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§ 4 - Arzneimittelgesetz (AMG)

neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
62 frühere Fassungen | wird in 572 Vorschriften zitiert

§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen



(1) 1Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. 2Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(3) 1Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. 2Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.

(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.

(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene) oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).

(6) Testsera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, spezifische Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper verwendet zu werden, sowie die dazu gehörenden Kontrollsera.

(7) Testantigene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4, die Antigene oder Haptene enthalten und die dazu bestimmt sind, als solche verwendet zu werden.

(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet (Generatoren).

(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121).

(10) Fütterungsarzneimittel sind Arzneimittel in verfütterungsfertiger Form, die aus Arzneimittel-Vormischungen und Mischfuttermitteln hergestellt werden und die dazu bestimmt sind, zur Anwendung bei Tieren in den Verkehr gebracht zu werden.

(11) 1Arzneimittel-Vormischungen sind Arzneimittel, die ausschließlich dazu bestimmt sind, zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln verwendet zu werden. 2Sie gelten als Fertigarzneimittel.

(12) Die Wartezeit ist die Zeit, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels nach der letzten Anwendung des Arzneimittels bei einem Tier bis zur Gewinnung von Lebensmitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit einzuhalten ist und die sicherstellt, dass Rückstände in diesen Lebensmitteln die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung festgelegten zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten.

(13) 1Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. 2Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch. 3Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. 4Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind schwerwiegend auch Nebenwirkungen, die ständig auftretende oder lang anhaltende Symptome hervorrufen. 5Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe; nicht als Herstellen gilt das Mischen von Fertigarzneimitteln mit Futtermitteln durch den Tierhalter zur unmittelbaren Verabreichung an die von ihm gehaltenen Tiere.

(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.

(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(18) 1Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. 2Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.

(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.

(20) (aufgehoben)

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.

(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über diese Arzneimittel zu erlangen.

(23) 1Klinische Prüfung bei Menschen ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen. 2Satz 1 gilt nicht für eine Untersuchung, die eine nichtinterventionelle Prüfung ist. 3Nichtinterventionelle Prüfung ist eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Absatz 1 genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung.

(24) Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt.

(25) 1Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert. 2Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle von einer Gruppe von Personen durchgeführt, so ist der Prüfer der für die Durchführung verantwortliche Leiter dieser Gruppe. 3Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt.

(26) 1Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. 2Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

 
a)
jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln für die Gesundheit von Mensch oder Tier,

b)
jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln auch nach Absatz 27 Buchstabe b.

(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.

(30) 1Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. 2Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.

(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC" ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.

(30b) 1EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. 2Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. 3Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.

(30c) 1EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. 2Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.

(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.

(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.

(32) 1Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. 2Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. 3Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. 4Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.

(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.

(34) Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, ist jede Prüfung zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.

(35) Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, ist eine pharmakoepidemiologische Studie oder klinische Prüfung entsprechend den Bedingungen der Zulassung mit dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr im Zusammenhang mit einem zugelassenen Tierarzneimittel festzustellen und zu beschreiben.

(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.
die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,

2.
die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder

3.
den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.





 

Frühere Fassungen von § 4 AMG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 29.07.2017Artikel 1 Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
vom 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
aktuell vorher 26.11.2016Artikel 1 Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
vom 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
aktuell vorher 26.10.2012Artikel 1 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
aktuell vorher 31.05.2011Artikel 1 Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
vom 25.05.2011 BGBl. I S. 946
aktuell vorher 01.01.2011Artikel 7 Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
vom 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
aktuell vorher 23.07.2009Artikel 1 Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 17.07.2009 BGBl. I S. 1990
aktuell vorher 01.08.2007Artikel 2 Gewebegesetz
vom 20.07.2007 BGBl. I S. 1574
aktuellvor 01.08.2007früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 4 AMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 4 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 21 AMG Zulassungspflicht (vom 26.10.2012)
... Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4, 1b. andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für ...
§ 25 AMG Entscheidung über die Zulassung (vom 08.09.2015)
... Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund ...
§ 63g AMG Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen (vom 26.10.2012)
... nicht erreicht werden können oder es sich um eine klinische Prüfung nach § 4 Absatz 23 Satz 1 handelt. (3) Nach Beginn einer Prüfung nach Absatz 1 ...
§ 78 AMG Preise (vom 13.05.2017)
... Unternehmer oder andere natürliche oder juristische Personen, die eine Tätigkeit nach § 4 Absatz 22 ausüben bei der Abgabe an Apotheken, die die Arzneimittel zur Abgabe an den Verbraucher ...
§ 141 AMG (vom 08.09.2015)
... die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und nach dem 6. September 2005 nach § 4 Abs. 1 erstmalig der Zulassungspflicht nach § 21 unterliegen, dürfen weiter in den ...
§ 144 AMG (vom 26.10.2012)
... § 15 Absatz 1 und 2 für Arzneimittel besaß, die durch die Neufassung von § 4 Absatz 3 in der ab dem 23. Juli 2009 geltenden Fassung Sera sind und einer Sachkenntnis nach ...
 
Zitat in folgenden Normen

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV)
V. v. 18.06.2018 BGBl. I S. 864
§ 3 AnalgetikaWarnHV Übergangsvorschriften
... nach § 2 Absatz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 30. Juni 2020 im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden. Großhändler und Apotheken dürfen ... Apotheken dürfen Arzneimittel nach Satz 1 auch nach diesem Zeitpunkt weiterhin im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringen. (2) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 3 in Verbindung ... dürfen ohne Warnhinweis nach § 2 Absatz 2 noch bis zum 30. Juni 2019 im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht ...

Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
neugefasst durch B. v. 26.09.1995 BGBl. I S. 1195; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
§ 8 ApBetrO Defekturarzneimittel (vom 12.06.2012)
... und Vorsichtsmaßnahmen sowie 5. zur Freigabe zum Inverkehrbringen im Sinne von § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes . (2) Die Herstellung ist gemäß der Herstellungsanweisung zum ...

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Artikel 1 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523; zuletzt geändert durch Artikel 3 V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
§ 1 AMWHV Anwendungsbereich (vom 13.07.2018)
... Satz 1 des Arzneimittelgesetzes bedürfen, und 2. pharmazeutische Unternehmer nach § 4 Abs. 18 des Arzneimittelgesetzes , 3. Betriebe und Einrichtungen oder Personen, die mit Wirkstoffen zur Herstellung von ...
§ 2 AMWHV Begriffsbestimmungen (vom 13.07.2018)
... menschlicher Herkunft für die Arzneimittelherstellung bestimmte Wirkstoffe im Sinne von § 4 Abs. 19 des Arzneimittelgesetzes , die menschlicher Herkunft sind, oder Stoffe im Sinne von § 3 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes, ... entnimmt, testet, verarbeitet, kennzeichnet, verpackt, freigibt, lagert, im Sinne von § 4 Abs. 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringt, einführt, ausführt oder in den oder aus dem Geltungsbereich des ... der Gewebe oder Gewebezubereitung im EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte gemäß § 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes ; der Produktcode besteht aus a) der Kennung des Systems für die Produktkodierung, ...
§ 31a AMWHV Verbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes (vom 26.11.2016)
...  4. sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes, 5. den Namen oder die Firma und die Anschrift des ...
§ 40 AMWHV Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf (vom 01.08.2017)
... sowie, sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code gemäß § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes , 2. die Erstmeldung gemäß Anhang III Teil B der Richtlinie 2006/86/EG in ...
§ 41b AMWHV Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten (vom 01.08.2017)
... ergänzt die eindeutige Spendennummer mit ihrem EU-Gewebeeinrichtungs-Code gemäß § 4 Absatz 30b des Arzneimittelgesetzes zu einer Spendenkennungssequenz. Der an die Gewebeeinrichtung zu übermittelnde ... Europäischen Codes wird aus dem EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte gemäß § 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes mit dem festgelegten Produktkodierungssystem die Produktnummer für das Gewebe oder die ...
§ 41c AMWHV Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen (vom 01.08.2017)
... Behörde, wenn 1. Angaben im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen nach § 4 Absatz 30c des Arzneimittelgesetzes aktualisiert oder berichtigt werden müssen, 2. Angaben im EU-Kompendium der ... werden müssen, 2. Angaben im EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte nach § 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes aktualisiert werden müssen oder 3. die Gewebeeinrichtung bei Geweben und ...

Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV)
V. v. 10.11.1987 BGBl. I S. 2370; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
§ 1 AM-HandelsV Anwendungsbereich (vom 02.01.2013)
... finden. Die Verordnung findet auch Anwendung auf Arzneimittelvermittler im Sinne von § 4 Absatz 22a des Arzneimittelgesetzes, soweit diese Verordnung dies ...

Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)
Artikel 1 V. v. 21.12.2005 BGBl. I S. 3632; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 26.09.2018 BGBl. I S. 1386
§ 7 AMVV (vom 01.10.2016)
... und von Apotheken noch bis zum 30. September 2018 weiter in den Verkehr gebracht werden (§ 4 Absatz 17 des ...

Chemikalien-Sanktionsverordnung (ChemSanktionsV)
neugefasst durch B. v. 10.05.2016 BGBl. I S. 1175
§ 12 ChemSanktionsV Straftaten nach der Verordnung (EG) Nr. 1005/2009 (vom 01.09.2013)
...  Nach Satz 1 Nummer 6 wird nicht bestraft, wer ein Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes einführt, sofern die Voraussetzungen des § 73 Absatz 3 ...

Frischzellen-Verordnung
V. v. 04.03.1997 BGBl. I S. 432
§ 1 FrischZV Verbot der Verwendung von Frischzellen
... Verboten nach den Absätzen 1 und 2 ausgenommen sind Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, die gemäß § 25 des Arzneimittelgesetzes ...

GCP-Verordnung (GCP-V)
V. v. 09.08.2004 BGBl. I S. 2081; zuletzt geändert durch Artikel 13 G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
§ 2 GCP-V Anwendungsbereich
... Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen am Menschen nach § 4 Abs. 23 des Arzneimittelgesetzes einschließlich Bioverfügbarkeits- und ...

Packungsgrößenverordnung (PackungsV)
V. v. 22.06.2004 BGBl. I S. 1318; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 18.06.2013 BGBl. I S. 1610
§ 1 PackungsV (vom 01.07.2013)
... Fertigarzneimittel nach § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, die von einem Vertragsarzt für Versicherte verordnet und ...

TPG-Gewebeverordnung (TPG-GewV)
V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 512; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
§ 7 TPG-GewV Dokumentation von übertragenen Geweben durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung (vom 26.11.2016)
... sie das Gewebe erhalten haben; 6. dem Einheitlichen Europäischen Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes, sofern ...
§ 8 TPG-GewV Meldung schwerwiegender Zwischenfälle durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung (vom 26.11.2016)
... des betroffenen Gewebes und, sofern vorhanden, der Einheitliche Europäische Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes, ansonsten der Kennzeichnungskode und 2. Art und ...

Transfusionsgesetz (TFG)
neugefasst durch B. v. 28.08.2007 BGBl. I S. 2169; zuletzt geändert durch Artikel 3 G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
§ 2 TFG Begriffsbestimmungen
... gerichtet ist, 3. sind Blutprodukte Blutzubereitungen im Sinne von § 4 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, Sera aus menschlichem Blut im Sinne des § 4 Abs. 3 des ... Sinne von § 4 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, Sera aus menschlichem Blut im Sinne des § 4 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes und Blutbestandteile, die zur Herstellung von Wirkstoffen oder ...
§ 16 TFG Unterrichtungspflichten (vom 26.11.2016)
... und, sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code gemäß § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes enthalten. Von der Person, bei der der Verdacht auf ...

Transplantationsgesetz (TPG)
neugefasst durch B. v. 04.09.2007 BGBl. I S. 2206; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
§ 1a TPG Begriffsbestimmungen (vom 01.08.2012)
... Gewebe, die zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne des § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes bestimmt sind; 2. sind vermittlungspflichtige Organe ...
§ 17 TPG Verbot des Organ- und Gewebehandels (vom 01.08.2007)
... Arzneimittelgesetzes von der Registrierung freigestellt sind, oder Wirkstoffe im Sinne des § 4 Abs. 19 des Arzneimittelgesetzes, die aus oder unter Verwendung von Zellen hergestellt sind.  ...

Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)
neugefasst durch B. v. 19.01.2007 BGBl. I S. 48; zuletzt geändert durch Artikel 5 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034
§ 3 AMRadV Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation (vom 31.12.2006)
... Arzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes dürfen im Geltungsbereich dieser Verordnung nur in den ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gewebegesetz
G. v. 20.07.2007 BGBl. I S. 1574
Artikel 1 GewebeG Änderung des Transplantationsgesetzes
... Arzneimittelgesetzes von der Registrierung freigestellt sind, oder Wirkstoffe im Sinne des § 4 Abs. 19 des Arzneimittelgesetzes, die aus oder unter Verwendung von Zellen hergestellt ...
Artikel 2 GewebeG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind." 3. § 4 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 20 werden nach dem Wort ...

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 7 AMNOG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes". 1a. Dem § 4 Absatz 32 wird folgender Satz angefügt: „Produkte gemäß Satz 2 ...
Artikel 9a AMNOG Änderung der Packungsgrößenverordnung
... worden ist, wird wie folgt gefasst: „(1) Fertigarzneimittel nach § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, die von einem Vertragsarzt verordnet und zu Lasten der ...
Artikel 10 AMNOG Änderung der Packungsgrößenverordnung
... § 1 Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Fertigarzneimittel nach § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, die von einem Vertragsarzt für Versicherte verordnet und ...

Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2178
Artikel 1 15. AMVVÄndV
... und von Apotheken noch bis zum 30. September 2018 weiter in den Verkehr gebracht werden (§ 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes)." 3. § 9 wird aufgehoben. 4. ...

Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
G. v. 25.05.2011 BGBl. I S. 946
Artikel 1 15. AMGÄndG
... „§ 83a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen". 2. § 4 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 12 werden die Wörter ...

Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 1 AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 23.07.2009)
... Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können." 4. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:  ... Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,". bb) Nummer 1b wird wie folgt gefasst: „1b. ... durch die Wörter „xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind," ersetzt. 31. Dem § 25b Absatz 3 wird folgender Satz ...
Artikel 3 AMGuaÄndG Änderung des Transplantationsgesetzes
... Gewebe, die zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne des § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes bestimmt sind" ...

Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Artikel 1 BlGewVFG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften". 1a. In § 4 Absatz 18 Satz 2 werden nach dem Wort „Arzneimittel" die Wörter „im Parallelvertrieb oder ...

Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
Artikel 1 GewEinfRÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen". 2. Nach § 4 Absatz 30 werden die folgenden Absätze 30a bis 30d eingefügt: „(30a) ...
Artikel 3 GewEinfRÄndG Änderung des Transfusionsgesetzes
... „und, sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code gemäß § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes" ...
Artikel 4 GewEinfRÄndG Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... oder Gewebezubereitung im EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte gemäß § 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes; der Produktcode besteht aus a) der Kennung des ... 27. ist „für den Verkehr freigeben" ein Inverkehrbringen im Sinne von § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes." 4. In § 9 Absatz 2 wird die Angabe ... 4. sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes, 5. den Namen oder die Firma und die Anschrift des ... „sowie, sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code gemäß § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes" eingefügt. bb) In Nummer 2 werden nach ... die eindeutige Spendennummer mit ihrem EU-Gewebeeinrichtungs-Code gemäß § 4 Absatz 30b des Arzneimittelgesetzes zu einer Spendenkennungssequenz. Der an die Gewebeeinrichtung ... Codes wird aus dem EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte gemäß § 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes mit dem festgelegten Produktkodierungssystem die Produktnummer ... Behörde, wenn 1. Angaben im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen nach § 4 Absatz 30c des Arzneimittelgesetzes aktualisiert oder berichtigt werden müssen,  ... müssen, 2. Angaben im EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte nach § 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes aktualisiert werden müssen oder 3. die ...
Artikel 5 GewEinfRÄndG Änderung der TPG-Gewebeverordnung
... 6 wird angefügt: „6. dem Einheitlichen Europäischen Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes, sofern vorhanden." 3. § 8 Absatz 2 Satz ... des betroffenen Gewebes und, sofern vorhanden, der Einheitliche Europäische Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes, ansonsten der Kennzeichnungskode und". 4. In ...

GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG)
G. v. 22.12.2011 BGBl. I S. 2983; zuletzt geändert durch Artikel 8a G. v. 12.04.2012 BGBl. I S. 579
Artikel 13 GKV-VStG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... oder andere natürliche oder juristische Personen, die eine Tätigkeit nach § 4 Absatz 22 ausüben bei der Abgabe an Apotheken, die die Arzneimittel zur Abgabe an den ...

Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
V. v. 22.12.2006 BGBl. I S. 3462
Artikel 1 AMRadVÄndV Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
... Packungsbeilage, Fachinformation Radioaktive Arzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes dürfen im Geltungsbereich dieser Verordnung nur in den ...

Verordnung zur Anpassung chemikalienrechtlicher Vorschriften an die Verordnung (EG) Nr. 1005/2009 über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen, sowie zur Anpassung des Gesetzes über die Umweltverträglichkeitsprüfung an Änderungen der Gefahrstoffverordnung
V. v. 18.05.2011 BGBl. I S. 892
Artikel 2 ChemRAnpV Änderung der Chemikalien Straf- und Bußgeldverordnung
...  Nach Satz 1 Nummer 6 wird nicht bestraft, wer ein Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes einführt, sofern die Voraussetzungen des § 73 Absatz 3 ...

Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
Artikel 1 4. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... sowie 5. zur Freigabe zum Inverkehrbringen im Sinne von § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes. (2) Die Herstellung ist gemäß der ...

Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 5 4. AMGuaÄndG Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
... Packungsbeilage, Fachinformation (1) Radioaktive Arzneimittel im Sinne des § 4 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes dürfen im Geltungsbereich dieser Verordnung nur in den ... klinische Prüfungen bei Menschen vorgesehene radioaktive Arzneimittel im Sinne des § 4 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... die Wörter „§ 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b" ersetzt. 3. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 13 wird wie folgt gefasst:  ... nicht erreicht werden können oder es sich um eine klinische Prüfung nach § 4 Absatz 23 Satz 1 handelt. (3) Nach Beginn einer Prüfung nach Absatz 1 sind ... § 15 Absatz 1 und 2 für Arzneimittel besaß, die durch die Neufassung von § 4 Absatz 3 in der ab dem 23. Juli 2009 geltenden Fassung Sera sind und einer Sachkenntnis nach ...
Artikel 7 2. AMGuaÄndG Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe
... „Die Verordnung findet auch Anwendung auf Arzneimittelvermittler im Sinne von § 4 Absatz 22a des Arzneimittelgesetzes, soweit diese Verordnung dies bestimmt." 3. ...
 
Zitate in aufgehobenen Titeln

Chemikalien Straf- und Bußgeldverordnung (ChemStrOWiV)
neugefasst durch B. v. 27.10.2005 BGBl. I S. 3111; aufgehoben durch Artikel 4 V. v. 24.04.2013 BGBl. I S. 944
§ 1 ChemStrOWiV Straftaten nach der Verordnung (EG) Nr. 1005/2009 (vom 21.05.2011)
...  Nach Satz 1 Nummer 6 wird nicht bestraft, wer ein Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes einführt, sofern die Voraussetzungen des § 73 Absatz 3 ...

Verordnung über die Zuzahlung bei der Abgabe von Arznei- und Verbandmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
V. v. 09.09.1993 BGBl. I S. 1557; aufgehoben durch Artikel 25 i.V.m. Artikel 37 Abs. 6 G. v. 14.11.2003 BGBl. I S. 2190 und i.V.m. V. v. 22.06.2004 BGBl. I S. 1318
§ 1 ZZV
... Fertigarzneimittel nach § 4 Abs. 1 Arzneimittelgesetz, die von einem Vertragsarzt für Versicherte verordnet und in ...