§ 3 - Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV)

V. v. 10.11.1987 BGBl. I S. 2370; zuletzt geändert durch Artikel 2c G. v. 18.11.2020 BGBl. I S. 2397
Geltung ab 01.01.1988; FNA: 2121-51-21 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

§ 3 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Betriebsräume

(1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage, Zustand und Einrichtung einen ordnungsgemäßen Betrieb des Großhandels mit Arzneimitteln gewährleisten.

(2) Die Betriebsräume müssen geeignete klimatische Verhältnisse aufweisen und sind durch geeignete Maßnahmen vor dem Zutritt Unbefugter zu schützen.

(3) Die verwendeten Geräte sollen leicht zu reinigen sein und müssen instand gehalten werden.

(4) ¹Betriebsräume und deren Einrichtungen müssen regelmäßig gereinigt werden. ²Soweit in Betriebsräumen Arzneimittel umgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet werden, soll nach einem schriftlichen oder elektronischen Hygieneplan verfahren werden, in dem insbesondere folgendes festgelegt ist:

1. die Häufigkeit der Maßnahmen,

2. die durchzuführenden Reinigungsverfahren und die zu verwendenden Geräte und Hilfsmittel,

3. die mit der Aufsicht betrauten Personen.

Text in der Fassung des Artikels 47 Gesetz zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes G. v. 29. März 2017 BGBl. I S. 626 m.W.v. 5. April 2017