wird das Wort „bereitzustellen," durch die Wörter „bereitzustellen oder im Fall des Absatzes 4 Satz 3 Nummer 2 der Verwendung zuzustimmen," ersetzt.

bb) In Satz 4 wird die Angabe „30" durch das Wort „fünf" ersetzt.

b) Absatz 8 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 2 wird das Wort „sowie" durch ein Komma ersetzt.

bb) In Nummer 3 wird der Punkt am Ende durch das Wort „und" ersetzt.

cc) Folgende Nummer 4 wird angefügt:

„4. anordnen, dass bei Personen, die sich im Überwachungsbereich aufhalten, die Körperdosis ermittelt wird."

c) In Absatz 9 Satz 3 wird die Angabe „95" durch die Angabe „100" ersetzt.

d) Folgender Absatz 12 wird angefügt:

„(12) Die Qualität der Messungen nach Absatz 4 Satz 3 Nummer 2 ist durch regelmäßige interne Prüfungen sicherzustellen. Die Ergebnisse der Prüfungen sind der zuständigen Behörde auf Verlangen mitzuteilen."

31. In § 35a Absatz 6 wird die Angabe „95" durch die Angabe „100" ersetzt.

32. § 37 wird wie folgt geändert:

a) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:

„Wurde in einem Jahr eine Beurteilung ohne Untersuchung durchgeführt, so ist die Person im folgenden Jahr zu untersuchen."

b) Nach Absatz 5 wird folgender Absatz 5a eingefügt:

„(5a) Nach Beendigung der Aufgabenwahrnehmung ist dafür zu sorgen, dass die arbeitsmedizinische Vorsorge mit Einwilligung der betroffenen Person so lange fortgesetzt wird, wie es der Arzt nach § 41 Absatz 1 Satz 1 zum Schutz der beruflich strahlenexponierten Person für erforderlich erachtet (nachgehende Untersuchung). Satz 1 gilt auch im Fall der besonderen arbeitsmedizinischen Vorsorge nach § 40 Absatz 1. Die Verpflichtung zum Angebot nachgehender Untersuchungen besteht nicht mehr, wenn der zuständige gesetzliche Unfallversicherungsträger die nachgehende Untersuchung mit Einwilligung der betroffenen Person nach Beendigung des Beschäftigungsverhältnisses veranlasst. Voraussetzung hierfür ist, dass dem Unfallversicherungsträger die erforderlichen Unterlagen in Kopie überlassen werden; hierauf ist der Betroffene vor Abgabe der Einwilligung schriftlich hinzuweisen."

33. § 40 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden das Wort „Hat" durch die Wörter „Ist nicht auszuschließen, dass" ersetzt und nach dem Wort „erhalten" das Wort „hat" eingefügt.

b) Absatz 3 wird aufgehoben.

c) In den Absätzen 4 und 5 wird jeweils die Angabe „oder 3" gestrichen.

34. § 41 wird wie folgt geändert:

a) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:

„Personen, die an Arbeitsplätzen beschäftigt sind, an denen die Augenlinse besonders belastet wird, sind daraufhin zu untersuchen, ob sich eine Katarakt gebildet hat."

b) In Absatz 3 Satz 4 wird die Angabe „95" durch die Angabe „100" ersetzt.

35. § 43 wird wie folgt gefasst:

„§ 43 Elektronische Kommunikation

(1) Aufzeichnungs-, Buchführungs- und Aufbewahrungspflichten nach dieser Verordnung können elektronisch erfüllt werden. § 28 Absatz 4 bis 6 bleibt unberührt.

(2) Mitteilungs-, Melde- oder Anzeigepflichten können in elektronischer Form erfüllt werden, wenn der Empfänger hierfür einen Zugang eröffnet und das Verfahren und die für die Datenübertragung notwendigen Anforderungen bestimmt. Dabei müssen dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende Maßnahmen zur Sicherstellung von Datenschutz und Datensicherheit getroffen werden, die insbesondere die Vertraulichkeit und Unversehrtheit der Daten gewährleisten; bei der Nutzung allgemein zugänglicher Netze sind Verschlüsselungsverfahren anzuwenden. Ist ein übermitteltes elektronisches Dokument für den Empfänger nicht zur Bearbeitung geeignet, teilt er dies dem Absender unter Angabe der für den Empfang geltenden technischen Rahmenbedingungen unverzüglich mit.

(3) Abweichend von § 17 Absatz 1 Satz 1 erster Halbsatz des Atomgesetzes kann eine Genehmigung oder allgemeine Zulassung nach dieser Verordnung auch in elektronischer Form erteilt werden. In diesem Fall ist das elektronische Dokument mit einer dauerhaft überprüfbaren Signatur nach § 37 Absatz 4 des Verwaltungsverfahrensgesetzes zu versehen."

36. § 44 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 11 werden nach der Angabe „§ 17a Abs. 4 Satz 1" das Komma durch das Wort „oder" ersetzt und nach der Angabe „§ 18 Abs. 1 Satz 3 oder Abs. 4" die Angabe „oder § 40 Abs. 3" gestrichen.

b) In Nummer 12 werden die Wörter „§§ 28e, 29 Abs. 1 oder 2, §§ 30, 31a" durch die Wörter „§§ 28e, 29 Absatz 1, 2 oder Absatz 4 Satz 1 oder Satz 2, § 30 Satz 1, § 31a" und die Wörter „§§ 32, 34 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2" durch die Wörter „§§ 32, 34 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 oder Absatz 4" sowie die Wörter „§ 40 Abs. 1 oder 3" durch die Wörter „§ 40 Absatz 1" ersetzt.

37. § 45 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 4 wird aufgehoben.

b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

„(2) Wer am 31. Oktober 2011 eine Röntgeneinrichtung im Sinne des § 4 Absatz 4 Nummer 5 auf Grund einer Anzeige nach § 4 Absatz 1 befugt betreibt, darf diesen Betrieb bis zum 1. November 2012 fortsetzen; wenn er vor diesem Tag den Antrag auf Genehmigung gestellt hat, verlängert sich die Frist, bis die Behörde die Entscheidung über den Antrag bekannt gegeben hat. Eine Genehmigung für den Betrieb einer Röntgeneinrichtung im Sinne des § 4 Absatz 4 Nummer 5, die vor dem 1. November 2011 erteilt worden ist, erlischt am 1. November 2016, soweit der Genehmigungsbescheid keine kürzere Befristung vorsieht."

c) Die Absätze 4 und 5 werden wie folgt gefasst:

„(4) Ein Verfahren der Bauartzulassung eines Röntgenstrahlers, Hoch- oder Vollschutzgerätes, das vor dem 1. November 2011 begonnen und bei dem die Bauartprüfung veranlasst worden ist, ist nach Maßgabe der bis dahin geltenden Vorschriften abzuschließen.

(5) Messergebnisse nach § 35 Absatz 7 Satz 3, die vor dem 1. November 2011 aufgezeichnet worden sind, sind nach der jeweiligen Feststellung 30 Jahre lang aufzubewahren."

d) Absatz 8 wird aufgehoben.

e) Die Absätze 9 und 10 werden die Absätze 8 und 9.

f) Die Absätze 11 bis 13 werden aufgehoben.

g) Die Absätze 14 bis 18 werden die Absätze 10 bis 14.

h) In dem neuen Absatz 12 werden in Satz 1 die Wörter „sowie der" durch die Wörter „und spätestens bis zum 1. August 2016 bei Messungen der" ersetzt.

38. In Anlage 1 wird der bisherige Satz wie folgt gefasst:

„Bei Röntgenstrahlern für tiermedizinische Zwecke darf die über einen je nach Anwendung geeigneten Zeitraum gemittelte Ortsdosisleistung bei geschlossenem Strahlenaustrittsfenster und bei den vom Hersteller oder Einführer angegebenen maximalen Betriebsbedingungen

1. in 1 Meter Abstand vom Brennfleck nicht höher sein als 1 Millisievert durch Stunde und

2. in 0,1 Meter Abstand von der berührbaren Oberfläche des Röntgenstrahlers, ausgenommen dem Bereich der Oberfläche, in dem sich das Strahlenaustrittsfenster befindet, 100 Mikrosievert durch Stunde nicht überschreiten, sofern die Röntgenstrahler für eine Anwendung aus der Hand geeignet sind."

39. Anlage 2 wird wie folgt geändert:

a) In der Überschrift wird nach den Wörtern „(Röntgeneinrichtungen für nichtmedizinische Zwecke)" ein Komma eingefügt.

b) In Nummer 1 werden die Wörter „in Röntgeneinrichtungen" gestrichen.

c) In Nummer 1.1 werden nach den Wörtern „Bei Röntgenstrahlern für" die Wörter „Röntgenfeinstrukturuntersuchungen wie" eingefügt und das Wort „Mikroradiographie" durch das Wort „Röntgenmikroradiografie", die Angabe „0,5 Meter" durch die Angabe „1 Meter" und die Angabe „25 Mikrosievert" durch die Angabe „3 Mikrosievert" ersetzt.

d) In den Nummern 1.2.2 und 1.2.3 werden jeweils nach den Wörtern „über 200 Kilovolt" die Wörter „und bis 500 Kilovolt" eingefügt.

e) In Nummer 2.2 wird die Angabe „25 Mikrosievert" durch die Angabe „10 Mikrosievert" ersetzt.

f) In Nummer 2.3.1 wird das Wort „Innenraum" durch die Wörter „erreichbaren Teil des Innenraumes" ersetzt.

g) In Nummer 2.3.2 wird die Angabe „25 Mikrosievert" durch die Angabe „10 Mikrosievert" ersetzt.

h) In den Nummern 3.1.2 und 3.2.2 wird jeweils die Angabe „7,5 Mikrosievert" durch die Angabe „3 Mikrosievert" ersetzt.

i) Folgende Nummern 6 bis 6.3.2 werden angefügt:

„6. Basisschutzgeräte

Bei Basisschutzgeräten muss sichergestellt sein, dass

6.1 das Schutzgehäuse außer der Röntgenröhre oder dem Röntgenstrahler auch den zu behandelnden oder zu untersuchenden Gegenstand so umschließt, dass ausschließlich Öffnungen zum Ein- und Ausbringen des Gegenstandes vorhanden sind,

6.2 die Ortsdosisleistung im Abstand von 0,1 Metern von der berührbaren Oberfläche des Schutzgehäuses und im Abstand von 0,1 Metern vor den Öffnungen 10 Mikrosievert durch Stunde bei den vom Hersteller oder Einführer angegebenen maximalen Betriebsbedingungen nicht überschreitet,

6.3 die Röntgenröhre oder der Röntgenstrahler nur bei vollständig geschlossenem Schutzgehäuse betrieben werden kann. Dies gilt nicht für

6.3.1 Öffnungen im Schutzgehäuse gemäß Nummer 6.1, wenn das Ein- und Ausbringen des zu behandelnden oder zu untersuchenden Gegenstandes ausschließlich mittels Probenwechsler oder Fördereinrichtung geschieht und die Abmessungen der Öffnungen diesem Zweck angepasst sind, oder

6.3.2 Untersuchungsverfahren, die einen kontinuierlichen Betrieb des Röntgenstrahlers erfordern, wenn die Ortsdosisleistung im Innern des geöffneten Schutzgehäuses 10 Mikrosievert durch Stunde nicht überschreitet."

40. In Anlage 4 werden unter dem Wort „Bemerkungen" die Wörter „Erneute Beurteilung oder nächste Untersuchung" durch die Wörter „Nächste Beurteilung oder Untersuchung" ersetzt.

41. Folgende Anlage 5 wird angefügt:

„Anlage 5 (zu § 2a Absatz 3) Liste der nicht gerechtfertigten Tätigkeitsarten

Teil A Anwendung von Röntgenstrahlung zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen (Medizin)

1. Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen zur Darstellung des Zahnstatus mit intraoraler Anode,

2. Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen zur Pneumenzephalographie.

Teil B Anwendung von Röntgenstrahlung außerhalb der Medizin

1. Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen zur Zutrittskontrolle oder Suche von Gegenständen, die eine Person an oder in ihrem Körper verbirgt, soweit die Anwendung nicht

a) auf Grund eines Gesetzes erfolgt und unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls zur Erledigung hoheitlicher Aufgaben notwendig ist oder

b) im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung zum Zweck der Verteidigung oder der Erfüllung zwischenstaatlicher Verpflichtungen zwingend erforderlich ist.

2. Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen zur Überprüfung der Passfähigkeit von Kleidungsstücken."