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§ 28 - Tierarzneimittelgesetz (TAMG)

Artikel 1 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530 (Nr. 70); zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 14.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 97
Geltung ab 28.01.2022; FNA: 2121-54 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

6 weitere Fassungen

Drucksachen / Entwurf / Begründung

wird in 46 Vorschriften zitiert

Abschnitt 3 Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte

Unterabschnitt 3 Herstellung, Abgabe und Anwendung

§ 27 ←

→ § 29

§ 28 Herstellungserlaubnis

§ 28 wird in 3 Vorschriften zitiert

(1) 1Für die nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte im Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt Artikel 88 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend. 2Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag eine Herstellungserlaubnis in einem Kapitel VI der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechenden Verfahren. 3Die §§ 14, 15 und 17 sind entsprechend anzuwenden.

(2) Auf das Ruhen oder den Widerruf der Herstellungserlaubnis nach Absatz 1 ist Artikel 133 Buchstabe c und d der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.

(3) Einer Herstellungserlaubnis nach Absatz 1 bedarf, wer Folgendes gewerbs- oder berufsmäßig herstellt:

1.: Testsera oder Testantigene,
2.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
3.: andere zur Tierarzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft.

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Zitierungen von § 28 TAMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 28 TAMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in TAMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

§ 68 TAMG Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse

... (EU) 2019/6, 4. Herstellungserlaubnisse nach Artikel 88 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 28 , 5. Registrierungen nach Artikel 95 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie Angaben, ...

§ 89 TAMG Bußgeldvorschriften (vom 01.04.2024)

... 10. ohne Erlaubnis nach Artikel 88 Absatz 1, auch in Verbindung mit § 28 Absatz 1 Satz 1 dieses Gesetzes, Tierarzneimittel herstellt oder einführt oder sich an einem dort genannten ...

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Zitat in folgenden Normen

Tierarzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (TAMWHV)

Artikel 2 V. v. 09.03.2023 BGBl. 2023 I Nr. 66, S. 2

§ 1 TAMWHV Anwendungsbereich

... Verordnung (EU) 2021/805 (ABl. L 180 vom 21.5.2021, S. 3) geändert worden ist, oder § 28 Absatz 1 des Tierarzneimittelgesetzes bedürfen. Sie ist auch anzuwenden auf die Herstellung und Einfuhr von Wirkstoffen, ...

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