Auf Grund des §
77 Abs. 4 des
Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3018) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:
Von der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts nach
§ 77 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes ausgenommen sind
- 1.
- homöopathische Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder enthalten,
- 2.
- Arzneimittel aus Blut oder Blutbestandteilen von Tieren, soweit es sich nicht um Zubereitungen von Blutgerinnungsfaktoren oder Seren handelt.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist zusätzlich zu den Zuständigkeiten nach §
77 Abs. 2 des
Arzneimittelgesetzes zuständig für
- 1.
- Arzneimittel, die gentechnologisch hergestellte Blutgerinnungsfaktoren enthalten,
- 2.
- BCG-Bakterien enthaltende Arzneimittel, die zur unspezifischen Stimulierung des Immunsystems bestimmt sind.
Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.