Änderung § 23a MPG vom 21.03.2010

§ 23a MPG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 21.03.2010 geltenden Fassung

§ 23a MPG n.F. (neue Fassung)
in der am 21.03.2010 geltenden Fassung
durch Artikel 1 G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326

(Text alte Fassung)

§ 23a (neu)

(Text neue Fassung)

§ 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen

(1) Innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung einer klinischen Prüfung meldet der Sponsor der zuständigen Bundesoberbehörde die Beendigung der klinischen Prüfung.

(2) ¹ Beim Abbruch der klinischen Prüfung verkürzt sich diese Frist auf 15 Tage. ² In der Meldung sind alle Gründe für den Abbruch anzugeben.

(3) Der Sponsor reicht der zuständigen Bundesoberbehörde innerhalb von zwölf Monaten nach Abbruch oder Abschluss der klinischen Prüfung den Schlussbericht ein.

(4) ¹ Im Falle eines Abbruchs der klinischen Prüfung aus Sicherheitsgründen informiert die zuständige Bundesoberbehörde alle zuständigen Behörden, die Behörden der Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums und die Europäische Kommission. ² § 22a Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.