Unterabschnitt 3 - Tierarzneimittelgesetz (TAMG)

neugefasst durch B. v. 21.05.2026 BGBl. 2026 I Nr. 160
Geltung ab 28.01.2022; FNA: 2121-54 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

Abschnitt 3 Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte

Unterabschnitt 3 Herstellung, Abgabe und Anwendung

§ 28 Herstellungserlaubnis

(1) ¹Für die nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte im Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt Artikel 88 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 entsprechend. ²Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag eine Herstellungserlaubnis in einem Kapitel VI der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 entsprechenden Verfahren. ³Die §§ 14, 15 und 17 sind entsprechend anzuwenden.

(2) Auf das Ruhen oder den Widerruf der Herstellungserlaubnis nach Absatz 1 ist Artikel 133 Buchstabe c und d der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 entsprechend anzuwenden.

(3) Einer Herstellungserlaubnis nach Absatz 1 bedarf, wer Folgendes gewerbs- oder berufsmäßig herstellt:

1. Testsera oder Testantigene,

2. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder

3. andere zur Tierarzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft.

Text in der Fassung der Bekanntmachung der Neufassung des Tierarzneimittelgesetzes B. v. 21. Mai 2026 BGBl. 2026 I Nr. 160 m.W.v. 10. März 2026

§ 29 Großhandelsvertriebserlaubnis

(1) Die nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte sowie Testsera und Testantigene dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Großhandelsvertriebserlaubnis gehandelt werden.

(2) ¹Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag eine Großhandelsvertriebserlaubnis entsprechend Artikel 99 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022. ²Die Vorschriften des Kapitels VII Abschnitt 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 sind entsprechend anzuwenden. ³Die §§ 18 und 19 sind entsprechend anzuwenden.

(3) Auf das Ruhen oder den Widerruf der Großhandelsvertriebserlaubnis nach Absatz 1 ist Artikel 131 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 entsprechend anzuwenden.

Text in der Fassung der Bekanntmachung der Neufassung des Tierarzneimittelgesetzes B. v. 21. Mai 2026 BGBl. 2026 I Nr. 160 m.W.v. 10. März 2026

§ 30 Einzelhandel im Fernabsatz

¹Auf den Einzelhandel mit nicht verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten im Fernabsatz ist Artikel 104 Absatz 1, 5 und 6 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 entsprechend anzuwenden. ²Die nach § 24 Absatz 1 und 2 verschreibungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte dürfen im Einzelhandel nicht im Wege des Fernabsatzes gehandelt werden, es sei denn, dass dies durch Rechtsverordnung nach § 52 Absatz 1 Nummer 11 zugelassen ist.

Text in der Fassung der Bekanntmachung der Neufassung des Tierarzneimittelgesetzes B. v. 21. Mai 2026 BGBl. 2026 I Nr. 160 m.W.v. 10. März 2026

§ 31 Tierärztliche Verschreibungen

(1) Die nach § 24 Absatz 1 und 2 verschreibungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte bedürfen der tierärztlichen Verschreibung.

(2) Für den Inhalt der tierärztlichen Verschreibung ist Artikel 105 Absatz 5 Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 entsprechend anzuwenden.

Text in der Fassung der Bekanntmachung der Neufassung des Tierarzneimittelgesetzes B. v. 21. Mai 2026 BGBl. 2026 I Nr. 160 m.W.v. 10. März 2026

§ 32 Buchführung

Für Eigentümer und Halter von der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren gelten die Buchführungspflichten nach Artikel 108 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 entsprechend.

Text in der Fassung der Bekanntmachung der Neufassung des Tierarzneimittelgesetzes B. v. 21. Mai 2026 BGBl. 2026 I Nr. 160 m.W.v. 10. März 2026

§ 33 Werbung

Auf die Werbung für Tierarzneimittel nach § 3 Absatz 1 Nummer 2, und für veterinärmedizintechnische Produkte sind die Artikel 119 bis 121 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 anzuwenden.

Text in der Fassung der Bekanntmachung der Neufassung des Tierarzneimittelgesetzes B. v. 21. Mai 2026 BGBl. 2026 I Nr. 160 m.W.v. 10. März 2026

§ 34 Pharmakovigilanz

Für Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz zur Erkennung, zur Bewertung, zum Verständnis und zur Verhütung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse oder anderer Probleme im Zusammenhang mit einem zugelassenen Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnischen Produkt ist Kapitel IV Abschnitt 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 entsprechend anzuwenden.

Text in der Fassung der Bekanntmachung der Neufassung des Tierarzneimittelgesetzes B. v. 21. Mai 2026 BGBl. 2026 I Nr. 160 m.W.v. 10. März 2026

§ 35 Überwachung

Für die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften dieses Gesetzes über Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte ist Kapitel VIII der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 entsprechend anzuwenden.

Text in der Fassung der Bekanntmachung der Neufassung des Tierarzneimittelgesetzes B. v. 21. Mai 2026 BGBl. 2026 I Nr. 160 m.W.v. 10. März 2026