Die §§
21 und
22 sowie die §§
24 bis 34 des
Arzneimittelgesetzes über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung werden ausgedehnt auf
- 1.
- Testsera und Testantigene, die dazu bestimmt sind, beim Menschen die Erreger von folgenden Krankheiten sowie die durch sie hervorgerufenen Antikörper zu erkennen:
- a)
- Hämolytisch-Urämisches Syndrom (HUS) einschließlich ihrer Shiga-(Vero-)Toxine,
- b)
- Chlamydia Infektionen,
- c)
- Paratyphus A, B und C,
- d)
- Shigellenruhr,
- e)
- Typhus abdominalis,
- f)
- Syphilis (Lues),
- g)
- Botulismus,
- h)
- Milzbrand,
- i)
- virusbedingtes hämorrhagisches Fieber;
- 2.
- Testsera und Testantigene, die dazu bestimmt sind, beim Menschen die Erreger von folgenden Krankheiten oder deren Antigene sowie die durch sie hervorgerufenen Antikörper zu erkennen:
- a)
- Hepatitis A und D,
- b)
- Cytomegalie,
- c)
- Röteln,
- d)
- Toxoplasmose;
- 3.
- Testsera und Testantigene, die dazu bestimmt sind, beim Menschen die Blutgruppenmerkmale A, B und Rho/D zu bestimmen und
- 4.
- Reagenzien und Produkte mit Reagenzien, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern von HIV-Infektionen (HIV 1 und 2) sowie von Hepatitis B und C in Proben menschlichen Ursprungs.
§ 3 IVD-AMG-V ... Tests zur In-vitro-Diagnostik nach § 1 Nr. 1 Buchstabe b und Nr. 4, soweit solche nicht den bisherigen Vorschriften über die ... nach folgenden Maßgaben zu stellen: 1. Für Tests nach § 1 Nr. 1 Buchstabe b sind die Zulassungsunterlagen mit dem Antrag vorzulegen. 2. ... mit dem Antrag vorzulegen. 2. Für Tests nach § 1 Nr. 4 müssen innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach Bekanntgabe der spezifischen ...