(1)
1Der Transport ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung durchzuführen.
2Das Verfahren muss der Spende angemessen sein und die Eigenschaften der Gewebe schützen, die für ihre Verwendung erforderlich sind, sowie das Risiko einer Verunreinigung, insbesondere einer mikrobiellen Verunreinigung, der Spende minimieren.
3Es muss die Art des Transportbehältnisses und dessen Kennzeichnung nach Absatz 2, die Mitgabe eventueller Proben sowie des Entnahmeberichts nach
§ 34 Abs. 7 an die be- oder verarbeitende Gewebeeinrichtung festlegen.
(2) Unbeschadet des
§ 7 Abs. 3 sind die Behältnisse für den Transport des Gewebes zur Be- oder Verarbeitung mindestens mit folgenden Angaben zu versehen:
- 1.
- „Vorsicht" und „Gewebe und Zellen",
- 2.
- Anschriften und Telefonnummern der Entnahmeeinrichtung und der Gewebeeinrichtung, die die Gewebe oder Gewebezubereitungen zur Be- oder Verarbeitung erhalten soll, sowie die Namen der jeweiligen Ansprechpartner,
- 3.
- Datum und Uhrzeit des Transportbeginns, relevante Transport- und Lagerungsbedingungen,
- 4.
- Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise für die Handhabung und die Verwendung.
(3) 1Die Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung zur Be- oder Verarbeitung der Gewebe einschließlich der zugehörigen Unterlagen und Proben aus den Entnahmeeinrichtungen ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung durchzuführen. 2Das Verfahren muss insbesondere die Überprüfung der
- 1.
- Unversehrtheit der Verpackung,
- 2.
- Kennzeichnung,
- 3.
- Einhaltung der Transportbedingungen sowie
- 4.
- der mitgelieferten Dokumentation und, soweit zutreffend, mitgelieferter Proben
erfassen.
3Die Gewebe sind in Quarantäne zu halten, bis über ihre Verwendungsfähigkeit entschieden worden ist.
4Soweit sie den Anforderungen nicht entsprechen, sind sie zu verwerfen.
5Die Annahme oder Ablehnung entgegengenommener Gewebe ist zu dokumentieren.
6Wurde das Gewebe einem Spender entnommen, bei dem auch Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind, unterrichtet die Gewebeeinrichtung die Koordinierungsstelle nach
§ 11 Absatz 1 des Transplantationsgesetzes unverzüglich über die Spenderidentität nach
§ 34 Absatz 7 Satz 2 Nummer 2; dabei ist anzugeben, ob das entgegengenommene Gewebe angenommen oder abgelehnt worden ist.
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
V. v. 11.02.2013 BGBl. I S. 188
V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 521
Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842