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§ 14 - Transfusionsgesetz (TFG)
neugefasst durch B. v. 28.08.2007 BGBl. I S. 2169; zuletzt geändert durch Artikel 1a G. v. 11.05.2023 BGBl. 2023 I Nr. 123
Geltung ab 07.07.1998; FNA: 2121-52 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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Geltung ab 07.07.1998; FNA: 2121-52 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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§ 14 Dokumentation, Datenschutz
(1) 1Die behandelnde ärztliche Person hat jede Anwendung von Blutprodukten und von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, für Zwecke der ärztlichen Behandlung der von der Anwendung betroffenen Personen und für Zwecke der Risikoerfassung nach dem Arzneimittelgesetz zu dokumentieren oder dokumentieren zu lassen. 2Die Dokumentation hat die Aufklärung und die Einwilligungserklärungen, das Ergebnis der Blutgruppenbestimmung, soweit die Blutprodukte blutgruppenspezifisch angewendet werden, die durchgeführten Untersuchungen sowie die Darstellung von Wirkungen und unerwünschten Ereignissen zu umfassen.
(2) 1Angewendete Blutprodukte und Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie sind von der behandelnden ärztlichen Person oder unter ihrer Verantwortung mit folgenden Angaben unverzüglich zu dokumentieren:
- 1.
- Patientenidentifikationsnummer oder entsprechende eindeutige Angaben zu der zu behandelnden Person, wie Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse,
- 2.
- Chargenbezeichnung,
- 3.
- Pharmazentralnummer oder
- -
- Bezeichnung des Präparates
- -
- Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers
- -
- Menge und Stärke,
- 4.
- Datum und Uhrzeit der Anwendung.
(2a) 1Erfolgt die Anwendung von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie durch den Patienten im Rahmen der Heimselbstbehandlung, nimmt dieser die Dokumentation entsprechend den Absätzen 1 und 2 vor. 2Die ärztliche Person, die diesen Patienten wegen Hämostasestörungen dauerhaft behandelt (hämophiliebehandelnde ärztliche Person), hat die Dokumentation des Patienten mindestens einmal jährlich auf Schlüssigkeit und Vollständigkeit hin zu überprüfen und in die eigene Dokumentation zu übernehmen.
(3) 1Die Aufzeichnungen, einschließlich der EDV-erfassten Daten, müssen mindestens fünfzehn Jahre, die Daten nach Absatz 2 mindestens dreißig Jahre lang aufbewahrt werden. 2Sie müssen zu Zwecken der Rückverfolgung unverzüglich verfügbar sein. 3Die Aufzeichnungen sind zu vernichten oder zu löschen, wenn eine Aufbewahrung nicht mehr erforderlich ist. 4Werden die Aufzeichnungen länger als dreißig Jahre aufbewahrt, sind sie zu anonymisieren.
(3a) Die Einrichtungen der Krankenversorgung, die behandlungsbedürftige Hämophiliepatienten zeitlich begrenzt im Rahmen eines stationären oder ambulanten Aufenthalts behandeln, übermitteln der hämophiliebehandelnden ärztlichen Person Angaben über den Anlass der Behandlung mit Blutprodukten und Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie sowie ihre Dokumentation nach Absatz 2.
(4) 1Die Einrichtungen der Krankenversorgung dürfen personenbezogene Daten der zu behandelnden Personen verarbeiten, soweit das für die in den Absätzen 1 und 2a genannten Zwecke erforderlich ist. 2Sie übermitteln die dokumentierten Daten den zuständigen Behörden, soweit dies zur Verfolgung von Straftaten, die im engen Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten stehen, erforderlich ist. 3Zur Risikoerfassung nach dem Arzneimittelgesetz sind das Geburtsdatum und das Geschlecht der zu behandelnden Person anzugeben.
Text in der Fassung des Artikels 20 Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU (2. DSAnpUG-EU) G. v. 20. November 2019 BGBl. I S. 1626 m.W.v. 26. November 2019
Frühere Fassungen von § 14 TFG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 26.11.2019 | Artikel 20 Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU (2. DSAnpUG-EU) vom 20.11.2019 BGBl. I S. 1626 |
| aktuell vorher | 16.08.2019 | Artikel 6 Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vom 09.08.2019 BGBl. I S. 1202 |
| aktuell vorher | 29.07.2017 | Artikel 3 Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften vom 18.07.2017 BGBl. I S. 2757 |
| aktuell vorher | 26.11.2016 | Artikel 3 Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21.11.2016 BGBl. I S. 2623 |
| aktuell vorher | 01.08.2007 (05.09.2007) | Bekanntmachung der Neufassung des Transfusionsgesetzes vom 28.08.2007 BGBl. I S. 2169 |
| aktuell | vor 01.08.2007 (05.09.2007) | früheste archivierte Fassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 14 TFG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 14 TFG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
TFG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
Zitat in folgenden Normen
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V)
Artikel 1 G. v. 20.12.1988 BGBl. I S. 2477, 2482; zuletzt geändert durch Artikel 35 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 108
§ 132i SGB V Versorgungsverträge mit Hämophiliezentren (vom 16.08.2019)
... die Begleitung und Kontrolle der Selbstbehandlung, die Dokumentation nach § 14 des Transfusionsgesetzes und die Meldung an das Deutsche Hämophilieregister nach § 21 Absatz 1a des ...
Transfusionsgesetz-Meldeverordnung (TFGMV)
V. v. 13.12.2001 BGBl. I S. 3737; zuletzt geändert durch Artikel 7 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
§ 2 TFGMV Angaben im Rahmen des koordinierten Meldewesens (vom 16.08.2019)
... 1. Name und Adresse der hämophiliebehandelnden ärztlichen Person im Sinne von § 14 Absatz 2a des Transfusionsgesetzes , 2. Angabe des Jahres oder des Zeitraums, für das oder den gemeldet wird, ... für den Fall, dass die hämophiliebehandelnde ärztliche Person im Sinne von § 14 Absatz 2a des Transfusionsgesetzes dem Deutschen Hämophilieregister mitteilt, dass sie eine nicht personenbezogene ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202, 2020 I S. 318; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530; 2022 BGBl. I S. 1385
Artikel 6 AMVSÄndG Änderung des Transfusionsgesetzes
... 1. In § 11 Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „Abs. 1" gestrichen. 2. § 14 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter ... 3. In § 15 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1" durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von ... In § 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1" durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von ... aa) In Satz 1 werden die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1" durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von ... ersetzt. bb) In Satz 2 werden die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1" durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von ... Sätzen 1 und 2" ersetzt und werden die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1" durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von ...
Artikel 7 AMVSÄndG Änderung der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung
... 1. In Absatz 2 Nummer 6 und 7 werden jeweils die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 des Transfusionsgesetzes " durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von ... 2. In Absatz 3 Nummer 4 werden die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 des Transfusionsgesetzes " durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von ...
Artikel 12 AMVSÄndG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (vom 16.08.2019)
... die Begleitung und Kontrolle der Selbstbehandlung, die Dokumentation nach § 14 des Transfusionsgesetzes und die Meldung an das Deutsche Hämophilieregister nach § 21 Absatz 1a des ...
Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Artikel 3 BlGewVFG Änderung des Transfusionsgesetzes
... die Wörter „oder aus dem Nabelschnurblut" gestrichen. 2. § 14 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a ... Inverkehrbringens, des Imports und des Exports von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 zu melden. Die Einrichtungen der Krankenversorgung haben der zuständigen ... Satz 4 die Zahlen zum Verbrauch und Verfall von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 zu melden. Einzelheiten zu den nach Satz 2 zu meldenden Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne ... Einzelheiten zu den nach Satz 2 zu meldenden Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 werden in der Rechtsverordnung nach § 23 geregelt. Die Meldungen haben nach Abschluss des ...
Artikel 6 BlGewVFG Änderung der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung
... des Verfalls und des Inverkehrbringens von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 des Transfusionsgesetzes , 7. Gesamtmenge von Import und Export von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne ... 7. Gesamtmenge von Import und Export von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 des Transfusionsgesetzes , einschließlich Herkunfts- und Ausfuhrland. (3) Die Meldung nach § 21 ... Maßeinheit von Verbrauch und Verfall von Plasmaderivaten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 des Transfusionsgesetzes , wenn die Notwendigkeit der Meldung von der zuständigen Bundesoberbehörde im ... 1. Name und Adresse der hämophiliebehandelnden ärztlichen Person im Sinne von § 14 Absatz 2a des Transfusionsgesetzes , 2. Angabe des Jahres oder des Zeitraums, für das oder den gemeldet wird, ... für den Fall, dass die hämophiliebehandelnde ärztliche Person im Sinne von § 14 Absatz 2a des Transfusionsgesetzes dem Deutschen Hämophilieregister mitteilt, dass sie eine nicht personenbezogene ...
Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
Artikel 3 GewEinfRÄndG Änderung des Transfusionsgesetzes
... bedarf, von der Verpflichtung nach Satz 1 Ausnahmen vorzusehen." 3. Nach § 14 Absatz 2 Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Bei hämatopoetischen ...
Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU (2. DSAnpUG-EU)
G. v. 20.11.2019 BGBl. I S. 1626
Artikel 20 2. DSAnpUG-EU Änderung des Transfusionsgesetzes
... verarbeiten und nutzen," durch das Wort „verarbeiten," ersetzt. 4. In § 14 Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „erheben, verarbeiten und nutzen," durch das Wort ...
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