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Sechzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (16. AMVVÄndV k.a.Abk.)

V. v. 20.11.2017 BGBl. I S. 3780 (Nr. 74); Geltung ab 01.12.2017
1 Änderung | Drucksachen / Entwurf / Begründung

Eingangsformel



Es verordnen

-
das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie,

-
das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 2 Satz 1 zuletzt durch Artikel 52 Nummer 12 Buchstabe a der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist und dessen Absatz 2 Satz 2 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 40 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und nach Anhörung von Sachverständigen,

-
das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft auf Grund des § 48 Absatz 4 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geändert worden ist und dessen Absatz 4 durch Artikel 52 Nummer 12 Buchstabe b der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie:


Artikel 1


Artikel 1 ändert mWv. 1. Dezember 2017 AMVV Anlage 1

In der Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch Artikel 11 Absatz 8 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2745) geändert worden ist, wird Anlage 1 wie folgt geändert:

1.
Die Position

„Aciclovir

-
ausgenommen in Zubereitungen als Creme zur Anwendung bei Herpes labialis in Packungsgrößen bis zu 2 g und einem Wirkstoffgehalt bis zu 100 mg je abgeteilter Arzneiform -"

wird wie folgt gefasst:

„Aciclovir

-
ausgenommen in Zubereitungen als Creme zur Anwendung bei Herpes labialis in Packungsgrößen bis zu 2 g und einem Wirkstoffgehalt bis zu 100 mg Aciclovir je abgeteilter Arzneiform -

-
ausgenommen in Zubereitungen als Creme in Kombination mit Hydrocortison in einer Konzentration von 1 Prozent Hydrocortison zur Behandlung von Herpes labialis zur Verringerung des Risikos von ulzerativen Läsionen bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, in Packungsgrößen bis zu 2 g und mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 100 mg Aciclovir je abgeteilter Arzneiform -".

2.
Die Position

„Amitraz

-
zur Anwendung bei Schweinen -"

wird wie folgt gefasst:

„Amitraz

-
zur Anwendung bei Bienen und Schweinen -".

3.
Die Position „L-Asparaginase" wird wie folgt gefasst:

„Asparaginase".

4.
Die Position

„Ephedrin

-
zur oralen Anwendung

a)
in Zubereitungen, denen als wirksamer Bestandteil nur dieser Stoff oder dieser Stoff zusammen mit Coffein zugesetzt ist,

b)
in anderen Zubereitungen, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Einzeldosis von mehr als 10 mg oder bei Retardzubereitungen eine Tagesdosis von mehr als 40 mg, berechnet als Ephedrinbase, angegeben ist oder diese Zubereitungen Coffein enthalten -"

wird wie folgt gefasst:

„Ephedrin

-
zur oralen Anwendung

a)
in Zubereitungen, denen als wirksamer Bestandteil nur dieser Stoff oder dieser Stoff zusammen mit Coffein zugesetzt ist,

b)
in anderen Zubereitungen, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Einzeldosis von mehr als 10 mg oder bei Retardzubereitungen eine Tagesdosis von mehr als 40 mg, berechnet als Ephedrinbase, angegeben ist oder diese Zubereitungen Coffein enthalten -

-
zur parenteralen Anwendung -".

5.
Die Position „Follitropin" wird gestrichen.

6.
Die Position „Follitropin alfa und beta" wird wie folgt gefasst:

„Follitropin und seine rekombinanten Glycoformen alfa, beta und delta".

7.
Die Position

„Ibuprofen

-
ausgenommen zum äußeren Gebrauch in einer Konzentration bis zu 5 Gewichtsprozenten -

-
ausgenommen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 400 mg je abgeteilter Form und in einer Tagesdosis bis zu 1.200 mg bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber -

-
ausgenommen in festen Zubereitungen zur rektalen Anwendung als Monopräparate in Einzeldosen bis 10 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 600 mg je abgeteilter Form) und in einer Tagesdosis bis zu 30 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 1.800 mg) bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber -

-
ausgenommen zur oralen Anwendung in flüssigen Zubereitungen ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile für Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten in Einzeldosen bis zu 10 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 1.200 mg) bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber -

-
ausgenommen zur oralen Anwendung in Dosen bis maximal 400 mg je abgeteilter Form und in einer maximalen Tagesdosis von 1.200 mg, zur rektalen Anwendung in festen Zubereitungen als Monopräparate in Einzeldosen bis 10 mg/kg Körpergewicht bis zur maximalen Einzeldosis von 600 mg je abgeteilter Form und bis zur maximalen Tagesdosis von 30 mg/kg Körpergewicht bzw. 1.800 mg, zur Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit oder ohne Aura -

-
ausgenommen zur oralen Anwendung (in maximaler Einzeldosis von 400 mg und in einer maximalen Tagesdosis von 1.200 mg) in Kombination mit Pseudoephedrinhydrochlorid (in maximaler Einzeldosis von 60 mg und in einer maximalen Tagesdosis von 180 mg) mit einer Wirkstoffmenge von insgesamt bis zu 720 mg Pseudoephedrin und 4.800 mg Ibuprofen pro Packung, zur Behandlung der akuten Rhinosinusitis im Zusammenhang mit weiteren Erkältungssymptomen (wie z. B. Fieber und Schmerzen) -"

wird wie folgt gefasst:

„Ibuprofen

-
ausgenommen zum äußeren Gebrauch, außer als Pflaster, in Salben oder ähnlichen Zubereitungen in einer Konzentration bis zu 5 Gewichtsprozenten -

-
ausgenommen zum äußeren Gebrauch als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Wirkstoffmenge bis zu 200 mg Ibuprofen je abgeteilter Arzneiform -

-
ausgenommen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 400 mg je abgeteilter Form und in einer Tagesdosis bis zu 1.200 mg bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber -

-
ausgenommen in festen Zubereitungen zur rektalen Anwendung als Monopräparate in Einzeldosen bis 10 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 600 mg je abgeteilter Form) und in einer Tagesdosis bis zu 30 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 1.800 mg) bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber -

-
ausgenommen zur oralen Anwendung in flüssigen Zubereitungen ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile für Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten in Einzeldosen bis zu 10 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 1.200 mg) bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber -

-
ausgenommen zur oralen Anwendung in Dosen bis maximal 400 mg je abgeteilter Form und in einer maximalen Tagesdosis von 1.200 mg, zur rektalen Anwendung in festen Zubereitungen als Monopräparate in Einzeldosen bis 10 mg/kg Körpergewicht bis zur maximalen Einzeldosis von 600 mg je abgeteilter Form und bis zur maximalen Tagesdosis von 30 mg/kg Körpergewicht bzw. 1.800 mg, zur Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit oder ohne Aura -

-
ausgenommen zur oralen Anwendung (in maximaler Einzeldosis von 400 mg und in einer maximalen Tagesdosis von 1.200 mg) in Kombination mit Pseudoephedrinhydrochlorid (in maximaler Einzeldosis von 60 mg und in einer maximalen Tagesdosis von 180 mg) mit einer Wirkstoffmenge von insgesamt bis zu 720 mg Pseudoephedrin und 4.800 mg Ibuprofen pro Packung, zur Behandlung der akuten Rhinosinusitis im Zusammenhang mit weiteren Erkältungssymptomen (wie z. B. Fieber und Schmerzen) -".

8.
In der Position

„Selenverbindungen

-
ausgenommen Selendisulfid zum äußeren Gebrauch in einer Konzentration bis zu 2,5 Gewichtsprozenten -

-
ausgenommen in Zubereitungen zum inneren Gebrauch mit einer Tagesdosis bis zu 50 µg Selen -"

wird die Angabe „50" durch die Angabe „70" ersetzt.

9.
Die Position „Tenofovir und seine Ester" wird wie folgt gefasst:

„Tenofovir und seine Derivate".

10.
Die Position

„Zinkoxid zur oralen Anwendung bei Menschen

-
ausgenommen in Tagesdosen bis zu 25 mg Zink -"

wird wie folgt gefasst:

„Zinkoxid zur oralen Anwendung

-
ausgenommen in Tagesdosen bis zu 25 mg Zink -".

11.
Die folgenden Positionen werden jeweils alphabetisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt:

„Avibactam",

„Birkenrinden-Trockenextrakt (gereinigter Trockenextrakt von geeigneten Betula-Arten mit weißer Rinde [100 mg aus 0,5 bis 1,0 g Birkenrinde], entsprechend 72 bis 88 Prozent Betulin)

-
zur Behandlung von oberflächlichen Hautwunden (Epidermis und obere Dermis) und Verbrennungswunden der Haut des Grades IIa bei Erwachsenen -",

„Brivaracetam",

„Edotreotid

-
als Kit zur Herstellung eines Radiodiagnostikums mit (68Ga)Gallium -",

„Eisen(III)-Maltol",

„Elbasvir",

„Eluxadolin",

„Grazoprevir",

„Ixazomib und seine Derivate",

„Landiolol",

„Lesinurad und seine Ester",

„Migalastat und seine N- und O-Acyl-Derivate",

„Obeticholsäure",

„Ocriplasmin",

„Opicapon",

„Osimertinib",

„Palbociclib",

„Pegbovigrastim

-
zur Anwendung bei Tieren -",

„Pitolisant",

„Selexipag",

„Succimer

-
ausgenommen in Kits zur Herstellung eines radioaktiven Arzneimittels -",

„Talimogen laherparepvec",

„Tipiracil",

„Velpatasvir",

„Venetoclax".


Artikel 2



Diese Verordnung tritt am 1. Dezember 2017 in Kraft.


Schlussformel



Der Bundesrat hat zugestimmt.

Der Bundesminister für Gesundheit

Hermann Gröhe

Der Bundesminister für Ernährung und Landwirtschaft

Christian Schmidt