Zitierungen von § 21a AMG

... werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. § 21a Absatz 2 Satz 1, Absatz 3 bis 6 und 8 gilt entsprechend. Zusätzlich zu den Angaben und Unterlagen nach § 21a Absatz ... 3 bis 6 und 8 gilt entsprechend. Zusätzlich zu den Angaben und Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Satz 1 sind dem Antrag auf Genehmigung folgende Angaben und Unterlagen beizufügen: 1. ... nicht zu erwarten sind. (5) Können die erforderlichen Angaben und Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 nicht erbracht werden, kann der Antragsteller die Angaben und Unterlagen über die ... Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens, einschließlich der Angaben nach § 21a Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 , 6. eine Änderung der Art der Aufbewahrung und der Dauer der Haltbarkeit oder ...

...  1d. Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen, 1e. Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im ... unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die ...

... Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur ... nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und ... 1 dürfen Gewebezubereitungen, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus ... die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21 zugelassen oder nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn 1. sie ...

... einschließlich der Verlängerung der Zulassung, 1a. der Genehmigung nach § 21a Absatz 1 oder der Bescheinigung nach § 21a Absatz 9, 1b. der Genehmigung nach § 4b ... der Zulassung, 1a. der Genehmigung nach § 21a Absatz 1 oder der Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 , 1b. der Genehmigung nach § 4b Absatz 3, 2. der staatlichen ... den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung nach § 21a Absatz 1 oder über Änderungen in den Anforderungen für die Bescheinigung nach § 21a ... 21a Absatz 1 oder über Änderungen in den Anforderungen für die Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 , 3b. den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die ...

... oder ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, 5a. ohne Genehmigung nach § 21a Abs. 1 Satz 1 Gewebezubereitungen in den Verkehr bringt, 5b. ohne Bescheinigung nach § 21a ... Abs. 1 Satz 1 Gewebezubereitungen in den Verkehr bringt, 5b. ohne Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 Satz 1 eine Gewebezubereitung erstmalig verbringt, 6. eine nach § 22 Abs. 1 Nr. 3, 5 bis ...

... § 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8 Satz 1 oder § 72b Absatz 2c Satz 1, b) § 21a Absatz 7 Satz 1 , § 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, ...

... nach § 13 Abs. 1 oder bis zum 1. Februar 2008 eine Genehmigung nach § 21a Abs. 1 oder bis zum 30. September 2008 eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 beantragt hat, darf ... Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder für Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a Abs. 1 eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 besitzt, muss keinen neuen Antrag nach § 20b Abs. ... 21 Abs. 1 besitzt, muss keinen neuen Antrag nach § 20b Abs. 1, § 20c Abs. 1 oder § 21a Abs. 1 ...

... 4 ab dem 29. Juli 2019 erfüllen. (2) Wer am 29. Juli 2017 eine Genehmigung nach § 21a Absatz 1 besitzt, muss die Anforderungen des § 21a Absatz 2 und 3 ab dem 29. Juli 2019 ... Wer am 29. Juli 2017 eine Genehmigung nach § 21a Absatz 1 besitzt, muss die Anforderungen des § 21a Absatz 2 und 3 ab dem 29. Juli 2019 ...

... Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt worden sind, muss die Herstellungsanweisung den Genehmigungsunterlagen entsprechen. ...

... Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt worden sind, muss die Prüfanweisung den Genehmigungsunterlagen entsprechen. ...

... oder nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes genehmigten Arzneimitteln und bei nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes genehmigten hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem ...

... und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30) sowie nach § 21a Absatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle, schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und ...

... (2) Die Standardarbeitsanweisungen nach Absatz 1 müssen bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, den Genehmigungsunterlagen entsprechen. (3) Die für ...

... der guten fachlichen Praxis durchzuführen. (4) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 den Genehmigungsunterlagen ...

... der guten fachlichen Praxis durchzuführen. (5) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss die Be- oder Verarbeitungsanweisung nach Absatz 4 den ...

... § 33 Abs. 3 gilt entsprechend. (2) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss die Prüfanweisung den Unterlagen über die Genehmigung ...

... Endverpackung, bestätigt hat und bei Gewebezubereitungen, die der Genehmigungspflicht nach § 21a des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Übereinstimmung mit den Genehmigungsunterlagen vorliegt. (3) ...

... vor der Freigabe nach § 38 insbesondere rückversichern, dass die Voraussetzungen nach § 21a Abs. 9 des Arzneimittelgesetzes erfüllt sind. (3) Bei einer Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen ...

... Stamm- zellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut nach § 21a Absatz 1 AMG   5.1.1 Bei hämatopoetischen ... 2.000 bis 30.000 5.1.3 Erteilung einer Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 AMG Gebühr entsprechend Nummer 5.1.1 oder 5.1.2  ... 5.1.2 5.1.4 Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 21a Absatz 9 Satz 4 AMG 50 bis 3.250 5.2 Genehmigungen von ATMP ... 6 Anordnung des befristeten Ruhens einer Genehmigung nach § 21a Absatz 8 Satz 3 AMG oder § 4b Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit § 21a Absatz ... nach § 21a Absatz 8 Satz 3 AMG oder § 4b Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit § 21a Absatz 8 Satz 3 AMG Nach Zeitaufwand bis zur Höhe der jeweiligen Gebühr nach den  ... die dem Ver- fahren nach § 29 AMG unterliegt, einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 7 AMG, einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 8 und 9 AMG oder ... gemäß § 4b Absatz 8 und 9 AMG oder einer Bescheinigung gemäß § 21a Absatz 9 AMG und die Bear- beitung von Anzeigen/Mitteilungen nach § 29 Absatz 1a bis 1g AMG ... einer zustimmungsbedürftigen Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 AMG, § 21a Absatz 7 Satz 4 AMG oder § 4b Absatz 9 Satz 1 AMG   8.1.1 Wenn es ... zustimmungsbedürftigen Änderung der Unterlagen nach § 29 Absatz 1 und 2, § 21a Absatz 7 Satz 1 und 2 AMG , § 4b Absatz 8 AMG 50 bis 3.250 8.3 Bei ... nach § 29 Absatz 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 1f und 1g AMG auch in Verbindung mit § 21a Absatz 7 Satz 3 und § 4b Absatz 8 Satz 6 AMG im Fall der Änderung nach § 29 Absatz 1a und 1d ...   9.1 Nachträgliche Anordnung nach § 28, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3 , § 4b Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3, § 30 ... § 28, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3, § 4b Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3 , § 30 Ab- satz 2a AMG oder Anordnung einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG ... 15.000 9.2 Prüfung der Erfüllung einer nach § 28, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3 , § 4b Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3, § 30 ... § 28, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3, § 4b Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3 , § 30 Ab- satz 2a AMG angeordneten Auflage oder einer nach § 36 VwVfG angeord- ... einer Zulassung nach § 31 Absatz 1 AMG, bb) des Erlöschens einer Genehmigung nach § 21a Absatz 1 AMG oder nach § 4b Absatz 3 AMG, cc) des Widerrufs oder der Rücknahme einer ... 21a Absatz 8 Satz 1 oder Satz 2 oder nach § 4b Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit § 21a Absatz 8 Satz 1 oder Satz 2 AMG und ee) der Rücknahme oder des Widerrufs der Freigabe einer Charge nach § 32 ...

...  f) Genehmigungen und Bescheinigungen über Gewebezubereitungen nach § 21a des Arzneimittelgesetzes ; 2. Daten, auch personenbezogener Art, über a) Erlaubnisse nach § ...

... 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen oder nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes oder § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes genehmigt worden sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b, 1c, 2, 5 oder 6 des ...

... b) Nach der Angabe zu § 21 wird folgende Angabe eingefügt: „§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen". c) Nach der Angabe zu § 63b wird ... Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,". 12a. Nach § 21 wird folgender § 21a ... des § 21a Abs. 1 unterliegen,". 12a. Nach § 21 wird folgender § 21a eingefügt: „§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen (1) ... 12a. Nach § 21 wird folgender § 21a eingefügt: „§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen (1) Gewebezubereitungen, die nicht mit ... der Blutzubereitungen im Sinne von Absatz 2 Satz 3 und der Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a ," ersetzt. b) In Absatz 5 Satz 7 wird das Wort „Blutzubereitungen" ... der Blutzubereitungen im Sinne von Absatz 2 Satz 3 und der Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a ," ersetzt. 17. Nach § 63b wird folgender § 63c eingefügt:  ... im Sinne von § 63b Abs. 2 Satz 3 oder für Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a hat ausführliche Unterlagen über Verdachtsfälle von schwerwiegenden ... 5 wird folgende Nummer 5a eingefügt: „5a. ohne Genehmigung nach § 21a Abs. 1 Satz 1 Gewebezubereitungen in den Verkehr bringt,". c) Nach Nummer 18 ... und die Angabe „§ 20c Abs. 6, auch in Verbindung mit § 72b Abs. 1 Satz 2, § 21a Abs. 7 und 9 Satz 4" eingefügt und die Angabe „§ 63b Abs. 7 Satz 1 oder ... nach § 13 Abs. 1 oder bis zum 1. Februar 2008 eine Genehmigung nach § 21a Abs. 1 oder bis zum 30. September 2008 eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 beantragt hat, darf ... Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder für Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a Abs. 1 eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 besitzt, muss keinen neuen Antrag nach § 20b Abs. ... 21 Abs. 1 besitzt, muss keinen neuen Antrag nach § 20b Abs. 1, § 20c Abs. 1 oder § 21a Abs. 1 stellen."  ...

... den Wörtern „zur Zulassung" die Wörter „oder Genehmigung nach § 21a " eingefügt und die Wörter „, ausgenommen in eine Freizone des Kontrolltyps I ... Wort „zugelassen" das Wort „oder" durch die Wörter „, nach § 21a genehmigt," ersetzt." 3. In Artikel 1 Nummer 75 ist nach der Angabe ...

... 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8 Satz 1 oder § 73 Absatz 3a Satz 4, b) § 21a Absatz 7 Satz 1, § 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 29 ...

... „Wird eine Auflage nach § 36 des Verwaltungsverfahrensgesetzes oder nach § 21a Absatz 5, § 28 oder § 30 Absatz 2a des Arzneimittelgesetzes nach Erteilung der Zulassung ... 21 des Arzneimittelgesetzes oder im Rahmen der Genehmigungen nach § 4b Absatz 3 oder § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, jeweils in Verbindung mit § 21a Absatz 5 des ... 4b Absatz 3 oder § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, jeweils in Verbindung mit § 21a Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes, angeordnet, so wird dafür eine Gebühr von 260 bis ...

... sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist" gestrichen. 6. § 21a Absatz 7 Satz 4 wird wie folgt geändert: a) In den Nummern 5 und 7 wird jeweils das Wort ...

... „Arzneimittel" ersetzt. c) Absatz 2a wird aufgehoben. 19. In § 21a Absatz 1a werden die Wörter „bei Menschen" gestrichen. 20. § 22 wird wie ...

... Ende durch die Wörter „; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Absatz 1 genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in ... werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. § 21a Absatz 2 bis 8 gilt entsprechend. Können die erforderlichen Angaben und Unterlagen nach ... 2 bis 8 gilt entsprechend. Können die erforderlichen Angaben und Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Nummer 6 nicht erbracht werden, kann der Antragsteller die Angaben und Unterlagen ... 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimitteln". 23. § 21a wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a ... den Wörtern „zur Zulassung" die Wörter „oder Genehmigung nach § 21a " eingefügt und die Wörter „, ausgenommen in eine Freizone des Kontrolltyps I ... Wort „zugelassen" das Wort „oder" durch die Wörter „, nach § 21a genehmigt," ersetzt. bb) In Nummer 1 werden die Wörter „oder eine ... bestimmt sind und nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den ...

... abgegeben werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. § 21a Absatz 2 Satz 1, Absatz 3 bis 6 und 8 gilt entsprechend. Zusätzlich zu den Angaben und Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Satz 1 ... Satz 1, Absatz 3 bis 6 und 8 gilt entsprechend. Zusätzlich zu den Angaben und Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Satz 1 sind dem Antrag auf Genehmigung folgende Angaben und Unterlagen beizufügen: 1. ... zu erwarten sind. (5) Können die erforderlichen Angaben und Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 nicht erbracht werden, kann der Antragsteller die Angaben und Unterlagen über die ... Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens, einschließlich der Angaben nach § 21a Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 , 6. eine Änderung der Art der Aufbewahrung und der Dauer der Haltbarkeit oder ... Be- oder Verarbeitung von Geweben oder Gewebezubereitungen erbracht werden." 6. § 21a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 5 wird das Wort ... 4 ab dem 29. Juli 2019 erfüllen. (2) Wer am 29. Juli 2017 eine Genehmigung nach § 21a Absatz 1 besitzt, muss die Anforderungen des § 21a Absatz 2 und 3 ab dem 29. Juli 2019 ... Wer am 29. Juli 2017 eine Genehmigung nach § 21a Absatz 1 besitzt, muss die Anforderungen des § 21a Absatz 2 und 3 ab dem 29. Juli 2019 ...

... die Wörter „oder nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes oder § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes genehmigt" ...

... Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von" ersetzt. 6. In § 21a Absatz 1 Satz 3 wird das Wort „Blutstammzellzubereitungen" durch die Wörter ... eingefügt. b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „nach § 21a genehmigt," gestrichen. c) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a ... Gewebezubereitungen, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut ... nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21 zugelassen oder nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn  ...

... folgender Satz angefügt: „Bei Blutstammzellzubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt worden sind, muss die Herstellungsanweisung den ... folgender Satz angefügt: „Bei Blutstammzellzubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt worden sind, muss die Prüfanweisung den ... Die Standardarbeitsanweisungen nach Absatz 1 müssen bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, den Genehmigungsunterlagen entsprechen. (3) ... fachlichen Praxis durchzuführen. (4) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 den ... fachlichen Praxis durchzuführen. (5) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss die Be- oder Verarbeitungsanweisung nach Absatz 4 ... § 33 Abs. 3 gilt entsprechend. (2) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss die Prüfanweisung den Unterlagen über ... bestätigt hat und bei Gewebezubereitungen, die der Genehmigungspflicht nach § 21a des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Übereinstimmung mit den Genehmigungsunterlagen ... der Freigabe nach § 38 insbesondere rückversichern, dass die Voraussetzungen nach § 21a Abs. 9 des Arzneimittelgesetzes erfüllt sind. (3) Bei einer Einfuhr von Gewebe ...

... oder nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes genehmigten Arzneimitteln und bei nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes genehmigten hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem ...

... (1) Für die Genehmigung von Gewebezubereitungen und Blutstammzellzubereitungen nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu entrichten bei  ... (3) Für die Entscheidung über die Erteilung einer Bescheinigung im Sinne des § 21a Absatz 9 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr erhoben in Höhe von 250 ... nach dem Wort „Zulassung" die Wörter „oder nach der Genehmigung nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes" eingefügt. 5. § 4 wird wie folgt ... die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder über eine Genehmigung nach § 21a des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben für  ... 30 Absatz 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes oder ei- ner Genehmigung nach § 21a Absatz 8 des Arzneimittelge- setzes 1.020 Euro, ...