Verordnung zur Änderung der Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung auf Testsera und Testantigene (TestseraVÄndV k.a.Abk.)

Auf Grund des § 35 Abs. 1 Nr. 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448) wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft und dem Bundesminister des Innern mit Zustimmung des Bundesrates verordnet:

(Änderungsvorschrift)

Für Testsera und Testantigene, die dazu bestimmt sind, beim Menschen den Erreger des Erworbenen Immundefektsyndroms, seine Antigene oder die durch ihn hervorgerufenen Antikörper zu erkennen und die sich bei Inkrafttreten dieser Verordnung im Verkehr befinden, muß innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung ein Antrag auf Zulassung gestellt werden. Diese Arzneimittel dürfen weiter ohne Zulassung und Freigabe der Charge in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, daß der Antrag auf Zulassung nicht fristgerecht gestellt oder die Zulassung abgelehnt wird. Nach der Zulassung bedarf es der Freigabe jeder einzelnen Charge, es sei denn, daß das Paul-Ehrlich-Institut das Arzneimittel davon freistellt.

Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überleitungsgesetzes in Verbindung mit § 99 des Arzneimittelgesetzes auch im Land Berlin.

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.