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§ 36 - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Artikel 1 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523 (Nr. 51); zuletzt geändert durch Artikel 3a G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Geltung ab 10.11.2006; FNA: 2121-51-46 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
15 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 37 Vorschriften zitiert

§ 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung



(1) 1Unbeschadet des § 4 Abs. 1 muss das Personal unter Verantwortung der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes über den rechtlichen und ethischen Zusammenhang seiner Tätigkeit unterrichtet werden. 2Abweichend von § 4 Abs. 2 Satz 1 sind Arbeitsplatzbeschreibungen für das gesamte Personal vorzuhalten.

(2) 1Die Betriebsräume und Ausrüstungen nach § 5 und die Hygienemaßnahmen nach § 6 müssen geeignet sein, die Eigenschaften des Gewebes zu schützen, die für seine Verwendung erforderlich sind, und das Risiko einer Verunreinigung, insbesondere einer mikrobiellen Verunreinigung, während der Be- oder Verarbeitung zu minimieren:

1.
1Soweit die Gewebe während ihrer Be- oder Verarbeitung der Umgebung ausgesetzt werden, muss dies in einer Umgebung mit festgelegter Luftqualität und Sauberkeit erfolgen. 2Die Wirksamkeit dieser Maßnahmen ist zu validieren und zu überwachen.

2.
1Sofern die Gewebe nach Nummer 1 keinem Inaktivierungs- oder Sterilisationsverfahren unterzogen werden, ist während der Be- oder Verarbeitung ein Luftreinheitsgrad für Keimzahl und Partikelzahl entsprechend Klasse A der Definition des EU-GMP-Leitfadens, Anhang 1 (Bekanntmachung vom 12. März 2008, BAnz. S. 1217), mit einer für die Be- oder Verarbeitung des Gewebes geeigneten Hintergrundumgebung, die in Bezug auf Partikel- und Keimzahl mindestens der Klasse D des Anhangs 1 des Leitfadens entspricht, erforderlich. 2Von den Anforderungen an die Umgebung kann abgewichen werden, wenn

a)
ein validiertes Verfahren zur Inaktivierung der Keime oder zur Endsterilisation angewendet wird oder

b)
nachgewiesen wird, dass die Exposition gegenüber einer Umgebung der Klasse A schädliche Auswirkungen auf die erforderlichen Eigenschaften der Gewebe hat, oder

c)
nachgewiesen wird, dass mit der Art und Weise der Verwendung der Gewebe beim Empfänger oder bei der Empfängerin ein erheblich geringeres Risiko der Übertragung einer bakteriellen oder Pilzinfektion auf den Empfänger oder die Empfängerin einhergeht als bei der Gewebetransplantation, oder

d)
es technisch nicht möglich ist, das erforderliche Verfahren in einer Umgebung der Klasse A durchzuführen.

2Es ist nachzuweisen und zu dokumentieren, dass mit der gewählten Umgebung die erforderliche Qualität und Sicherheit des Gewebes oder der Gewebezubereitung erreicht wird, mindestens unter Berücksichtigung des Bestimmungszwecks, der Art der Verwendung und des Immunstatus des Empfängers oder der Empfängerin.

(3) 1Alle kritischen Ausrüstungen und Geräte sind nach vorher erstellten Standardarbeitsanweisungen, die auch Maßnahmen bei eventuellen Fehlfunktionen festlegen, zu qualifizieren sowie regelmäßigen Inspektionen zu unterziehen. 2Sie sind nach den Anweisungen des Herstellers vorbeugend zu warten. 3Ausrüstungen mit einer kritischen Messfunktion sind zu kalibrieren. 4Neue und reparierte Ausrüstungen sind bei der Installation zu testen und vor Gebrauch freizugeben. 5Die durchgeführten Tätigkeiten sind zu dokumentieren.

(4) Die Be- oder Verarbeitung, einschließlich eventueller Inaktivierungsmaßnahmen sowie der Kennzeichnung und Verpackung, ist nach einer vorher erstellten Standardarbeitsanweisung (Be- oder Verarbeitungsanweisung), die auch kritische Zusatzstoffe festlegt, in Übereinstimmung mit der guten fachlichen Praxis durchzuführen.

(5) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss die Be- oder Verarbeitungsanweisung nach Absatz 4 den Genehmigungsunterlagen entsprechen.

(6) 1Die Be- oder Verarbeitungsverfahren sind regelmäßig zu bewerten, um sicherzustellen, dass sie weiterhin die angestrebten Ergebnisse erzielen. 2Kritische Be- oder Verarbeitungsverfahren einschließlich eventueller Inaktivierungsmaßnahmen sind nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik zu validieren und dürfen die Gewebe oder Gewebezubereitungen nicht klinisch unwirksam oder schädlich für die Empfänger werden lassen.

(7) 1Während aller Be- oder Verarbeitungsstufen muss aus der Kennzeichnung die Identifizierung und der jeweilige Status des Gewebes oder der Gewebezubereitung sowie die Rückverfolgbarkeit zur spendenden Person hervorgehen, soweit dies nicht durch andere Maßnahmen sichergestellt wird. 2Sofern es sich um eine autologe oder gerichtete Gewebezubereitung handelt, ist auch dies anzugeben. 3Gewebe oder Gewebezubereitungen von spendenden Personen, die auf Infektionen positiv getestet wurden oder deren Laboruntersuchungsergebnisse noch nicht verfügbar sind, sind entsprechend zu kennzeichnen.

(8) 1Unbeschadet der Anforderungen des § 10 Absatz 8b des Arzneimittelgesetzes müssen Gewebe und Gewebezubereitungen vor ihrem Inverkehrbringen mit folgenden Angaben und Informationen auf dem äußeren Behältnis und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen oder in einem Begleitdokument versehen werden:

1.
Beschreibung und, soweit erforderlich, Maße des Gewebes, Morphologie und funktionelle Daten,

2.
Ergebnisse der für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen,

3.
Datum der Abgabe,

4.
Lagerungsempfehlungen,

5.
Anleitung zum Öffnen des Behälters, der Verpackung und, soweit erforderlich, zur Handhabung,

6.
Verfalldatum nach Öffnung oder nach der vorgegebenen Handhabung,

7.
soweit zutreffend, Vorliegen potenziell schädlicher Rückstände,

8.
bei eingeführten Geweben und Gewebezubereitungen der Staat, in dem sie entnommen wurden, sowie der Ausfuhrstaat, sofern dieser nicht der Staat der Entnahme ist.

2Darüber hinaus ist für die Empfänger der Gewebe oder Gewebezubereitungen eine Anleitung zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen oder schwerwiegender Zwischenfälle entsprechend § 40 beizufügen.

(9) 1Die Be- oder Verarbeitung ist gemäß der Anweisung nach Absatz 4 durchzuführen und vollständig zu protokollieren (Be- oder Verarbeitungsprotokoll). 2Alle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung der Spezifikation sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen. 3Die für die Be- oder Verarbeitung verantwortliche Person hat im Protokoll mit Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass die Be- oder Verarbeitung entsprechend der Anweisung durchgeführt worden ist. 4Das Be- oder Verarbeitungsprotokoll muss eine vollständige Rückverfolgbarkeit zwischen spendender Person und Spende sowie daraus gewonnener Zwischen- und Endprodukte einschließlich der dafür eingesetzten Materialien und deren Chargenbezeichnungen sowie der jeweiligen Testergebnisse sicherstellen, soweit diese Auswirkungen auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe oder Gewebezubereitungen haben.

(10) 1Unbeschadet des § 7 muss die Lagerung nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung unter kontrollierten Bedingungen erfolgen und geeignet sein, die Qualität der Gewebe und Gewebezubereitungen aufrechtzuerhalten. 2Für jede Art der Lagerbedingungen ist die Höchstlagerdauer festzulegen. 3Vor der Freigabe nach § 38 sind die Gewebe und Gewebezubereitungen verwaltungsmäßig oder physisch in Quarantäne und von freigegebenen Geweben und Gewebezubereitungen getrennt zu lagern. 4Sofern Gewebe oder Gewebezubereitungen verworfen wurden, sind diese gesondert zu lagern, um Verwechslungen und Kreuzkontaminationen zu vermeiden.





 

Frühere Fassungen von § 36 AMWHV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 13.07.2018Artikel 3 Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften
vom 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
aktuell vorher 01.08.2017Artikel 1 Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
vom 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
aktuell vorher 26.11.2016Artikel 4 Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
vom 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
aktuell vorher 02.01.2013Artikel 10 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
aktuell vorher 05.04.2008Artikel 1 Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
vom 26.03.2008 BGBl. I S. 521
aktuellvor 05.04.2008Urfassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 36 AMWHV

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 36 AMWHV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMWHV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 31 AMWHV Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen (vom 01.08.2017)
... hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut § 36 Absatz 8 entsprechend anzuwenden. (9) Vor der Freigabe nach § 16 sind die ...
§ 41b AMWHV Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten (vom 01.08.2017)
... Einheitliche Europäische Code wird außerdem in dem Begleitdokument nach § 36 Absatz 8 Satz 1 vermerkt. Kann der Einheitliche Europäische Code aus Platzmangel nicht auf dem ...
§ 41f AMWHV Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung (vom 01.08.2017)
... Anforderungen des § 10 Absatz 8b des Arzneimittelgesetzes ist für Gewebezubereitungen § 36 Absatz 8 entsprechend ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
Artikel 4 GewEinfRÄndG Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut § 36 Absatz 8 entsprechend anzuwenden. Für die Kodierung von hämatopoetischen Stammzellen und ... Spendennummer nach § 41b Absatz 2, ansonsten der" eingefügt. 14. § 36 Absatz 8 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 7 wird der Punkt am Ende ... Dieser Einheitliche Europäische Code wird außerdem in dem Begleitdokument nach § 36 Absatz 8 Satz 1 vermerkt. Kann der Einheitliche Europäische Code aus Platzmangel nicht auf ...

Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 521
Artikel 1 AMWHVÄndV
... Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung § 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung § 37 Prüfung ... Die Annahme oder Ablehnung entgegengenommener Gewebe ist zu dokumentieren. § 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung (1) Unbeschadet des ...

Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften
V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
Artikel 3 AMR-DS-AnpV Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... Kennzeichnung nach § 24 Absatz 3 Satz 1 nicht erforderlich." 6. In § 36 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 wird das Wort „EG-GMP Leitfadens" durch das Wort „EU-GMP-Leitfadens" ...

Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
Artikel 1 BlGewVFV Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... und wird nach dem Wort „Verunreinigung" ein Komma eingefügt. 10. In § 36 Absatz 2 Satz 1 wird nach den Wörtern „erforderlich sind" ein Komma, werden nach dem Wort ... Anforderungen des § 10 Absatz 8b des Arzneimittelgesetzes ist für Gewebezubereitungen § 36 Absatz 8 entsprechend anzuwenden. § 41g Ergänzende Anforderungen zur Einfuhr  ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 10 2. AMGuaÄndG Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... durch die Wörter „der Europäischen Union" ersetzt. 11. In § 36 Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter „§ 10 Abs. 8 Satz 5 und 6 des ...