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§ 80 - Arzneimittelgesetz (AMG)

neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
62 frühere Fassungen | wird in 572 Vorschriften zitiert

§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen



1Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei

1.
der Zulassung einschließlich der Verlängerung der Zulassung,

1a.
der Genehmigung nach § 21a Absatz 1 oder der Bescheinigung nach § 21a Absatz 9,

1b.
der Genehmigung nach § 4b Absatz 3,

2.
der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe einer Charge,

3.
den Anzeigen zur Änderung der Zulassungsunterlagen,

3a.
den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung nach § 21a Absatz 1 oder über Änderungen in den Anforderungen für die Bescheinigung nach § 21a Absatz 9,

3b.
den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung nach § 4b Absatz 3,

3c.
der zuständigen Bundesoberbehörde und den beteiligten Personen im Falle des Inverkehrbringens in Härtefällen nach § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6 in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004,

4.
der Registrierung einschließlich der Verlängerung der Registrierung,

4a.
den Anzeigen zur Änderung der Registrierungsunterlagen,

4b.
der Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b,

5.
den Meldungen von Arzneimittelrisiken und

6.
der elektronischen Einreichung von Unterlagen nach den Nummern 1 bis 5 einschließlich der zu verwendenden Formate

zu regeln; es kann dabei die Weiterleitung von Ausfertigungen an die zuständigen Behörden bestimmen sowie vorschreiben, dass Unterlagen in mehrfacher Ausfertigung sowie auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden. 2Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen. 3In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr. 3a können insbesondere die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörde im Hinblick auf die Beteiligung der Europäischen Arzneimittel-Agentur und des Ausschusses für Humanarzneimittel entsprechend Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verantwortungsbereiche der behandelnden Ärzte und der pharmazeutischen Unternehmer oder Sponsoren geregelt werden, einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten insbesondere für Nebenwirkungen entsprechend Artikel 24 Abs. 1 und Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. 4Dabei können auch Regelungen für Arzneimittel getroffen werden, die unter den Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechenden Voraussetzungen Arzneimittel betreffen, die nicht zu den in Artikel 3 Abs. 1 oder 2 dieser Verordnung genannten gehören. 5Die Rechtsverordnungen nach den Sätzen 1 und 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.





 

Frühere Fassungen von § 80 AMG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 24.12.2016Artikel 1 Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
aktuell vorher 08.09.2015Artikel 52 Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
vom 31.08.2015 BGBl. I S. 1474
aktuell vorher 24.12.2014Artikel 3 Erstes Pflegestärkungsgesetz (PSG I)
vom 17.12.2014 BGBl. I S. 2222
aktuell vorher 26.10.2012Artikel 1 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
aktuellvor 26.10.2012früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 80 AMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 80 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 21 AMG Zulassungspflicht (vom 26.10.2012)
... zugehörigen Arzneimitteln; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt. (2a) Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb von ...
 
Ermächtigungsgrundlage gemäß Zitiergebot

Stammnormen
AMG-Befugnisverordnung (AMGBefugV)
V. v. 04.05.2015 BGBl. I S. 682
Arzneimittel-Härtefall-Verordnung (AMHV)
V. v. 14.07.2010 BGBl. I S. 935
Therapieallergene-Verordnung
V. v. 07.11.2008 BGBl. I S. 2177
 
Zitat in folgenden Normen

AMG-Befugnisverordnung (AMGBefugV)
V. v. 04.05.2015 BGBl. I S. 682
§ 1 AMGBefugV Übertragung von Befugnissen
... in § 80 Satz 1 Nummer 1 bis 3 und 4 bis 6 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 80 Satz ... 80 Satz 1 Nummer 1 bis 3 und 4 bis 6 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 80 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes, enthaltene Ermächtigung zum Erlass von Rechtsverordnungen ... sind Änderungen der auf Grund von § 35 Absatz 1 Nummer 2 und Absatz 2 sowie § 80 Satz 1 Nummer 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Therapieallergene-Verordnung in der ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Erstes Pflegestärkungsgesetz (PSG I)
G. v. 17.12.2014 BGBl. I S. 2222
Artikel 3 PSG I Änderung des Arzneimittelgesetzes
...  80 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I ...

Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 1 4. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... die Wörter „§§ 5 und 8 Absatz 1 und 2" ersetzt. 17. § 80 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) Nach Nummer 1 werden die folgenden Nummern 1a ...

Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
V. v. 31.08.2015 BGBl. I S. 1474; zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 3 G. v. 30.06.2017 BGBl. I S. 2147
Artikel 52 10. ZustAnpV Änderung des Arzneimittelgesetzes
... „Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit" ersetzt. 26. In § 80 Satz 5, § 82 Satz 3, § 83a Satz 2 sowie § 141 Absatz 11 Satz 2 und Absatz 12 werden ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... 1 Nummer 1a in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden." 63. § 80 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 4 wird das Wort „und" ...
 
Zitate in aufgehobenen Titeln

AMG-Anzeigeverordnung (AMG-AV)
V. v. 12.09.2005 BGBl. I S. 2775; aufgehoben durch § 3 V. v. 04.05.2015 BGBl. I S. 682
Eingangsformel AMG-AV
... Grund des § 80 Satz 1 Nr. 5 und Satz 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. ...