Die Angaben, Unterlagen und Gutachten, die nach den §§
22 bis 24 des
Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit §
38 Absatz 2 und §
39b Absatz 1 des
Arzneimittelgesetzes, bei der nach §
77 Absatz 1 oder Absatz 2 des
Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen sind, müssen die Anforderungen erfüllen, die in Anhang I Teil I bis III der
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67) in der jeweils geltenden Fassung geregelt sind.