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Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)

neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 8c G. v. 20.12.2022 BGBl. I S. 2793
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

91 weitere Fassungen

wird in 690 Vorschriften zitiert

Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich

§ 1 Zweck des Gesetzes

§ 2 Arzneimittelbegriff

§ 3 Stoffbegriff

§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

§ 4a Ausnahme vom Anwendungsbereich

§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

Zweiter Abschnitt Anforderungen an die Arzneimittel

§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel

§ 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen

§ 6a (aufgehoben)

§ 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung

§ 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen

§ 10 Kennzeichnung

§ 10a Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen

§ 11 Packungsbeilage

§ 11a Fachinformation

§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen

Dritter Abschnitt Herstellung von Arzneimitteln

§ 13 Herstellungserlaubnis

§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis

§ 15 Sachkenntnis

§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis

§ 17 Fristen für die Erteilung

§ 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen

§ 19 Verantwortungsbereiche

§ 20 Anzeigepflichten

§ 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe

§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

§ 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

Vierter Abschnitt Zulassung der Arzneimittel

§ 21 Zulassungspflicht

§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen

§ 22 Zulassungsunterlagen

§ 23 (aufgehoben)

§ 24 Sachverständigengutachten

§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers

§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz

§ 24c Nachforderungen

§ 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis

§ 25 Entscheidung über die Zulassung

§ 25a Vorprüfung

§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union

§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien

§ 27 Fristen für die Erteilung

§ 28 Auflagenbefugnis

§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung

§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen

§ 31 Erlöschen, Verlängerung

§ 32 Staatliche Chargenprüfung

§ 33 Aufwendungsersatz und Entgelte

§ 34 Information der Öffentlichkeit

§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung

§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen

§ 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten

Fünfter Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln

§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel

§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften

§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung

§ 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

§ 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung

§ 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung

§ 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren

§ 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde

§ 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen

§ 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan

§ 41c Verordnungsermächtigung

§ 42 Korrekturmaßnahmen

§ 42a Datenschutz

§ 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen

§ 42c Inspektionen

Siebter Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln

§ 43 Apothekenpflicht

§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht

§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht

§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht

§ 47 Vertriebsweg

§ 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten

§ 47b Sondervertriebsweg Diamorphin

§ 48 Verschreibungspflicht

§ 49 (weggefallen)

§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

§ 51 Abgabe im Reisegewerbe

§ 52 Verbot der Selbstbedienung

§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln

§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln

§ 52c Arzneimittelvermittlung

§ 53 Anhörung von Sachverständigen

Achter Abschnitt Sicherung und Kontrolle der Qualität

§ 54 Betriebsverordnungen

§ 55 Arzneibuch

§ 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren

Neunter Abschnitt (aufgehoben)

§§ 56 bis 61 (aufgehoben)

Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken

§ 62 Organisation

§ 63 Stufenplan

§ 63a Stufenplanbeauftragter

§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung

§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen

§ 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

§ 63e Europäisches Verfahren

§ 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien

§ 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien

§ 63h (aufgehoben)

§ 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe

§ 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien

§ 63k Ausnahmen

Elfter Abschnitt Überwachung

§ 64 Durchführung der Überwachung

§ 65 Probenahme

§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht

§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht

§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem

§ 67b EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten

§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten

§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

§ 69a (aufgehoben)

§ 69b (aufgehoben)

Zwölfter Abschnitt Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz

§ 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes

§ 71 Ausnahmen

Dreizehnter Abschnitt Einfuhr und Ausfuhr

§ 72 Einfuhrerlaubnis

§ 72a Zertifikate

§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen

§ 72c Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen

§ 73 Verbringungsverbot

§ 73a Ausfuhr

§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen

Vierzehnter Abschnitt Informationsbeauftragter, Pharmaberater

§ 74a Informationsbeauftragter

§ 75 Sachkenntnis

§ 76 Pflichten

Fünfzehnter Abschnitt Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen

§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde

§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz

§ 78 Preise

§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten

§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen

§ 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen

§ 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften

§ 83 Angleichung an das Recht der Europäischen Union

§ 83a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen

§ 83b (aufgehoben)

Sechzehnter Abschnitt Haftung für Arzneimittelschäden

§ 84 Gefährdungshaftung

§ 84a Auskunftsanspruch

§ 85 Mitverschulden

§ 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung

§ 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung

§ 88 Höchstbeträge

§ 89 Schadensersatz durch Geldrenten

§ 90 (weggefallen)

§ 91 Weitergehende Haftung

§ 92 Unabdingbarkeit

§ 93 Mehrere Ersatzpflichtige

§ 94 Deckungsvorsorge

§ 94a Örtliche Zuständigkeit

Siebzehnter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 95 Strafvorschriften

§ 96 Strafvorschriften

§ 97 Bußgeldvorschriften

§ 98 Einziehung

§ 98a (aufgehoben)

Achtzehnter Abschnitt Überleitungs- und Übergangsvorschriften

Erster Unterabschnitt Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts

§ 99 Arzneimittelgesetz 1961

Zweiter Unterabschnitt (aufgehoben)

§ 125 (aufgehoben)

§ 126 (aufgehoben)

Dritter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

Vierter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 132

Fünfter Unterabschnitt (aufgehoben)

§ 133 (aufgehoben)

Sechster Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes

§ 134

Siebter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 135

Achter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 136

Neunter Unterabschnitt (aufgehoben)

§ 137 (aufgehoben)

Zehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 138

Elfter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften

§ 139

Zwölfter Unterabschnitt (aufgehoben)

§ 140 (aufgehoben)

Dreizehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 141

Vierzehnter Unterabschnitt

§ 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes

§ 142a Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 142b Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

Fünfzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport

§ 143 (aufgehoben)

Sechzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

§ 144

Siebzehnter Unterabschnitt

§ 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes

Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift

§ 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Neunzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift

§ 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Zwanzigster Unterabschnitt Übergangsvorschrift

§ 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Einundzwanzigster Unterabschnitt (aufgehoben)

§ 149 (aufgehoben)

Anlage (zu § 6)

Anlage 2 (aufgehoben)

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